片劑及其生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法-文庫吧
2024-12-22 15:35 本頁面
【正文】 片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的組成成分必須均為可溶物。 其他片（特殊片） (1)微囊片：指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒后經(jīng)壓制而成的片劑，如牡荊油微囊片等。 (2)泡騰片：指含有泡騰崩解物料的片劑?？晒┛诜蛲庥?。如止瀉 1 號片、滴凈沸騰片等。 (3)多層片：指片 劑各層含有不同賦形劑組成的顆?；虿煌乃幬?，可以避免復(fù)方藥物的配伍變化，使藥片在體內(nèi)呈現(xiàn)不同的療效或兼有速效與長效的作用。如用速效、長效兩種顆粒壓成的雙層復(fù)方氨茶堿片。 2 片劑生產(chǎn)常見問題和處理方法 片重超差 指片重差異超過藥典規(guī)定的限度，造成原因分析及解決方法： (1)顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時顆粒流速不同，導(dǎo)致充填到中?？變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細(xì)顆粒多則片重。解決方法：應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉，控制粒徑分布范圍。 (2)如有細(xì)粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時，可使片重差異幅度較 大。此時下沖轉(zhuǎn)動不靈活，應(yīng)及時檢查，拆下沖模，清理干凈下沖與中?？?。 (3)顆粒流動性不好，流入中?？椎念w粒量時多時少，引起片重差異過大而超限。解決方法：應(yīng)重新制粒或加入適宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動性。 (4)顆粒分層。解決顆粒分層，減小粒度差。 (5)較小的藥片選用較大顆粒的物料。解決方法：選擇適當(dāng)大小的顆粒。 (6)加料斗被堵塞，此種現(xiàn)象常發(fā)生于黏性或引濕性較強的藥物。應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥，并適當(dāng)加入助流劑解決。 (7)物料容器內(nèi)物料存儲量差異大，控制在 50％以內(nèi)。 (8)加料器不平 衡或未安裝到位，造成填料不均。 (9)刮粉板不平或安裝不良。解決方法：調(diào)平。 (10)帶強迫加料器的，強迫加料器撥輪轉(zhuǎn)速與轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速不匹配。解決方法：調(diào)一致。 (11)沖頭與中模孔吻合性不好，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生 “澀沖 ”現(xiàn)象，造成物料填充不足，對此應(yīng)更換沖頭、中模。 (12)下沖長短不一，超差，造成充填量不均。解決辦法：修差，控制在 177。5 μm以內(nèi)。 (13)下沖帶阻尼的，阻尼螺釘調(diào)整的阻尼力不佳。重新調(diào)整。 (14)充填軌道磨損或充填機構(gòu)不穩(wěn)定。解決方法：更換或穩(wěn)固。 (15)追 求產(chǎn)量，轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速過快，填充量不足。特別是壓大片時，要適當(dāng)降低轉(zhuǎn)速，以保證充填充足。 (16)壓片機震動過大，結(jié)構(gòu)松動，裝配不合理或重新裝配；壓片機設(shè)置壓力過大，減小壓力。 松片 片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，造成原因分析及解決方法： (1)壓力不夠。解決方法：增加壓力。然而，對于一些特殊用途的大片要求壓力較大，其壓力要求達(dá)到壓片機壓力上限或者超出壓力上限的，需要定制大壓力的相應(yīng)規(guī)格的壓片機。 (2)受壓時間太少、轉(zhuǎn)速快。相應(yīng)延長受壓時間、增加預(yù)壓、減低轉(zhuǎn)速。 (3)多沖壓片 機上沖長短不齊。解決方法：調(diào)整沖頭。 (4)活絡(luò)沖沖頭發(fā)生松動。進行緊固。 (5)藥物粉碎細(xì)度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^ 100 目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑并充分混勻等方法加以克服。 (6)黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當(dāng)，使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細(xì)分布不勻，粗粒與細(xì)粒分層
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