vf-pr-10-a gz-150自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 進(jìn)度 步驟 實(shí)施日期 二、驗(yàn)證方案的起草與審批 1．驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證 編號(hào) VFPR10A 起草部門 起草人簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)控部 年 月 日 2．驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案審核人： 審核日期： 年 月 日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證文件 VFPR10A 第 3 頁(yè) 共 11 頁(yè) 三、 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案 1．設(shè)備基本情況 本設(shè)備系乳膏生產(chǎn)中關(guān)鍵設(shè)備，用于乳膏的灌裝封尾。 3．原理 本驗(yàn)證方案選擇最不利清潔條件，對(duì) GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)清潔程序進(jìn)行驗(yàn)證。 表 1. 驗(yàn)證所需的文件資料及存放處 資料名稱 是否具備 存放處 有 無 設(shè)備使用說明書 設(shè)備開箱檢查記錄 設(shè)備安裝調(diào)試記錄 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 參照檢測(cè)對(duì)象的選擇 本驗(yàn)證方案以活性成分為主要檢測(cè)對(duì)象 ,根據(jù)使 用本設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品的活性成分的特性，以尿素作為參照檢測(cè)對(duì)象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。在取樣范圍內(nèi)，在縱向移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊；翻轉(zhuǎn)取樣棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦 拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直。取樣面積 25cm2 確定殘留量限量 化學(xué)樣品可接受標(biāo)準(zhǔn) (1)參照產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定的清潔程序清潔設(shè)備，首先的 設(shè)備表面進(jìn)行外觀檢查，應(yīng)無可見殘留物或殘留氣味 (2)根據(jù)本廠分析儀器客觀能達(dá)到的能力，將殘留 量限量 (g)定為 10 106（ 10ppm）則： 每一取樣棉簽最大允許殘留量 為 ： 10ppm/支 微生物取樣可接受標(biāo)準(zhǔn) 棉簽取樣 法 ： ≤ 100CFU/25cm2 取樣計(jì)劃 取樣點(diǎn)的確定 棉簽擦拭法：應(yīng)選擇最難清潔的部位作為取樣點(diǎn)。清潔結(jié)束后，按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果記錄于附件 2。（附件 5） 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書 （附件 6），確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證周期。 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 簽發(fā)人： 年 月 日
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1