《生藥的質量控制》ppt課件-文庫吧
2025-12-07 13:42 本頁面
【正文】 ?一 、 生物質量控制的依據(jù) ?目前我國生藥質量控制主要依據(jù)三級標準，即一級為國家藥典標準；二級為局（部）頒標準；三級為地方標準。 （一）、國家藥典 ? 第一部 《 中國藥典 》 1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行 。 ? 《 中國藥典 》 1963年版于 1965年由衛(wèi)生部公布施行 。 ? 《 中國藥典 》 1977年版自 1980年 1月 1日起執(zhí)行 。 ? 《 中國藥典 》 1985年版自 1986年 4月 1日起執(zhí)行 。 ? 《 中藥藥典 》 1990年版自 1991年 7月 1日起執(zhí)行 。 ? 《 中國藥典 》 1995年版自 1996年 4月 1日起執(zhí)行 。 ? 《 中國藥典 》 2022年版自 2022年 7月 1日起執(zhí)行 。 ? 《 中國藥典 》 2022年版自 2022年 7月 1日起執(zhí)行 。 2（局）部頒標準及地方標準 ?《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準 》 中藥材 （ 第一冊 ） 收載了 101種 ， 于 1991年 12月 10日頒布執(zhí)行 。 ?目前已經頒布 40余冊 （ 含中成藥 ） ?各省、自治區(qū)、直轄市標準 ?湖南省中藥材標準（ 1993年版） 二、生藥質量控制的主要內容及方法 ? 植物類生藥檢查：根據(jù)生藥的具體情況確定對質量有影響的檢查項目 ， 其質量控制內容如下：如雜質 、 水分 、 總灰分 、 酸不溶性灰分 、 膨脹度 、 水中不溶物 、 重金屬 、 砷鹽 、 吸收度 、 色度等 。 如可能混有其他有害物質 ， 應酌情檢查 ，如農藥殘留量等 。 ? 動物生藥檢查：動物類生藥含較多水分 ， 易霉壞變質 ， 故多規(guī)定水分檢查 。 其他如總灰分 、重金屬 、 砷鹽雜質等檢查可根據(jù)具體情況考慮 。 ? 礦物類生藥檢查：檢查重金屬、砷鹽、鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、干燥失重等項目。 ?限量檢查：是指常規(guī)檢查項目 ， 多數(shù)生藥均可使用 ， 即共性內容 。 ?定量檢查：是指與生藥臨床療效直接相關的項目 。 即個性內容 ， 如：有效成分的含量 ， 生物活性的強度等 。 二、生藥質量控制的主要內容及方法 （一） 生藥質量的限量控制 ? 1. 水分含量測定 ? （ 1） 烘干法 ? （ 2） 甲苯法 ? （ 3） 減壓干燥法 ? 2． 灰分含量測定： 生藥的灰分測定分為總灰分測定及酸不溶性灰分測定 。 所謂總灰分 ， 是指生藥本身經過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機成成以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機成分的總和；酸不溶性是指總灰分中加 10%鹽酸處理 ， 得到不溶于 10%鹽酸的灰分 。 ? 測定酸不溶性灰分能較準確地表明生藥中外來雜質 。 ? 3． 浸出物的測定 ? （ 1） 水溶性浸出物的測定 ? （ 2） 醇溶性浸出物的測定 ? （ 3） 醚溶性浸出物的測定 ? ? ? (1) 農藥殘留量測定 ， 如 中國藥典 2022年版 規(guī)定 ， 甘草 、 黃芪含有機氯農藥殘留量六六六 （ 總 BHC） 不得過百萬分之零點二 ， 滴滴涕 （ 總 DDT） 不得過百成分之零點二；五氯硝基苯（ PCNB） 不得過成萬分之零點一 。 ? (2) 重金屬：常以鉛鹽計 ? (3) 砷鹽檢查 ? (4) 其他有害物質的檢查：黃曲霉菌 、 活螨 ? (5) 雜質 ? ： 為保證藥品質量 ， 有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例 。 例如穿心蓮規(guī)定穿心蓮葉不得低于35% ? （二） 生藥質量的定量控制 ? 1. 以化學成分為對象 ? 2. 化學成分的定量分析 ? (1) 含量測定方法選擇 ? (2) 含量測定方法選定 ? 1) 提取條件的選定 ? 2) 分離 、 純化 ? 3) 測定條
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