vf-pr-10-a gz-150自動灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-09-06 10:43 本頁面
【正文】 編號 VFPR10A 驗(yàn)證小組組成 成員職務(wù) 姓名 主要工作職責(zé) 組長 方案設(shè)計(jì)責(zé)任人 副組長 方案實(shí)施責(zé)任人 組員 操作人 操作人 操作人 操作人 驗(yàn)證方案組織實(shí)施進(jìn)度 步驟 實(shí)施日期 二、驗(yàn)證方案的起草與審批 1．驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 GZ150 自動灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證 編號 VFPR10A 起草部門 起草人簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)控部 年 月 日 2．驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案審核人： 審核日期： 年 月 日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 GZ150 自動灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證文件 VFPR10A 第 3 頁 共 11 頁 三、 GZ150 自動灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案 1．設(shè)備基本情況 本設(shè)備系乳膏生產(chǎn)中關(guān)鍵設(shè)備，用于乳膏的灌裝封尾。 2．驗(yàn)證目的 為確認(rèn)該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)清潔程序能夠?qū)⒃撛O(shè)備清潔到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，保證清潔過后再生產(chǎn)時(shí)不會對下批產(chǎn)品產(chǎn)生污染，特制定本方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán) 格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。 3．原理 本驗(yàn)證方案選擇最不利清潔條件，對 GZ150 自動灌裝機(jī)清潔程序進(jìn)行驗(yàn)證。取棉簽擦拭樣品，對其進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)，并將所得結(jié)果與可接受限量進(jìn)行比較。若檢測結(jié)果均低于其相應(yīng)規(guī)定限量，則可證實(shí)設(shè)備清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。 4．驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證前，所有與驗(yàn)證有關(guān)的設(shè)備、儀器等均應(yīng)進(jìn)行過驗(yàn)證，儀表、計(jì)量器具等應(yīng)校正合格，檢驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證證明符合清潔驗(yàn)證對準(zhǔn)確度、精密度、選擇性的要求，設(shè)備、儀 器等應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。 表 1. 驗(yàn)證所需的文件資料及存放處 資料名稱 是否具備 存放處 有 無 設(shè)備使用說明書 設(shè)備開箱檢查記錄 設(shè)備安裝調(diào)試記錄 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 參照檢測對象的選擇 本驗(yàn)證方案以活性成分為主要檢測對象 ,根據(jù)使 用本設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品的活性成分的特性，以尿素作為參照檢測對象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 確定檢驗(yàn)方法 棉簽擦拭樣品 ：樣品用分光光度法進(jìn)行檢測。 微生物取樣 ：用菌落計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測。 取樣方法的確定 GZ150 自動灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證文件
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1