質(zhì)量工程師中級(jí)知識(shí)質(zhì)量管理體系(ppt109)-品質(zhì)管理-文庫吧
2025-04-27 10:49 本頁面
【正文】 ? 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標(biāo)，目的是制 定最少量的文件 ? 組織應(yīng)以靈活的方式將其 QMS形成文件 ? 要求是一個(gè)“形成文件的 QMS”，不是一個(gè) “文件體系” ? QMS文件多少與詳略程度取決于 （ 1）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型 （ 2）過程及其相互作用復(fù)雜程度 （ 3）人員能力 ? 文件至少應(yīng)包括 （ 1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) （ 2）質(zhì)量手冊(cè) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（ 6項(xiàng)） （ 4）組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)作和控 制所需的文件 （ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（ 22項(xiàng)） ? 根據(jù)需要 還可以包括（但不是要求）的文件 —— 組織結(jié)構(gòu)圖 —— 過程圖 /流程圖 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 生產(chǎn)計(jì)劃 …… ? 6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序，并實(shí)施和保持 —— 文件控制 —— 記錄控制 —— 內(nèi)部審核 —— 不合格品的控制 —— 糾正措施 —— 預(yù)防措施 ? 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 ? 22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （三）質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定 QMS的文件，對(duì) 某一組織而言， QMS是唯一的，質(zhì)量手 冊(cè)也具有唯一性 ? 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括： （ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對(duì) 其判斷的理由 （ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對(duì)這些程序的引用 （ 3） QMS過程及其相互作用的描述 （四）文件控制 ? 文件：指信息及其承載媒體 ? 控制 范圍：對(duì) QMS所要求的文件進(jìn)行控 制（包括外來文件） ? 目的：是控制文件的有效性 中國(guó)最大的資料庫下載 ? 控制要求：編制“文件控制程序” （ 1）發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜 （ 2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再 次批準(zhǔn) （ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識(shí)別 （ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本（文件有效性標(biāo)識(shí)） （ 5）確保文件清晰，易于識(shí)別 （ 6）確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā) （ 7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識(shí) （五）記錄控制 ? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動(dòng)的證據(jù)的文件 ? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運(yùn) 行的證據(jù) ? 控制要求：應(yīng)編制 《 記錄控制程序 》 —— 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù) —— 檢索、保存期、處置 ? 目的：解決記錄的“可追溯性”以提供證據(jù) 三、管理職責(zé) ? 最高管理者在 QMS中的職責(zé) （一）最高管理者的承諾 ? 作出承諾： （ 1）建立 QMS （ 2）實(shí)施 QMS （ 3）持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 提供證據(jù)： （ 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 （ 2）制定質(zhì)量方針 （ 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 （ 4）管理評(píng)審 （ 5）確保資源獲得 （二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得 到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 （三）發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向 ? 要求： —— 必須由最高管理者發(fā)布 —— 按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制 ? 內(nèi)容須滿足 （ 1）與組織的宗旨相適應(yīng) （ 2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性承諾 （ 3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評(píng)審 （四）建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足： （ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 （ 2）可測(cè)量（定量、定性均應(yīng)可測(cè)量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五） QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足 QMS的總要求 ? 當(dāng) QMS變更時(shí)，應(yīng)保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限 ? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 （七）指定管理者代表 ? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個(gè)人或一組人 ? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責(zé) （ 1）確保 QMS的過程得到建立、實(shí)施、保持 （ 2）向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改 進(jìn)要求 （ 3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識(shí) （ 4）還可包括與 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) （八）確保內(nèi)部溝通 ? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運(yùn)行和持續(xù) 改進(jìn) ? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、 完成情況等 （九）管理評(píng)審 ? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)價(jià) QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià) ? 管理評(píng)審 —— 評(píng)審輸入 （ 1）審核結(jié)果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （ 4）預(yù)防和糾正措施狀況 （ 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 （ 6）可能影響 QMS的變更 （ 7）改進(jìn)建議 —— 評(píng)審輸出 應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施： （ 1） QMS及其過程有效性改進(jìn) （ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) （ 3）資源要求 中國(guó)最大的資料庫下載 四、資源管理 （一）提供資源 ? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件 ? 目的： （ 1）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 （ 2）增強(qiáng)顧客滿意 ? 范圍： —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源 ? 要求： —— 確定和提供 ? 特點(diǎn)： —— 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性 （二）人力資源 ? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作 ? 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施 ? 控制要求： —— 通過培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施 —— 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證 （三）基礎(chǔ)設(shè)施 ? 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備 （ 1）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施 （ 2）過程設(shè)備（硬件、軟件） （ 3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊） ? 控制要求： —— 確定、提供并維護(hù) （四）工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境：工作時(shí)
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