上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人考試培訓-文庫吧
2024-12-21 22:22 本頁面
【正文】 度應保持在 4575%之間。 第四部分 進貨與驗收 ? 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 ? 購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 第四部分 進貨與驗收 進貨合同應有明確質(zhì)量條款： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì) 量要求 。 （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證 。 （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運 輸要求 。 （ 4）進口藥品應提供符合規(guī)定的證書 和文件。 第四部分 進貨與驗收 ? 購進記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。（記錄） ? 驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。（記錄） ? 退貨記錄應保存 3年。 （記錄） ? 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 第四部分 進貨與驗收 ? 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。 ? 對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 第四部分 進貨與驗收 首營品種的審核內(nèi)容應包括： ? 核實藥品的批準文號和質(zhì)量標準； ? 審核藥品的包裝； ? 標簽說明書是否符合規(guī)定； ? 藥品包裝符合運輸要求 。 第四部分 進貨與驗收 建立藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有： 首營品種。 主營品種（總經(jīng)銷總代理）。 新經(jīng)營品種（面廣量大）。 發(fā)生過質(zhì)量問題的品種。 藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。 藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。 其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。 第四部分 進貨與驗收 ? 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 ? 負責藥品驗收工作的是 驗收員或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。 第四部分 進貨與驗收 ? 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 ? 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 第四部分 進貨與驗收 ? 藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請再注冊的期限是有效期屆滿前 6個月。 ? 藥品外包裝上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、 生產(chǎn)批號、批準文號等的內(nèi)容。 第四部分 進貨與驗收 ? 非處方藥品包裝上標識的顏色是紅與 白或綠與白。 ? 精神類藥品包裝上標識的顏色是 綠與 白 。 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號情形的按劣藥論處 第四部分 進貨與驗收 報藥品監(jiān)督管理
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