馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求-文庫吧
2024-12-23 07:23 本頁面
【正文】 指用滅活 SARS 病毒或病毒成分免疫馬匹獲得高滴度抗 SARS 病毒抗體血清，經(jīng)精制、純化后制成的具有中和 SARS 病毒活性的馬免疫球蛋白制品。 一、基本要求 （一）從事馬抗 SARS 病毒免疫球蛋白的研制機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與其相適應(yīng)的人員、場地及設(shè)施等條件。 （二） SARS 病毒的分離、管理、使用及保藏、運輸、處理等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 二、免疫用病毒抗原 （一）毒種：應(yīng)為引起嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥（ SARS）的冠狀病毒。所有用于生產(chǎn)免疫原的病毒均應(yīng)來源、分離、特性、背景清晰，且無其他污染，并經(jīng)國家檢定機(jī)構(gòu)檢定。詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局《 SARS 病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點》（國食藥監(jiān)注〔 2022〕 128 號）。 （二）免疫抗原的制備： 1．在目前 SARS 病毒保護(hù)性抗原未知情況下，應(yīng)盡量采用全病毒抗原，免疫原應(yīng)完全滅活，不含活病毒體；免疫用抗原應(yīng)具 有高效價、強免疫原性。免疫用量應(yīng)定量測定。免疫用抗原
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