醫(yī)學裝備安全控制與質量管理制度-文庫吧
2024-12-28 01:14 本頁面
【正文】 更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。 設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。 四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系，根據(jù)《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》（附一）進行評估，制定高、中、低三個風險等級，評估總分數(shù) 13分以上為高風險設備，總分數(shù) 812分為中等風險設備，總分在 7分以下為低風險設備。 根據(jù)風險等級制定設備 PM 管理計劃，高風險設備每半年進行一次測試，中等風險設備每年進行一次 測試，低風險設備每兩年進行一次測試，測試合格設備應粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結持續(xù)改進。 對重點設備實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。 五、維修與計量安全控制 維修工程師在維修醫(yī)學裝備后（包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備）應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行 風險控制。 建立計量設備監(jiān)管體系，整理計量設備清單，根據(jù)計量法有關規(guī)定
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