【正文】 烘干 滅菌嚴(yán)格按《水針劑車間 精洗 、 烘干 滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作， 精洗 必須用檢驗合格的注射用水沖洗一次，每次 必須甩盡殘水，然后烘干滅菌。 嚴(yán)格遵守《小容量注射劑 洗瓶 崗位管理制度》 、 。 滅菌后的安瓿只供當(dāng)班使用，灌封崗位生產(chǎn)結(jié)束后剩余的安瓿須返回精洗間，重新進行精洗、烘干 滅菌。 QA 每 45 分鐘檢查精洗安瓿清潔度 1次 。 工藝條件： 安瓿的理瓶、粗洗在一 般生產(chǎn)區(qū)進行；安瓶的精洗、烘干滅菌在 10萬級潔 凈區(qū)進行；安瓶的冷卻存放在萬級潔凈區(qū)暫存室內(nèi)。潔凈區(qū)溫度控制在 18～ 26℃ ，相對濕度控制在 30%～ 65%。 5 灌封操作過程 及工藝條件 ： 灌封操作過程，嚴(yán)格按《小容量注射劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，并嚴(yán) 格遵守《 小容量注射劑 灌封崗位管理制度》， 按《安瓿拉絲灌封機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行藥液的連動灌裝封口、隨時檢測安瓿的裝量、封口外觀等的質(zhì)量，使其符合規(guī)定質(zhì)量要求。操作工每小時測一次裝量并記錄。 工藝條件： 灌封操作在萬級潔凈區(qū)的灌封室內(nèi)進行，潔凈區(qū)溫度 控制在 18～26℃ ，相對 濕度控制在 30%～ 65%，與十萬級潔凈區(qū)的靜壓差大于 5Pa。 6 滅菌檢漏操作過程及工藝條件： 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 6/20 復(fù) 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 滅菌檢漏操作過程，嚴(yán)格按《小容量注射劑檢漏滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操 作，并嚴(yán)格遵守《小容量注射劑檢漏滅菌崗位管理制度》。 按工藝規(guī)定將灌封好藥液的安瓿進行滅菌操作，藥液從配制到滅菌的工序時間不得超過 24 小時，檢漏的真空度必須在－ 80KPa 以上，滅菌檢漏用指示試劑為食用色素莧菜紅。滅菌后產(chǎn)品的存放應(yīng)按品種、規(guī)格、柜次分開存放，按《安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程》進行滅菌檢漏。按滅菌柜次電話通知質(zhì) 量管理部 QA 取樣（做無菌檢查） ,并在滅菌崗位操作記錄上簽名。 滅菌檢漏在一般生產(chǎn)區(qū)進行操作，室內(nèi)必須裝有通風(fēng)裝置，用以降低操作室內(nèi)溫度。 7 燈檢操作過程及工藝條件 ： 燈檢操作過程，嚴(yán)格按《小容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，并嚴(yán) 格遵守《小容量注射劑 燈檢 崗位管理制度》。 按工藝規(guī)定進行滅菌后半成品燈檢操作，剔除裝量、外觀、澄明度等質(zhì)量不符合質(zhì)量規(guī)定要求的半成品，做好燈檢記錄。 燈檢操作員裸眼視力在 以上，澄明度檢測儀的照度必須達標(biāo)，每班操作前，燈檢工序負(fù)責(zé)人用照度儀對澄明度檢測 儀照度進行檢測（澄明度檢測儀的照度必須大于1000 lax） 。燈檢后的半成品注明燈檢者的姓名，由質(zhì)量 QA 抽查并填寫澄明度抽查記錄，如不符合澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)返工重新燈檢。 工藝條件 ： 燈檢操作在一般生產(chǎn)區(qū)進行 8 印字包裝崗位操作過程及工藝條件 ： 印字包裝操作過程，嚴(yán)格按《 小容量注射劑 印字 （貼簽） 包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操 作，并嚴(yán)格遵守《小容量注射劑印字（貼簽）包裝崗位管理制度》。 按批包裝指令單規(guī)定對檢驗合格的半成品進行印字、包裝等操作，中盒打碼的字跡應(yīng)清楚、批號準(zhǔn)確無誤。生產(chǎn)結(jié)束后填寫成品 請驗單請驗，抽檢及 QA 人員確認(rèn)合格放入合格證后封箱打包寄庫。 操作前應(yīng)核對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，包裝過程中隨時檢查批號、說明書、內(nèi)容是否與包裝指令單相符。 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 7/20 復(fù) 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法： 包裝規(guī)格： 10ml10 支 40盒 /箱。 包裝要求： 印字（貼簽）要端正，說明書折平整。 紙盒擺放同一方向，數(shù)量準(zhǔn)確，大紙箱封箱封平封正。 標(biāo)簽 :專 柜 存放，專人保管，計數(shù)發(fā)放，計數(shù)使用。 包裝操作 : 包裝 前，填寫房間、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。 檢查所用中盒、紙箱與所包裝的產(chǎn)品是否相符，更換批號和品種應(yīng)進行徹底清場，不得遺留上一品種或批號的物料。按生產(chǎn)領(lǐng)料單設(shè)定批號、生產(chǎn)日期、有效期，且有復(fù)核人復(fù)核。 中 盒、大紙箱、說明書印字必須準(zhǔn)確無誤，印在規(guī)定的范圍內(nèi)，不得歪斜。 安瓿 或瓶簽印字 必須 印 正，不得歪斜。 每 10 瓶用一個泡沫內(nèi)托盛裝， 后 裝入１中盒，每 40 中盒裝入１只紙箱 ，裝箱完成后，檢查裝箱是否合格，結(jié)束后 填寫成品請驗單請驗， 待質(zhì)量科抽檢后，由包裝工補齊，并經(jīng) QA 人員檢 查，放入合格證后封箱膠帶封箱。 將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運至倉庫，并掛上待驗標(biāo)志牌，檢驗合格后，領(lǐng)取產(chǎn)品檢驗合格證，填寫入庫單辦理入庫手續(xù)。 包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計、箱簽、中盒的領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)、剩余數(shù)及殘損數(shù)，并按有關(guān)規(guī)定處理剩余、箱簽、中盒和殘損箱簽、中盒。計算并審核包裝材料的物料平衡，箱簽、中盒的物料平衡應(yīng)為 100%， 計算成品收得率以及物料平衡，物料平衡應(yīng)為%。準(zhǔn)確統(tǒng)計 箱簽、中盒 的數(shù)量，做好領(lǐng)用數(shù)等于實用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)（班長負(fù)責(zé)填寫退庫單進行退庫處理）之和，印有批號的 中盒 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)銷毀， 并有ＱＡ復(fù)核，并做好銷毀記錄。 印字 （貼簽） 包裝操作在一般生產(chǎn)區(qū)進行。 9 每工序完工后，應(yīng)按各工序清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清場并做好各項記錄。 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 8/20 復(fù) 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 五、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 : 1見《對乙酰氨基酚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《對乙酰氨基酚檢驗操作規(guī)程》 2 見《丙二醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《丙二醇檢驗操作規(guī)程》 3 見《乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《乙醇檢驗操作規(guī)程》 4 見《亞硫酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《亞硫酸氫鈉檢驗操作規(guī)程》 六、對乙酰氨基酚注射液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 : 見《對乙酰氨基酚注射液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《對乙酰氨基酚注射液半成品檢驗操作規(guī)程》 七、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 : 1見《對乙酰氨基酚注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《對乙酰氨基酚注射液成品檢驗操作規(guī)程》 八、包裝材料和包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) : 1見 《封箱膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《封箱膠帶檢驗操作規(guī)程》 2見 《產(chǎn)品合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《產(chǎn)品合格證檢驗操作規(guī)程 》 3見 《安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《安瓿檢驗