【正文】 藥組 給藥組 2h 24h 2h 24h 數(shù)據(jù) 1 數(shù)據(jù) 1 數(shù)據(jù) 2 數(shù)據(jù) 2 數(shù)據(jù) 3 數(shù)據(jù) 3 均數(shù) 126 68 如果做統(tǒng)計(jì)分析 組別 均數(shù) 假手術(shù)組 （ 0h） 模型組 （ 2h） 模型組（ 24h） 給藥組（ 2h） 給藥組（ 24h） 組間可比嗎？缺少陽(yáng)性對(duì)照。 補(bǔ)充基線后的結(jié)果 時(shí)間（ h ）2420ALT14012010080604020g r o u p 正常組 模型組 給藥組模型組 藥物組 正常組 不同劑量輻射后第 3d、 40d大鼠體重情況 組別 體重 (g) 用藥 3d 用藥 40d 模型組 177。 ** 177。 * 低劑量組 177。 ** 177。 ** 中劑量組 177。 ** 177。 * 高劑量組 177。 ** 177。 假照射組 177。 177。 * p vs 假照射組； ** p vs假照射組 這個(gè)設(shè)計(jì)有問題？設(shè)置對(duì)照組全面嗎？統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)與那組比？ 茵陳蒿湯對(duì)肝硬化大鼠模型肝功能的影響 Group ALT （ U/L） AST （ U/L） 正常組 177。 177。 模型 2W 177。 ** 177。 ** 模型 4W 177。 **△△ 177。 ** 模型 6W 177。 ** 177。 ** 茵陳蒿湯組 177。 △ 177。 △△ 小柴胡湯 177。 177。 ** p﹤ ， vs. Normal control； △ p﹤ ， △△ p﹤ , vs. 6W （二）重復(fù)原則和樣本含量估計(jì) ? 重復(fù)的意義： 實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)有一定數(shù)量重復(fù)數(shù)。避免把個(gè)體結(jié)果認(rèn)為普遍規(guī)律，同時(shí)估計(jì)實(shí)驗(yàn)誤差。 ? 重復(fù)原則 概念 ：在相同實(shí)驗(yàn)條件下， 不同受試者 獨(dú)立接受某實(shí)驗(yàn)處理。不同受試者重復(fù)次數(shù)為樣本含量。 ? 樣本例數(shù)估計(jì)方法 （來自文獻(xiàn)，前人經(jīng)驗(yàn)，常規(guī)量） 。 ? 例： ? 用３種不同劑量毫米波輻射小鼠后，觀察小鼠肝細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)的變化，對(duì)同一小鼠的肝制成 5張切片觀察肝細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)。共觀察了15只小鼠的 75張切片。 ? 本研究的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是哪個(gè)？ ? 本研究的總樣本含量（重復(fù)數(shù)）是多少？ ? 比較３種處理間的差異應(yīng)在什么對(duì)象間比較？ ? 目前的樣本含量是否能得到有差異？ 統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)與樣本例數(shù)的關(guān)系 (δ)=μ1－ μ2 (σ)大小 (檢驗(yàn)水準(zhǔn) α=) 或假陽(yáng)性率。 （ n） 統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)（ t）與有統(tǒng)計(jì)意義（ p）的相關(guān)因素 ?? ??????pttSXXtvXX,2121公式法樣本例數(shù)確定需要的參數(shù)估計(jì) （ δ） ＝實(shí)驗(yàn)組均數(shù)－對(duì)照組均數(shù) 1型錯(cuò)誤概率 （ 檢驗(yàn)水準(zhǔn) α=） （ 1－ β） ： β為犯 Ⅱ 型錯(cuò)誤的概率 。 （ 標(biāo)準(zhǔn)差 σ） 。 信息：變異或差值信息來自文獻(xiàn)或預(yù)實(shí)驗(yàn) 。 221 ])([2???? ttnn????? tttSXXtXX?????? 2121??00???1??1?t00 ??:H001 ?? ??:H檢驗(yàn)效能（ power） c 221 ])([2???? ttnn???檢驗(yàn)效能（ power of test） ? 含義：如 H1為真（兩比較指標(biāo)有差別），在給定的 n和 α和 β條件下，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)?zāi)軝z驗(yàn)出兩者有差別的概率。一般要求檢驗(yàn)效能 ≥70％ ? 樣本含量估計(jì)含義：按事先規(guī)定犯兩型錯(cuò)誤概率的前提下，估計(jì)需要的最少例數(shù)。 221 ])([2???? ttnn???兩樣本均數(shù)比較的例數(shù)估計(jì)公式 兩樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)估計(jì) 例：一項(xiàng)關(guān)于降血壓的臨床試驗(yàn)隨機(jī)分為新藥組和常規(guī)藥。如果新藥比常規(guī)藥平均降壓高出 。據(jù)以往資料，個(gè)體降壓的標(biāo)準(zhǔn)差為 ，如果檢驗(yàn)水準(zhǔn)＝ ，檢驗(yàn)效能為 90％，估計(jì)研究的樣本例數(shù)為多少？ 解：本例 δ=， σ=， α=， β= 本研究的檢驗(yàn)假設(shè)： H0： μ新 =μ常規(guī) H1： μ新＞ μ常規(guī)（單側(cè)） 樣本例數(shù)估計(jì)公式 2222() ( 1 .6 4 1 .2 8 ) 1 .22 ( ) 2 ( ) 3 8 .3 60 .8uun ?????? ??? ? ?0 . 0 5 1 . 6 4 5 ,u ? ? ?正式研究每組樣本例數(shù)至少為 38例，共 76例。一般再增加 1020％例數(shù)。 該 n的含義：各組用 38例時(shí)，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)在 α＝ ，有 90%的把握度查出兩組的差別。 0 .1 1 .2 8u ? ? ?檢驗(yàn)效能（ power of test）估計(jì) 例： 某醫(yī)院用新藥和常規(guī)藥治療嬰幼兒貧血， 20名貧血患兒隨機(jī)分成兩組，測(cè)得血紅蛋白增加量如下，問兩組療效有無差別？ 新藥組 n=10 常規(guī)組 n=10 經(jīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)： 問題：此結(jié)果是假陰性結(jié)果或是新藥不比常規(guī)藥更優(yōu)？檢驗(yàn)效能為多少？ , ?? sx, ?? sx3 2 ,0 1 ?? ptSAS軟件計(jì)算 Group 1 Mean = Group 2 Mean = δ = Standard Deviation = 5 Alpha = 2Sided Test N 檢驗(yàn)效能 檢驗(yàn)效能 N t值 10 44 20 55 30 74 40 各組至少要 44例時(shí)，有 70%的把握檢驗(yàn)出二者差別 關(guān)于樣本例數(shù)的問題 ? 目前醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的研究論文，絕大多數(shù)沒有在試驗(yàn)前進(jìn)行樣本量估計(jì)。 問題： ? 如果兩個(gè)指標(biāo)確實(shí)有差別， 樣本例數(shù)少時(shí)，可能得到 P ，得到 假陰性的結(jié)果。 ? 盡管有的研究的 p＜ （ ） . 重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有統(tǒng)計(jì)意義的可能性低。應(yīng)報(bào)告檢驗(yàn)效能(power)。 (三 )研究對(duì)象的隨機(jī)化分組 ? 隨機(jī)化分組 ? 受試對(duì)象以同等機(jī)會(huì)別分到實(shí)驗(yàn)或?qū)φ铡? ? 目的： 使對(duì)比組之間基線均衡可比 , 是減少選擇對(duì)象偏倚的最佳方法。 ? 真正的隨機(jī)化應(yīng)