冷鏈驗(yàn)證報(bào)告-文庫(kù)吧
2025-09-03 07:56 本頁(yè)面
【正文】 ............................................................ 12 七、數(shù)據(jù)分析 ....................................................................................................................................................... 13 八、偏差和糾偏行為 ......................................................................................................................................... 13 九、驗(yàn)證結(jié)論及建議 ......................................................................................................................................... 13 十、 驗(yàn)證周期 .................................................................................................................................................... 14 十一、附件 ........................................................................................................................................................... 14 十二、報(bào)告確認(rèn) .................................................................................................................................................. 14 第 3 頁(yè) 一、概述 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《中國(guó)藥典》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律規(guī)定，我公司冷鏈品種要求存儲(chǔ)在冷庫(kù)中，溫度在 2℃ ~8℃之間，濕度在 35%~75%之間 。根據(jù)附錄要求，對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 公司現(xiàn)有冷庫(kù) __個(gè) ，安裝在 _______________________________________，該冷庫(kù)溫控系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄，當(dāng)斷電或是溫濕度數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)聲、光和短信報(bào)警。 二 、 驗(yàn)證方案編制，變更和 批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制，驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)該嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)和批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 三 、 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 四、 編制依據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 《驗(yàn)證管理》其相關(guān)附錄 5 《江西省銳天醫(yī)藥科技有限公司驗(yàn)證管理制度》 五 、 驗(yàn)證目的與實(shí)施方式 （一） 實(shí)施目的 該冷庫(kù)用于存儲(chǔ)條件為 2℃ ~8℃藥品 的儲(chǔ)存， 根據(jù) 《中國(guó)藥典》 新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄 的規(guī)定 對(duì)冷鏈付儲(chǔ)的藥品存儲(chǔ)要求，驗(yàn)證本公司的冷庫(kù)在使用前，溫濕姓名 職務(wù) 驗(yàn)證職責(zé) 質(zhì)量副總 擔(dān)任該項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)方案、報(bào)告審核、驗(yàn)證過(guò)程復(fù)核 質(zhì)量部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)起草方案、書(shū)寫(xiě)報(bào)告、組織實(shí)施 養(yǎng)護(hù)員 協(xié)助組織實(shí)施 運(yùn)輸員 操作實(shí)施 質(zhì)量管理員 負(fù)責(zé)布點(diǎn)、記錄每個(gè)測(cè)點(diǎn)終端溫濕度數(shù)據(jù) 總經(jīng)理 方案、報(bào)告批準(zhǔn) 第 4 頁(yè) 度是否能達(dá)標(biāo)以及設(shè)備能正常運(yùn)作 ，特制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn)驗(yàn)證冷庫(kù)的運(yùn)行和性能符合 2℃ ~8℃冷鏈藥品存儲(chǔ) 要求。 （二） 實(shí)施方式 方案實(shí)施 由 江西省銳天醫(yī)藥科技有限公司 確定驗(yàn)證方案并組織實(shí)施，其中 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證測(cè)試、數(shù)據(jù)分析與處理委托 廣州金搏信息技術(shù)有限公司 承擔(dān)技術(shù)支持，驗(yàn)證報(bào)告由公司驗(yàn)證管理小組負(fù)責(zé)編制。 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間與基礎(chǔ)條件準(zhǔn)備 1). 驗(yàn)證時(shí)間： 2020 年 08 月 2). 驗(yàn)證期間設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、動(dòng)力質(zhì)管等現(xiàn)場(chǎng)支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實(shí)施 3). 驗(yàn)證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常運(yùn)行 4). 驗(yàn)證期間冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運(yùn)行 5). 根據(jù)項(xiàng)目方案實(shí)施需要準(zhǔn)備的其他條件 六、驗(yàn)證項(xiàng)目與方案 、制冷機(jī)組的技術(shù)適用性確認(rèn) 冷庫(kù)及制冷系統(tǒng)確認(rèn) 冷庫(kù)及制冷系統(tǒng)基本資料 項(xiàng)目 檢查要求 結(jié)論 設(shè)備名稱(chēng) 拼裝式冷庫(kù) 符合要求 規(guī)格 符合要求 制造廠商 符合要求 設(shè)備說(shuō)明書(shū) 符合要求 合格證 符合要求 第 5 頁(yè) 檢查項(xiàng)目： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢查名稱(chēng) 檢查項(xiàng)目 檢查要求 檢查結(jié)果 電 源 220V/5KW/50Hz 220V/5KW/50Hz 符合要求 制冷壓縮機(jī)安裝 是否安裝正確，無(wú)缺損 安裝正確，無(wú)缺損 符合要求 制冷效果是否正常 制冷效果正常 符合要求 冷風(fēng)機(jī)安裝 是否安裝正確，無(wú)缺損 安裝正確，無(wú)缺損 符合要求 制冷效果是否正常 制冷效果正常 符合要求 配電箱和電源開(kāi)關(guān) 操作按鈕是否靈活，牢固 配電箱安裝牢固，開(kāi)關(guān)正常工作 符合要求 溫濕度控制 系統(tǒng) 是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度 正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度 符合要求 自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度系
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