【正文】 接受審核報(bào)告； ? 確定驗(yàn)證要求 （ 必要時(shí) ） 。 JWFZ 1— 15 受審核方的職責(zé)（接受審核階段） 使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向?qū)徍私M提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 （ 客觀證據(jù) ） ； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報(bào)告制定并實(shí)施糾正措施 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備 本 章 目 標(biāo) 通過培訓(xùn)掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評(píng)審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計(jì)劃； 編制檢查表 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限 。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動(dòng)及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時(shí)間段的說明； 受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實(shí)施的責(zé)任范圍； 審核組對(duì)受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動(dòng) 、 場(chǎng)所和 部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長(zhǎng)協(xié)助 ， 現(xiàn)場(chǎng)審核加以界定 。 確定審核范圍的重要性 審核準(zhǔn)備和實(shí)施審核的依據(jù)之一； 認(rèn)證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； 評(píng)價(jià)和選擇分承包方 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 適當(dāng)時(shí) ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。 JWFZ 2— 3 在什么場(chǎng)合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認(rèn)證合同； 審核計(jì)劃； 審核報(bào)告； 認(rèn)證證書； 注冊(cè)名錄 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實(shí)例 培訓(xùn)； 服裝的設(shè)計(jì) /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 JWFZ 2— 5 符合要求的審核范圍實(shí)例 美容師培訓(xùn)的設(shè)計(jì) /開發(fā)和運(yùn)作的全過程； 皮鞋 、 皮靴 （ 不包括軍品 ） 的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過 程； 瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過程； 水電工程的設(shè)計(jì)和咨詢服務(wù)； 電風(fēng)扇 、 電冰箱和分體式空調(diào)器的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 和服務(wù)全過程 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動(dòng) ， 暫略部門 、 場(chǎng)所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進(jìn)機(jī)械制造公司 ” 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 中的簡(jiǎn)介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請(qǐng)思考委托方會(huì)提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長(zhǎng)界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場(chǎng)所 ） 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進(jìn)行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 時(shí)間： 15分鐘。 組成審核組 審核組的特征 是一個(gè)存在時(shí)間很短的臨時(shí)性組織； 成員不是由組長(zhǎng)選定 ， 一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場(chǎng)所審核 。 JWFZ 2— 7 對(duì)審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員。（可以是組長(zhǎng)或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù) ， 并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機(jī)構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長(zhǎng)： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場(chǎng)審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行審核； 專 家： 在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實(shí)習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí) 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨(dú)立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報(bào)告 、 進(jìn)行審核組內(nèi)部交流 、 報(bào)告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作； 向其他成員學(xué)習(xí) ， 提高審核水平； （ 需要時(shí) ） 受組長(zhǎng)委派 ， 驗(yàn)證糾正措施的有效性 。 JWFZ 2— 10 審核組長(zhǎng)的職責(zé) 進(jìn)行文件評(píng)審； 編制審核計(jì)劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗(yàn)證 。 審核組長(zhǎng)同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé) 。 JWFZ 2— 11 文件評(píng)審 文 件 評(píng) 審 含義和目的 ：這里主要指對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場(chǎng)審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對(duì)象 ：一般由審核組長(zhǎng)對(duì)形成文件的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查 ， 必要時(shí)也可查閱有關(guān) 程序文件和記錄； 性質(zhì)： 主要是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查 ， 文件的審查應(yīng)貫穿 于現(xiàn)場(chǎng)審核的全過程 。 JWFZ 2— 12 文件評(píng)審總要求 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量 手冊(cè)以及所需的程序文件等 )應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊(cè)等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 JWFZ 2— 13 文件評(píng)審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ 質(zhì)量管理體系過程的描述 ， 是否結(jié)合本組織的特點(diǎn) ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對(duì)外包過程進(jìn)行了識(shí)別和控制 ？ 過程與過程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對(duì)刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說明 ？ 質(zhì)量手冊(cè)的管理； 名詞術(shù)語應(yīng)符合 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 文件評(píng)審時(shí) ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 14 文件評(píng)審的方式 在辦公室審查 （ 亦稱桌面審查 ） ； 去受審核方審查 （ 亦稱現(xiàn)場(chǎng)審查 ） ； 質(zhì)量手冊(cè)在辦公室審查 ， 程序文件和記錄在現(xiàn)場(chǎng)審核 。 JWFZ 2— 15 文件評(píng)審的意見和結(jié)論 評(píng)定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求 。 注意事項(xiàng) 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放??； 留有余地； 提出書面意見 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項(xiàng)糾正后在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證； 改正后重新審查 。 JWFZ 2— 16 案例二 進(jìn)行文件評(píng)審 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊(cè) ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結(jié)果寫成書面的報(bào)告 。 方法：分成 4組 ， 先進(jìn)行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學(xué)員作為 “ 審核組長(zhǎng) ” 發(fā)表 ， 由教師作講評(píng) 。 時(shí)間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評(píng)30分鐘。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進(jìn)行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險(xiǎn) 。 要求： 由受審核方提出 ， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求； 突出重點(diǎn) ， 不一定對(duì) QMS全過程進(jìn)行審核； 只進(jìn)行一次 ， 人日數(shù) ， 應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預(yù)審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對(duì)正式審核無任何制約作用 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 為審核的可行性收集必要的信息； 為制訂審核計(jì)劃收集資料 。 要求： 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 通常由審核組長(zhǎng)進(jìn)行； 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 通常需要 12人 日； 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導(dǎo)致咨詢。 初訪根據(jù)實(shí)際需要 ， 必要時(shí)才進(jìn)行 。 JWFZ 2— 18 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪 預(yù) 審 核 性 質(zhì) 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對(duì)審核可行性作判斷 向受審方作審核活動(dòng)的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險(xiǎn) 執(zhí)行者 審核組長(zhǎng) 預(yù)審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點(diǎn) 1． 都不是對(duì)體系作正式評(píng)價(jià) 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃 ， 是指 “ 一項(xiàng)審核的活動(dòng)及安排的描述 ” 。 審 核 計(jì) 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日程安排 ， 包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及 審核組內(nèi)部會(huì)議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 JWFZ 2— 20 審核計(jì)劃編制時(shí)應(yīng)注意的問題 審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性 ， 以便現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)作必要調(diào)整； 可按部門也可按過程審核 。 按部門審核時(shí) ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時(shí) ， 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時(shí) ， 一些共性或必查條款可在審核計(jì)劃中作總體說明 ， 以突出每個(gè)部門的審核重點(diǎn) 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場(chǎng)所和地點(diǎn)的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時(shí)間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時(shí)間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動(dòng)的所有人員 。 2． 審核時(shí)間以人日計(jì)算 ， 包括審核策劃的時(shí)間 、 現(xiàn)場(chǎng)審 核時(shí)間 、 以及編寫報(bào)告所使用的時(shí)間 。 其中現(xiàn)場(chǎng)審核 時(shí)間不應(yīng)低于表中所列時(shí)間的 90%。 審核員在旅途所 用時(shí)間不包括在審核時(shí)間之內(nèi) 。 3． 一個(gè)典型的 “ 審核人日 ” 是指一個(gè)正常完整的 8小時(shí)工作 日 ， 在策劃時(shí)不能通過增加每天的工作小時(shí)數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 4． 監(jiān)督審核的時(shí)間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評(píng)時(shí)間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 5． 可根據(jù)受審方的特點(diǎn)適當(dāng)增加或減少審核時(shí)間 ， 但減 少審核時(shí)間的總調(diào)整量 ， 不應(yīng)大于規(guī)定時(shí)間的 30%。 JWFZ 2— 23