獸醫(yī)生物制品檢驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化-文庫吧
2024-12-24 01:15 本頁面
【正文】 豬瘟，造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失。 獸醫(yī)生物制品質(zhì)量的含義 獸醫(yī)生物制品的質(zhì)量含有三個主要特性： 一是安全性，即使用應(yīng)是安全的，副反應(yīng)低的 二是有效性，即用于預(yù)防或治療應(yīng)是有效的，用于診斷應(yīng)是準(zhǔn)確的； 三是可接受性，即制品的生產(chǎn)工藝、條件，成品的藥效穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法以至價格等都應(yīng)是可接受的。 質(zhì)量是一個綜合反映系統(tǒng) 即經(jīng)過設(shè)計并形成文件的，已經(jīng)實施和經(jīng)過檢定的，并通過人員、設(shè)備和其它原料提供保證的，因而產(chǎn)品（質(zhì)量）具有適宜于使用目的的連續(xù)一致性（ Consistency）強調(diào)質(zhì)量的適用性和穩(wěn)定性。 獸醫(yī)生物制品 GMP與檢驗的關(guān)系 獸醫(yī)生物制品不同于一般獸醫(yī)藥品，更不同于一般工業(yè)產(chǎn)品。 獸醫(yī)生物制品的生產(chǎn)涉及到生物材料和生物學(xué)過程，有其固有的生物易變性和特殊性，它的質(zhì)量必須具有理想的 安全性、有效性和可接受性 ，這些質(zhì)量特性是受從原材料投產(chǎn)到成品出廠以至用戶使用中一系列因素包括人員、設(shè)施和管理等因素決定的，而對于成品的某些質(zhì)量因素是無法檢查和檢驗的。只有實行 GMP管理對生產(chǎn)全過程的每一步驟做最大可能的控制，才能更為有效地使最終產(chǎn)品符合所有質(zhì)量要求和設(shè)計規(guī)范。 “ 質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的 ”其目的是強調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，告誡人們檢驗結(jié)果是產(chǎn)品質(zhì)量的客觀反映，低質(zhì)量產(chǎn)品是不可能檢驗出高質(zhì)
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