【正文】 品生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的 。 （二）食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的 。 （三）食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷(xiāo)或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)的 。 （四）因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的 。 — 12 — （五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可的其他情形。 食品生產(chǎn)許可被注銷(xiāo)的，許可證編號(hào)不得再次使用。 第三十九條 食品生產(chǎn)許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷(xiāo)的有關(guān)程序參照本辦法第二章和第 三章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六章 特殊食品生產(chǎn)許可 第四十條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。 第四十一條 申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。 第四十二條 申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 保健食品注冊(cè)試制現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)許可申請(qǐng)人一致的，可以不再進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)核查。 第四十三條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)先辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)。 第四十四條 生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，副本還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)。 — 13 — 接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱(chēng)及住所等相關(guān)信息。 第四十五條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。 第七章 觀察員制度 第四十六條 食品生產(chǎn)許可 實(shí)地核查實(shí)行觀察員制度。 觀察員應(yīng)當(dāng)為區(qū)縣局、直屬分局具有執(zhí)法資格的人員。 第四十七條 市局組織對(duì)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)人生產(chǎn)地址所在地區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)指派至少 1 名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。 第四十八條 觀察員應(yīng)當(dāng)根據(jù)市局工作安排履行下列職責(zé)： （一）參加現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)核查活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，做好記錄。 （二）維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查秩序，并在相應(yīng)文書(shū)上簽字。 （三）對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論提出明確意見(jiàn)，并報(bào)告市局。 第四十九條 觀察員應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： （一）遵守公務(wù)員和執(zhí)法人員行為規(guī)范，堅(jiān)持依法行政，不得刁難企業(yè) ，不得索取、收受企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他不當(dāng)利益。 （二）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，準(zhǔn)時(shí)參加現(xiàn)場(chǎng)核查。 （三）不得干預(yù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，不參與作出現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論。 — 14 — 第五十條 區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)觀察員的培訓(xùn)、評(píng)價(jià)和考核 ,督促觀察員切實(shí)履行職責(zé)，嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，依法行使規(guī)定的權(quán)利，對(duì)發(fā)現(xiàn)觀察員存在問(wèn)題的及時(shí)予以處理。 第八章 監(jiān)督檢查 第五十一條 區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，對(duì)食品生產(chǎn)者的許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 對(duì)通過(guò)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，但仍存在不符合項(xiàng)的食品生產(chǎn)者，以及延續(xù)食品生產(chǎn)許可時(shí)聲明生產(chǎn) 條件未發(fā)生變化的，由區(qū)縣局、直屬分局在其取得食品生產(chǎn)許可后 30個(gè)工作日內(nèi)組織一次全項(xiàng)目檢查。 第五十二條 市局應(yīng)當(dāng)建立食品許可管理信息平臺(tái)，便于公民、法人和其他社會(huì)組織查詢(xún)。 區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)將食品生產(chǎn)許可頒發(fā)、許可事項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產(chǎn)者食品安全信用檔案，并依法向社會(huì)公布；對(duì)有不良信用記錄的食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。 第五十三條 區(qū)縣局、直屬分局日常監(jiān)督管理人員負(fù)責(zé)所管轄食品生產(chǎn)者許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)食品倉(cāng)儲(chǔ)、物流企業(yè)進(jìn)行檢查。 日常 監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)按照市局相關(guān)規(guī)定對(duì)所管轄的食品生 — 15 — 產(chǎn)者實(shí)施監(jiān)督檢查。 第五十四條 食品生產(chǎn)許可相關(guān)工作人員履行食品生產(chǎn)許可管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受食品生產(chǎn)者和社會(huì)監(jiān)督。 接到相關(guān)工作人員在食品生產(chǎn)許可管理過(guò)程中存在違法行為的舉報(bào)，市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。 第五十五條 市局建立食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時(shí)歸檔。 市局將歸檔后的食品生產(chǎn)許可檔案復(fù)制件交于食品生產(chǎn)者所在地區(qū)縣局、直屬分局保存。 第五十六條 市局應(yīng)當(dāng)不定期組織對(duì)本市的食品生產(chǎn)許可 工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第九章 附 則 第五十七條 取得食品經(jīng)營(yíng)許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場(chǎng)所制作加工食品，不需要取得本辦法規(guī)定的食品生產(chǎn)許可。 第五十八條 個(gè)體工商戶(hù)從事食品生產(chǎn)活動(dòng)按照本市關(guān)于食品生產(chǎn)加工小作坊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五十九條 食品生產(chǎn)者在本辦法施行前已經(jīng)取得的生產(chǎn)許可在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)申請(qǐng)變更或延續(xù)的，按照本辦法執(zhí)行。 第六十條 本辦法所規(guī)定的相應(yīng)文書(shū)，已有規(guī)定的，按照相 — 16 — 關(guān)規(guī)定執(zhí)行；未有規(guī)定的，另行發(fā)文規(guī)定。 第六十一條 市局負(fù)責(zé)制定《北京市食品生產(chǎn) 許可工作標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件 3）。 第六十二條 原《北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》、《北京市食品生產(chǎn)許可核查人員管理辦法》同時(shí)廢止。原《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》有關(guān)保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)內(nèi)容同時(shí)廢止。 第六十三條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十四條 本辦法自 2022 年 11 月 1日起實(shí)施。 附件： 2.《食品生產(chǎn)許可證》填寫(xiě)說(shuō)明 — 17 — 附件 1 北京市食品生產(chǎn)許可核查人員管理規(guī)范 第一條 為規(guī) 范本市食品、食品添加劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品）生產(chǎn)許可核查人員的管理，提高核查人員隊(duì)伍的整體素質(zhì)，確保食品生產(chǎn)許可核查工作的公平、公正，制定本規(guī)范。 第二條 食品生產(chǎn)許可核查人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查人員）包括：生產(chǎn)許可證注冊(cè)審查員、生產(chǎn)許可證注冊(cè)高級(jí)審查員。 第三條 核查人員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊(cè)、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。取得核查人員證書(shū)經(jīng)聘用后，方可從事相應(yīng)的核查工作。 第四條 市局承擔(dān)核查人員的注冊(cè)、晉級(jí)、換證、聘用及核查員教師的使用和管理。市食品生產(chǎn)許可 審查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)）受市局的委托，提出核查人員的注冊(cè)、晉級(jí)、延續(xù)、聘用的建議，并承擔(dān)培訓(xùn)、使用、評(píng)價(jià)和日常管理等相關(guān)工作。 第五條 核查人員的資格和能力要求，以及培訓(xùn)、注冊(cè)、晉級(jí)、延續(xù)等工作的要求和實(shí)施，執(zhí)行市局相關(guān)要求。 第六條 取得注冊(cè)資格的核查人員，參加現(xiàn)場(chǎng)核查前，須經(jīng)本單位推薦，報(bào)生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)審核，經(jīng)市局批準(zhǔn)后予以聘用。 市局對(duì)已注冊(cè)的核查人員每 2 年進(jìn)行重新聘用。 — 18 — 第七條 核查人員注冊(cè)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件： （一）應(yīng)為 60 周歲以下在職人員 。 （二）相應(yīng)專(zhuān)業(yè)本科（含）以 上學(xué)歷，并具有 3 年（含）以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工作經(jīng)歷；非相應(yīng)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，應(yīng)具有 5 年（含）以上相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷 。 （三）通過(guò)市局組織的培訓(xùn)考核。 生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)注冊(cè)人員的專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行評(píng)定，專(zhuān)業(yè)能力評(píng)定依據(jù)所學(xué)專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷等，評(píng)定結(jié)果作為審查組專(zhuān)業(yè)能力配備的依據(jù)。 第八條 核查人員注冊(cè)資格延續(xù)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件： （一）應(yīng)為 60 周歲以下在職人員 。 （二）每年參加現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)歷不少于 3次 。 （三）每年至少參加 20 學(xué)時(shí)生產(chǎn)許可證相關(guān)工作的培訓(xùn) 。 （四）通過(guò)生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)的考核評(píng)價(jià)。 第九條 審查組長(zhǎng)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件： （一）具有中級(jí)（含）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 。 （二）熟悉食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn) 5 年 。 （三）具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織管理和表達(dá)能力 。 （四）每年至少參加 20 學(xué)時(shí)生產(chǎn)許可相關(guān)工作的培訓(xùn) 。 （五）每年參加現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)歷不少于 5次 。 （六）通過(guò)生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)的考核評(píng)價(jià)。 — 19 — 第十條 符合審查組長(zhǎng)聘用條件的，經(jīng)本單位推薦，參加培訓(xùn)，考核評(píng)價(jià)合格后，由生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)提出聘用建議，經(jīng)市局批準(zhǔn)后予以聘用。 第十一條 核查人員的選派應(yīng) 符合下列要求： （一）生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)指派的核查人員組成審查組 。 （二）現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行審查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。審查組長(zhǎng)由生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)指定，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 第十二條 審查組長(zhǎng)應(yīng)履行下列職責(zé)： （一）根據(jù)審查要求，分配具體工作任務(wù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作 。 （二）組織審查前的預(yù)備會(huì)議 。 （三）對(duì)審查組成員進(jìn)行必要的管理，提供必要的幫助和支持。 （四）主持首次會(huì)議、審查組內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議 。 （五）按照食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查要求進(jìn)行審查 。 （六）控制審查過(guò)程 。 （七） 對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告的客觀性、準(zhǔn)確性、可信性負(fù)責(zé) 。 （八）向生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)報(bào)告在審查工作中遇到的重要問(wèn)題。 （九）向被審查企業(yè)書(shū)面通報(bào)審查中的不符合項(xiàng) 。 （十）填寫(xiě)審查報(bào)告 。 （十一）根據(jù)需要配合觀察員驗(yàn)證糾正措施的有效性 。 （十二）負(fù)責(zé)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)審查材料上報(bào)生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)。 第十三條 核查人員應(yīng)履行下列職責(zé)： — 20 — （一）按審查組長(zhǎng)的分工完成現(xiàn)場(chǎng)審查任務(wù) 。 （二）按照相應(yīng)食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查要求進(jìn)行審查 。 （三）如實(shí)記錄審查結(jié)果，并對(duì)其真實(shí)性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) 。 （四）向?qū)彶榻M 報(bào)告審查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng) 。 （五）對(duì)審查有關(guān)的文件和資料做好保密工作 。 （六）完成組長(zhǎng)交辦的與審查工作有關(guān)的其他工作任務(wù)。 第十四條 核查人員的義務(wù)： （一）按照相應(yīng)食品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)核查要求進(jìn)行審查 。 （二）忠實(shí)于審查目的，公正地獲取客觀證據(jù)，做出合理的結(jié)論 。 （三）遵守核查人員行為規(guī)范 。 （四）審查前應(yīng)主動(dòng)向生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)聲明同被審查企業(yè)的關(guān)系。 第十五條 核查人員不得有下列行為： （一）泄漏被審查企業(yè)的保密信息 。 （二）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)附加其他條件和要求，刁難企 業(yè)，索取、收受企業(yè)的財(cái)物，謀取其他不當(dāng)利益 。 （三）做有損于生產(chǎn)許可管理機(jī)構(gòu)及被審查企業(yè)聲譽(yù)和利益的事情 。 （四）隱瞞任何有可能影響現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論的信息 。 （五）從事生產(chǎn)許可有償咨詢(xún)，或參與申請(qǐng)?jiān)S可企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)備供應(yīng)、安裝、維護(hù)，存在利害關(guān)系 。 — 21 — 第十六條 現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行回避制度。核查人員、被審查企業(yè)均可提出回避申請(qǐng)，由市局決定是否回避；市局發(fā)現(xiàn)存在回避情形的，可以決定回避。 第十七條 核查人員應(yīng)主動(dòng)向被審查企業(yè)出示證件。 第十八條 審查組根據(jù)審查情況作出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)論 ，最終審查結(jié)論以市局書(shū)面告知為準(zhǔn)。 第十九條 審查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將審查報(bào)告填寫(xiě)清晰、完整、準(zhǔn)確，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查材料進(jìn)行匯總整理，確保材料完整符合相應(yīng)要求，于審查工作結(jié)束后 2 日內(nèi)上報(bào)生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論建議報(bào)市局，由市局作出許可決定。 第二十條 市局對(duì)核查人員實(shí)施實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)和年度綜合評(píng)價(jià)。 （一）實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)依據(jù)以下信息進(jìn)行： （申請(qǐng)人評(píng)議制度）； ； ； 。 發(fā)現(xiàn)問(wèn) 題時(shí)，根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)按本規(guī)范第二十一條的規(guī)定對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行處置。 （二）生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)對(duì)審查人員每年進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)市局，并書(shū)面通知本人及所在單位。 第二十一條 市局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的核查人員應(yīng)及時(shí)予以處置。 （一）核查人員在從事與生產(chǎn)許可有關(guān)的活動(dòng)中，出現(xiàn)以下 — 22 — 行為之一的，視情節(jié)分別給予暫停使用和停止使用的處置。 ； 3次無(wú)故不服從審查任務(wù)安排； ； ； ，未按規(guī)定出示現(xiàn)場(chǎng)核查人員證件，造成嚴(yán)重后果的； ； ，向企業(yè)索取、收受財(cái)物，索要企業(yè)技術(shù)資料、推銷(xiāo)產(chǎn)品等謀取其他不當(dāng)利益； 、假公濟(jì)私、貪贓枉法、妨礙企業(yè)正常生產(chǎn)； ，向企業(yè)提出吃、拿、卡、要、報(bào)等要求； ； ，弄虛作假，損害審查結(jié)果的公正性和科學(xué)性； 。 暫停使用是指在一定期限內(nèi)不安排審查任務(wù)的處置，暫停時(shí)間視情節(jié)分 別為半年至一年；停止使用是指處置決定一經(jīng)作出，不再對(duì)當(dāng)事人恢復(fù)使用。 （二）生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)對(duì)接到的申訴、投訴或舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查，形成書(shū)面調(diào)查報(bào)告并提出處置建議。 暫停或停止使用的，其處置決定由市局作出，并書(shū)面通知本 — 23 — 人及其所在單位，停止使用的要根據(jù)相關(guān)規(guī)定書(shū)面上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 處置記錄存入核查人員管理檔案。 （三）對(duì)受到暫停處置的核查人員，可在暫停期滿(mǎn)后提出書(shū)面恢復(fù)申請(qǐng)，經(jīng)市局視情況決定是否批準(zhǔn)恢復(fù)使用。對(duì)于停止使用的核查人員，收回審查員證書(shū)，不再聘用