上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試培訓(xùn)(已修改)
2025-01-17 22:22 本頁面
【正文】 宋 寶 珠 考 試 內(nèi) 容 ? 藥品監(jiān)督管理法規(guī) ? 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ? 藥學(xué)服務(wù)知識 ? 職業(yè)道德 考 試 題 型 ? 單選題 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)有（ B） A、 186項 B、 132項 C、 109項 D、 108項 ? 多選題 下列哪項是藥學(xué)相關(guān)專業(yè) （ ABCD） A、醫(yī)學(xué) B、生物學(xué) C、化學(xué) D、護理學(xué) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營方式 零售連鎖 批發(fā) 零售 嚴(yán)重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 總共項目 186 132 109 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10~30% 限期 3個月（內(nèi)）整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通過 GSP認(rèn)證 2 0 ≥30% 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第一部分 管理職責(zé) 第二部分 人員與培訓(xùn) 第三部分 設(shè)施與設(shè)備 第四部分 進貨與驗收 第五部分 儲存與養(yǎng)護 第六部分 出庫與運輸 第七部分 銷售與售后服務(wù) 第八部分 其他 第一部分 管理職責(zé) ? 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（零售質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（ 質(zhì)量保證體系 評審計劃、首營企業(yè)審核等） ? 企業(yè)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限中總經(jīng)理或授權(quán)分管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的審核工作。 第一部分 管理職責(zé) 企業(yè)應(yīng)建立的檔案： 1. 藥品質(zhì)量檔案 2. 繼續(xù)教育檔案 3. 教育培訓(xùn)檔案 4. 人員健康檔案 5. 設(shè)施設(shè)備檔案 6. 藥品養(yǎng)護檔案 第一部分 管理職責(zé) 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的職能： A 組織企業(yè)實施藥品有關(guān)的法律法規(guī) ； B 組織實施企業(yè)質(zhì)量方針； C 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； D 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)： ? 應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度； ? 指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 第二部分 人員與培訓(xùn) ? 從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。 ? 檢查項目： HAA、肝功能、胸透、皮膚病； (批發(fā)企業(yè) )驗收、養(yǎng)護崗位還應(yīng)檢查視力及辯色力。 第二部分 人員與培訓(xùn) ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； ? 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員（保管員、營業(yè)員），應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 ? 以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 第三部分 設(shè)施與設(shè)備 ? 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 ? 其中常溫庫溫度為 030℃ ， ? 陰涼庫溫度不高于 20℃ ， ? 冷庫溫度為 210℃ ； ? 各庫房相對濕
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