【正文】 ”、“待維修”、“完好”和“停用”五種 ；設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志分為“已清潔”和“待清潔”兩種。狀態(tài)標(biāo)志使用情況如下： 工作中：正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備。 維修中：正在維修中的設(shè)備。 待維修：表明該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待維修，嚴(yán)禁使用。 完 好：設(shè)備完好、待用，表明設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，可以進(jìn)行下一個品種的生產(chǎn)。 停 用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或因其它原因暫時(shí)不用的設(shè)備，如長期不用應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 已清潔：設(shè)備已經(jīng)清潔合格，可以使用。正確標(biāo)明清潔日期、有效期。 待清潔：尚未進(jìn)行清潔的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)標(biāo)示為“待清潔”，以免誤用。 正確標(biāo)明設(shè)備名稱、型號、編號。 以上內(nèi)容見樣張圖 4。 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 清潔日期： 有效期至 : 工 作 中 完好待清潔 完好已清潔 停 用 待 維 修 維 修 中 圖 4：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 要求： ：指針為紅色，“工作中”、“完好已清潔”為綠色；“維修中”、“待維修”、“停用”為紅色，“完好待清潔”為黃色。 ：不銹鋼 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 、容器狀態(tài)標(biāo)志：包括 “待清潔”、“已清潔”。 ：生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作工應(yīng)立即清洗，懸掛“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。見樣張圖 5。 圖 5：待清潔狀態(tài)標(biāo)志 要求： ：黃底黑字 ： PVC壓膜 狀 態(tài) 標(biāo) 志 待 清 潔 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 ：生產(chǎn)結(jié)束，操作工清洗完畢后，更換“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，其內(nèi)容包括清潔日期，有效期至。見樣張圖 6。 圖 6：已清潔狀態(tài)標(biāo)志 要求： ：綠底黑字 ： PVC壓膜 狀 態(tài) 標(biāo) 志 已 清 潔 清潔日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 ：包括 “待清潔”、“已清潔”。置于操作間門外。 ：生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作工應(yīng)立即按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場，懸掛“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。見樣張圖 5。 ：生產(chǎn)結(jié)束，生產(chǎn)場地清場完畢后，應(yīng)及時(shí)懸掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。其內(nèi)容包括清潔日期，有效期至。見樣張圖 6。 二、生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志的發(fā)放與使用 更換。 ，操作間應(yīng)及時(shí)摘掉生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志， SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 換上其它相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志。 ，摘掉綠色“清場合格證”（歸入批記錄），再掛上綠色生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，表示生產(chǎn)正在進(jìn)行。 ，均需對生產(chǎn)場所各種狀態(tài)標(biāo)志進(jìn)行回收和更換。 ，要求字跡清晰、工整。填寫內(nèi)容以本規(guī)程為據(jù)，不得隨意填寫。 三、狀態(tài)標(biāo)志檢查 、 QA負(fù)責(zé)日常巡查各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在指定位置，填寫應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)實(shí)際相符。 、品管部、工程部、物料部、研發(fā)部不定期對 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 相關(guān)車間進(jìn)行巡查。 原因。 SMPSC00301事故管理規(guī)程 一、事故的定義 ：事故指在生產(chǎn)操作中因違反工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、錯誤操作或工作指令不明確、工作協(xié)調(diào)不夠，造成原材料、產(chǎn)品的損失或設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效能降低、人身傷亡等事件。 二、事故的分類 ：重大事故、較大事故、一般事故和輕微事故。 ：造成產(chǎn)品產(chǎn)量損失費(fèi)達(dá)二萬元以上，或直接損失費(fèi)達(dá)一萬元以上的事故；金額雖未達(dá)到，但性質(zhì)嚴(yán)重、情節(jié)惡劣的事故，如主觀的破壞活動或發(fā)現(xiàn)事故隱患卻故意隱瞞不報(bào)造成重大影響的；事故造成 3人或 3人以上重傷；事故造成人員死亡的。 SMPSC00301事故管理規(guī)程 ：造成直接損失在五千元及五千元以上、一萬元以下的事故。 ：造成直接經(jīng)濟(jì)損失費(fèi)五千元以下的事故。 ：造成直接經(jīng)濟(jì)損失費(fèi)一千元以下的事故。 三、事故責(zé)任分類 ：部門正常工作日程內(nèi)沒有強(qiáng)調(diào)安排到，或執(zhí)行公司精神不徹底，沒有監(jiān)督落實(shí)的，或領(lǐng)導(dǎo)指令錯誤的。 ：不執(zhí)行培訓(xùn)考核制度或安排未經(jīng)考核合格的員工上崗的，或執(zhí)行指令錯誤的，或重大事項(xiàng)未經(jīng)請示、匯報(bào)部門自作主張安排的，或管理失誤的。 ：違反工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或 SMPSC00301事故管理規(guī)程 錯誤操作的。 四、事故的處理要求 ，必須積極搶救，正確處理，防止蔓延擴(kuò)大。在搶救時(shí)應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場、以利分析處理。 ，當(dāng)事人或最先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)向本車間或部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，再由車間領(lǐng)導(dǎo)向上級部門報(bào)告，而重大事故由本公司及時(shí)向上級主管部門報(bào)告。 ，責(zé)任單位應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真的調(diào)查研究和分析事故，找出原因，分清責(zé)任，確定改進(jìn)措施。輕微事故應(yīng)在事故發(fā)生后兩天內(nèi)由車間或部門組織召開事故分析會；進(jìn)行調(diào)查和分析。 、情節(jié)、損失、影響及本人認(rèn)識，對 SMPSC00301事故管理規(guī)程 事故責(zé)任單位和責(zé)任人必須進(jìn)行處理。 5．對及時(shí)發(fā)現(xiàn)事故隱患，帶頭消除事故隱患及防止事故擴(kuò)大者酌情給予表彰或獎勵。 五、事故的處理程序 ：由車間或部門負(fù)責(zé)人組織班組長、操作人員及有關(guān)人員到現(xiàn)場進(jìn)行分析調(diào)查，并在 24小時(shí)內(nèi)，將事故情況調(diào)查清楚，寫出書面報(bào)告，按“三不放過”的原則進(jìn)行處理，車間或部門相關(guān)責(zé)任人必須寫出書面檢查并及時(shí)報(bào)上級部門。 ： ，責(zé)任部門填寫好“ SORSC001，事故報(bào)告單”，計(jì)算事故損失結(jié)果送各主管部門， （報(bào)告時(shí) SMPSC00301事故管理規(guī)程 間一般事故不超過三天，重大事故不超過七天。質(zhì)量方面由品管部負(fù)責(zé)；生產(chǎn)調(diào)度、工藝技術(shù)協(xié)調(diào)方面由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)；設(shè)備、設(shè)施、公用介質(zhì)方面由工程部負(fù)責(zé)；原輔料、包材由物料部負(fù)責(zé)）。各相關(guān)部門委派有關(guān)人員到現(xiàn)場，進(jìn)行調(diào)查、分析，寫出事故原因及處理意見報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理，總經(jīng)理根據(jù)處理意見，召開部門負(fù)責(zé)人會議，得出結(jié)論性意見后，做出處理決定后，將事故報(bào)告單發(fā)放至各相關(guān)部門。各相關(guān)部門接事故報(bào)告單后，在三天內(nèi)提出處理意見，然后交總經(jīng)理審批。審批后的事故報(bào)告單，分別存放于事故單位和相關(guān)部門。 根據(jù)事故責(zé)任分類，超出輕微事故的當(dāng)事人待崗重新接受培訓(xùn)考核，考核合格后重新考慮任用。待崗期間發(fā)本人 70%工資。情節(jié)嚴(yán)重的，直接開除。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 一、批號的定義 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 二、批號的分類 ：根據(jù)生產(chǎn)階段，把生產(chǎn)批號分為提取批號、制劑批號、包裝批號三種。 ：適用于從配料到制劑前的所有工序。 ：適用于從制劑到內(nèi)包裝前的所有工序。 ：適用于制粒、過篩、總混。 ：適用于制粒、過篩、總混、膠囊填充。 ：適用于制粒、過篩、總混、壓片、包衣。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 口服液、合劑、酊劑：適用于配液、灌裝、滅菌、燈檢。 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑：適用于配制、灌裝、包裝。(軟、乳膏劑、凝膠劑不設(shè)包裝批號 ) ：適用于內(nèi)、外包裝。 ：適用于內(nèi)、外包裝。 ：適用于內(nèi)、外包裝。 液體制劑 口服液、合劑、酊劑：適用于外包裝。 三、批號的用途 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批都有指定的永久批號。批號一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及品管部的分析、批準(zhǔn)，都以此作為主要鑒別標(biāo)志。根據(jù)批號應(yīng)能查明該產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間及批記錄，進(jìn)而追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。因此，批號應(yīng)明顯標(biāo)注在批記錄上，以及產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝上。 四、批的劃分原則 ：提取指從配料到制劑前的所有工序。生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)本月生產(chǎn)計(jì)劃，安排本月生產(chǎn)品種及批次，每一品種的批量根據(jù)工藝要求確定。 ：生產(chǎn)部按要求編制制劑批號。 ，分裝前使用同一臺混合 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批或經(jīng)驗(yàn)證后使用一臺或幾臺混合設(shè)備經(jīng)幾次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 、膠囊劑以壓片前或膠囊填充前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批或經(jīng)驗(yàn)證后使用一臺或幾臺混合設(shè)備經(jīng)幾次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 、合劑、酊劑以灌裝（封）前使用同一臺配液設(shè)備一次配液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服液、合劑、酊劑灌裝后按滅菌鍋次分別請驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后合并包裝。 、乳膏劑、凝膠劑：以灌裝前使用同一臺配制（乳化）設(shè)備一次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 五、批號的編制方法 批號編制的具體格式為。前 2位為該產(chǎn)品生產(chǎn)年度，三、四位為提取月份 ,后 2位為當(dāng)月提取的流水號。 ，繼續(xù)用提取批號；混合后制劑批量比提取批量小的編亞批，為提取批號加 X，X為 …。如小兒解感顆粒，一個提取批為四個制劑批，提取批號為 110605，制劑批號分別為 110605 …、 1106054。 ：批號編制的具體格式為。前 2位為該產(chǎn)品生產(chǎn)年度，三、四 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 位為制劑投產(chǎn)月份 ,后 2位為當(dāng)月制劑投產(chǎn)的流水號。 ，因故返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變，只在原批號后加一個代號（ F），以示區(qū)別，如 110301原批號， 110301F表示返工批號。 （軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）批號的編制方法：同本規(guī)程第五項(xiàng)下 3包裝批號的編制方法。 ，前二位表示包裝年度，三、四、五位表示產(chǎn)品代碼（取產(chǎn)品代碼的后三位），六、七、八位表示當(dāng)年本產(chǎn)品包裝流水號。如 12202201表示 2022年包裝的第一批頸痛片。 ，因故返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 六、批號的下發(fā) 提取批號、制劑批號、包裝批號由生產(chǎn)部下發(fā)生產(chǎn)指令時(shí)在指令單上規(guī)定。 七、生產(chǎn)日期、有效期的編制 ，編制到日。由生產(chǎn)調(diào)度標(biāo)注于包裝指令上下達(dá)。 固體制劑生產(chǎn)日期：按總混開始日期編制。 液體制劑生產(chǎn)日期：按配液開始日期編制。 半固體制劑生產(chǎn)日期：按配制開始日期編制。 。 ，并與生產(chǎn)日期對應(yīng)，到相應(yīng)貯存期限的前一天。 SMP