【總結(jié)】總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（年第號）年月日 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《
2025-07-18 04:13
【總結(jié)】HIV臨床試驗JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個你信任的供應商?建立一個支持體系?學習相關疾病?
2025-10-09 02:19
【總結(jié)】新藥的臨床試驗設計主要內(nèi)容?新藥臨床分期?新藥臨床管理規(guī)范?實驗設計要點?數(shù)據(jù)管理方法?統(tǒng)計分析Ⅰ期20-30例Ⅱ期200例Ⅲ期400例Ⅳ期2022-3000例健康志愿者的安全性或毒性藥代動力學確定最大耐受劑量觀測對小量患者的有
2025-05-26 01:49
【總結(jié)】臨床試驗中隨機分組的概述2022/6/232實驗設計中應該遵循的三個基本原則對照原則隨機化原則重復原則隨機抽樣隨機分組★實驗順序的隨機2022/6/2331.概念與開展歷史2.隨機臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成4.隨機分組的方法3.隨機分組的原則與意義
2025-05-26 01:48
【總結(jié)】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設計特征的術語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?
2025-01-08 04:10
【總結(jié)】附件2免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學關節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學關節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關節(jié)
2025-07-18 19:23
【總結(jié)】1臨床試驗的監(jiān)查2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結(jié)】新藥臨床試驗的方案設計與總結(jié)報告?基本條件：?有醫(yī)學專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員
2025-08-09 15:47
【總結(jié)】干預與臨床試驗中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院單廣良?同學們好！今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預與臨床試驗。在流行病學研究當中，現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象，以社區(qū)、醫(yī)院、學校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究，我們稱為實驗流行病學研究。因為在這項研究當中有人為施加的干預因素，所以有的人又把它叫做干預研究。在這樣的研究當中設計
2025-06-21 17:43
【總結(jié)】臨床試驗設計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心（成都）成都中醫(yī)藥大學臨床醫(yī)學院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
2025-05-28 01:27
【總結(jié)】.....器械臨床試驗操作步驟一、試驗啟動階段：l??????收集該產(chǎn)品已有的各種資料及樣品。n理化性質(zhì)、工作原理、預期用途以及已有的臨床研究資料內(nèi)容一般包括：目錄
2025-07-17 15:36
【總結(jié)】1臨床試驗設計方案的撰寫李會慶2臨床試驗方案設計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學性?試驗能否順利進行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗方案（Protocol）?詳細說明研究目的及如何進行試驗?科學設計部分:背景、目的、假設、所選設計等?操
2025-08-05 01:54
【總結(jié)】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學試驗在健康志愿者進行藥動學參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應癥
2024-11-03 22:53
【總結(jié)】2022級碩士于鑫臨床試驗簡述目錄3.臨床試驗的分期4.臨床試驗的分析方法臨床試驗的定義臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物
2025-02-21 20:55
2025-01-05 12:03
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