【正文】 品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的 。 （二）食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的 。 （三）食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的 。 （四）因不可抗力導致食品生產(chǎn)許可事項無法實施的 。 — 12 — （五）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。 食品生產(chǎn)許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。 第三十九條 食品生產(chǎn)許可證變更、延續(xù)、補辦與注銷的有關(guān)程序參照本辦法第二章和第 三章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六章 特殊食品生產(chǎn)許可 第四十條 申請保健食品生產(chǎn)許可，生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。 第四十一條 申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。 第四十二條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的，可以不再進行現(xiàn)場核查。 保健食品注冊試制現(xiàn)場與生產(chǎn)許可申請人一致的，可以不再進行現(xiàn) 場核查。 第四十三條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應當先辦理注冊或者備案變更手續(xù)。 第四十四條 生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，副本還應當載明產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號。 — 13 — 接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。 第四十五條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應當提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。 第七章 觀察員制度 第四十六條 食品生產(chǎn)許可 實地核查實行觀察員制度。 觀察員應當為區(qū)縣局、直屬分局具有執(zhí)法資格的人員。 第四十七條 市局組織對食品生產(chǎn)許可申請者進行現(xiàn)場核查，申請人生產(chǎn)地址所在地區(qū)縣局、直屬分局應指派至少 1 名觀察員參加現(xiàn)場核查。 第四十八條 觀察員應當根據(jù)市局工作安排履行下列職責： （一）參加現(xiàn)場核查，對核查活動進行監(jiān)督，做好記錄。 （二）維護現(xiàn)場核查秩序，并在相應文書上簽字。 （三）對企業(yè)現(xiàn)場核查結(jié)論提出明確意見，并報告市局。 第四十九條 觀察員應當履行下列義務： （一）遵守公務員和執(zhí)法人員行為規(guī)范，堅持依法行政，不得刁難企業(yè) ，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當利益。 （二）根據(jù)現(xiàn)場核查時間，準時參加現(xiàn)場核查。 （三）不得干預現(xiàn)場核查工作，不參與作出現(xiàn)場審查結(jié)論。 — 14 — 第五十條 區(qū)縣局、直屬分局應加強對觀察員的培訓、評價和考核 ,督促觀察員切實履行職責，嚴格遵守工作紀律，依法行使規(guī)定的權(quán)利，對發(fā)現(xiàn)觀察員存在問題的及時予以處理。 第八章 監(jiān)督檢查 第五十一條 區(qū)縣局、直屬分局應當依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責，對食品生產(chǎn)者的許可事項進行監(jiān)督檢查。 對通過許可現(xiàn)場核查，但仍存在不符合項的食品生產(chǎn)者，以及延續(xù)食品生產(chǎn)許可時聲明生產(chǎn) 條件未發(fā)生變化的，由區(qū)縣局、直屬分局在其取得食品生產(chǎn)許可后 30個工作日內(nèi)組織一次全項目檢查。 第五十二條 市局應當建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。 區(qū)縣局、直屬分局應當將食品生產(chǎn)許可頒發(fā)、許可事項檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產(chǎn)者食品安全信用檔案，并依法向社會公布；對有不良信用記錄的食品生產(chǎn)者應當增加監(jiān)督檢查頻次。 第五十三條 區(qū)縣局、直屬分局日常監(jiān)督管理人員負責所管轄食品生產(chǎn)者許可事項的監(jiān)督檢查，必要時，應當依法對相關(guān)食品倉儲、物流企業(yè)進行檢查。 日常 監(jiān)督管理人員應當按照市局相關(guān)規(guī)定對所管轄的食品生 — 15 — 產(chǎn)者實施監(jiān)督檢查。 第五十四條 食品生產(chǎn)許可相關(guān)工作人員履行食品生產(chǎn)許可管理職責，應當自覺接受食品生產(chǎn)者和社會監(jiān)督。 接到相關(guān)工作人員在食品生產(chǎn)許可管理過程中存在違法行為的舉報，市局應當及時進行調(diào)查核實。情況屬實的，應當立即糾正。 第五十五條 市局建立食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時歸檔。 市局將歸檔后的食品生產(chǎn)許可檔案復制件交于食品生產(chǎn)者所在地區(qū)縣局、直屬分局保存。 第五十六條 市局應當不定期組織對本市的食品生產(chǎn)許可 工作進行監(jiān)督檢查。 第九章 附 則 第五十七條 取得食品經(jīng)營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品，不需要取得本辦法規(guī)定的食品生產(chǎn)許可。 第五十八條 個體工商戶從事食品生產(chǎn)活動按照本市關(guān)于食品生產(chǎn)加工小作坊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五十九條 食品生產(chǎn)者在本辦法施行前已經(jīng)取得的生產(chǎn)許可在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)申請變更或延續(xù)的，按照本辦法執(zhí)行。 第六十條 本辦法所規(guī)定的相應文書，已有規(guī)定的，按照相 — 16 — 關(guān)規(guī)定執(zhí)行；未有規(guī)定的，另行發(fā)文規(guī)定。 第六十一條 市局負責制定《北京市食品生產(chǎn) 許可工作標準》（見附件 3）。 第六十二條 原《北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》、《北京市食品生產(chǎn)許可核查人員管理辦法》同時廢止。原《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》有關(guān)保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)內(nèi)容同時廢止。 第六十三條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十四條 本辦法自 2022 年 11 月 1日起實施。 附件： 2.《食品生產(chǎn)許可證》填寫說明 — 17 — 附件 1 北京市食品生產(chǎn)許可核查人員管理規(guī)范 第一條 為規(guī) 范本市食品、食品添加劑（以下簡稱食品）生產(chǎn)許可核查人員的管理，提高核查人員隊伍的整體素質(zhì)，確保食品生產(chǎn)許可核查工作的公平、公正，制定本規(guī)范。 第二條 食品生產(chǎn)許可核查人員（以下簡稱核查人員）包括：生產(chǎn)許可證注冊審查員、生產(chǎn)許可證注冊高級審查員。 第三條 核查人員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。取得核查人員證書經(jīng)聘用后，方可從事相應的核查工作。 第四條 市局承擔核查人員的注冊、晉級、換證、聘用及核查員教師的使用和管理。市食品生產(chǎn)許可 審查機構(gòu)（以下簡稱生產(chǎn)許可審查機構(gòu)）受市局的委托，提出核查人員的注冊、晉級、延續(xù)、聘用的建議，并承擔培訓、使用、評價和日常管理等相關(guān)工作。 第五條 核查人員的資格和能力要求，以及培訓、注冊、晉級、延續(xù)等工作的要求和實施，執(zhí)行市局相關(guān)要求。 第六條 取得注冊資格的核查人員，參加現(xiàn)場核查前，須經(jīng)本單位推薦，報生產(chǎn)許可審查機構(gòu)審核，經(jīng)市局批準后予以聘用。 市局對已注冊的核查人員每 2 年進行重新聘用。 — 18 — 第七條 核查人員注冊應滿足下列條件： （一）應為 60 周歲以下在職人員 。 （二）相應專業(yè)本科（含）以 上學歷，并具有 3 年（含）以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)歷；非相應專業(yè)學歷，應具有 5 年（含）以上相應專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷 。 （三）通過市局組織的培訓考核。 生產(chǎn)許可審查機構(gòu)負責組織對注冊人員的專業(yè)能力進行評定，專業(yè)能力評定依據(jù)所學專業(yè)、工作經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷等，評定結(jié)果作為審查組專業(yè)能力配備的依據(jù)。 第八條 核查人員注冊資格延續(xù)應滿足下列條件： （一）應為 60 周歲以下在職人員 。 （二）每年參加現(xiàn)場核查經(jīng)歷不少于 3次 。 （三）每年至少參加 20 學時生產(chǎn)許可證相關(guān)工作的培訓 。 （四）通過生產(chǎn)許可審查機構(gòu)的考核評價。 第九條 審查組長應滿足下列條件： （一）具有中級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱 。 （二）熟悉食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和質(zhì)量管理體系，從事相關(guān)專業(yè)工作滿 5 年 。 （三）具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織管理和表達能力 。 （四）每年至少參加 20 學時生產(chǎn)許可相關(guān)工作的培訓 。 （五）每年參加現(xiàn)場核查經(jīng)歷不少于 5次 。 （六）通過生產(chǎn)許可審查機構(gòu)的考核評價。 — 19 — 第十條 符合審查組長聘用條件的，經(jīng)本單位推薦，參加培訓，考核評價合格后，由生產(chǎn)許可審查機構(gòu)提出聘用建議，經(jīng)市局批準后予以聘用。 第十一條 核查人員的選派應 符合下列要求： （一）生產(chǎn)許可審查機構(gòu)指派的核查人員組成審查組 。 （二）現(xiàn)場核查實行審查組長負責制。審查組長由生產(chǎn)許可審查機構(gòu)指定，負責現(xiàn)場核查工作。 第十二條 審查組長應履行下列職責： （一）根據(jù)審查要求，分配具體工作任務，在規(guī)定的時間內(nèi)完成現(xiàn)場核查工作 。 （二）組織審查前的預備會議 。 （三）對審查組成員進行必要的管理，提供必要的幫助和支持。 （四）主持首次會議、審查組內(nèi)部會議、末次會議 。 （五）按照食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查要求進行審查 。 （六）控制審查過程 。 （七） 對不符合項報告的客觀性、準確性、可信性負責 。 （八）向生產(chǎn)許可審查機構(gòu)報告在審查工作中遇到的重要問題。 （九）向被審查企業(yè)書面通報審查中的不符合項 。 （十）填寫審查報告 。 （十一）根據(jù)需要配合觀察員驗證糾正措施的有效性 。 （十二）負責及時將現(xiàn)場審查材料上報生產(chǎn)許可審查機構(gòu)。 第十三條 核查人員應履行下列職責： — 20 — （一）按審查組長的分工完成現(xiàn)場審查任務 。 （二）按照相應食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查要求進行審查 。 （三）如實記錄審查結(jié)果，并對其真實性與準確性負責 。 （四）向?qū)彶榻M 報告審查中發(fā)現(xiàn)的不符合項 。 （五）對審查有關(guān)的文件和資料做好保密工作 。 （六）完成組長交辦的與審查工作有關(guān)的其他工作任務。 第十四條 核查人員的義務： （一）按照相應食品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查要求進行審查 。 （二）忠實于審查目的，公正地獲取客觀證據(jù)，做出合理的結(jié)論 。 （三）遵守核查人員行為規(guī)范 。 （四）審查前應主動向生產(chǎn)許可審查機構(gòu)聲明同被審查企業(yè)的關(guān)系。 第十五條 核查人員不得有下列行為： （一）泄漏被審查企業(yè)的保密信息 。 （二）現(xiàn)場核查時附加其他條件和要求，刁難企 業(yè)，索取、收受企業(yè)的財物，謀取其他不當利益 。 （三）做有損于生產(chǎn)許可管理機構(gòu)及被審查企業(yè)聲譽和利益的事情 。 （四）隱瞞任何有可能影響現(xiàn)場核查結(jié)論的信息 。 （五）從事生產(chǎn)許可有償咨詢，或參與申請許可企業(yè)的產(chǎn)品設計和設備供應、安裝、維護，存在利害關(guān)系 。 — 21 — 第十六條 現(xiàn)場核查實行回避制度。核查人員、被審查企業(yè)均可提出回避申請，由市局決定是否回避；市局發(fā)現(xiàn)存在回避情形的，可以決定回避。 第十七條 核查人員應主動向被審查企業(yè)出示證件。 第十八條 審查組根據(jù)審查情況作出是否通過現(xiàn)場審查的結(jié)論 ，最終審查結(jié)論以市局書面告知為準。 第十九條 審查組長負責將審查報告填寫清晰、完整、準確，并對現(xiàn)場審查材料進行匯總整理，確保材料完整符合相應要求，于審查工作結(jié)束后 2 日內(nèi)上報生產(chǎn)許可審查機構(gòu)，生產(chǎn)許可審查機構(gòu)作出現(xiàn)場核查結(jié)論建議報市局，由市局作出許可決定。 第二十條 市局對核查人員實施實時評價和年度綜合評價。 （一）實時評價依據(jù)以下信息進行： （申請人評議制度）； ； ； 。 發(fā)現(xiàn)問 題時，根據(jù)問題的性質(zhì)按本規(guī)范第二十一條的規(guī)定對有關(guān)人員進行處置。 （二）生產(chǎn)許可審查機構(gòu)對審查人員每年進行綜合評價，評價結(jié)果報市局，并書面通知本人及所在單位。 第二十一條 市局對發(fā)現(xiàn)存在問題的核查人員應及時予以處置。 （一）核查人員在從事與生產(chǎn)許可有關(guān)的活動中，出現(xiàn)以下 — 22 — 行為之一的，視情節(jié)分別給予暫停使用和停止使用的處置。 ； 3次無故不服從審查任務安排； ； ； ，未按規(guī)定出示現(xiàn)場核查人員證件，造成嚴重后果的； ； ，向企業(yè)索取、收受財物，索要企業(yè)技術(shù)資料、推銷產(chǎn)品等謀取其他不當利益； 、假公濟私、貪贓枉法、妨礙企業(yè)正常生產(chǎn)； ，向企業(yè)提出吃、拿、卡、要、報等要求； ； ，弄虛作假，損害審查結(jié)果的公正性和科學性； 。 暫停使用是指在一定期限內(nèi)不安排審查任務的處置，暫停時間視情節(jié)分 別為半年至一年；停止使用是指處置決定一經(jīng)作出，不再對當事人恢復使用。 （二）生產(chǎn)許可審查機構(gòu)對接到的申訴、投訴或舉報進行調(diào)查，形成書面調(diào)查報告并提出處置建議。 暫?；蛲Ｖ故褂玫?，其處置決定由市局作出，并書面通知本 — 23 — 人及其所在單位，停止使用的要根據(jù)相關(guān)規(guī)定書面上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 處置記錄存入核查人員管理檔案。 （三）對受到暫停處置的核查人員，可在暫停期滿后提出書面恢復申請，經(jīng)市局視情況決定是否批準恢復使用。對于停止使用的核查人員，收回審查員證書，不再聘用