【正文】 ) Turtle Diagram (龜圖 ) 輸入 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 24 OutPut (輸出 ) 向顧客提供什么 ? ?代表性的是產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn) ?應(yīng)成為內(nèi)部 相關(guān)過程的 – 輸入 ?外部 Customer Satisfaction 最重要的輸出 . ?Result ( 文件化的 結(jié) 果 , 具體的產(chǎn)品 ,產(chǎn)品規(guī)范 …..) ?Record ( 記錄 ) Turtle Diagram (龜圖 ) 輸出 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 25 Who (誰 ) ? 由誰主管 ? (例 :誰支援財(cái)經(jīng)資源 ?) ?是指過程的主管者 . ? 例 : 銀行貸款管理者 ,現(xiàn)金出納員 ,網(wǎng)上電子貸款者 ?同時(shí)要考慮執(zhí)行相關(guān)過程適宜性 . ? 例 : 教育培訓(xùn) , 知識 ,熟練程度 Turtle Diagram (龜圖 ) 誰 ? 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 26 What (用什么 ) ? 用什么方法提供 ? ?有效運(yùn)行過程的工具 . ? 可以是設(shè)備或 裝置 ?例 : 信用卡 , 銀行貸款者 , OEM/代理商 ?例 :電話 , Fax, Van syste, 網(wǎng)絡(luò) ,信件 , Email, 商談 ,送貨 Turtle Diagram (龜圖 ) 用什么 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 27 How (怎樣 ) ? 通過 什么方法控制 相關(guān)過程 ? ? 包括指示內(nèi)容的適用文件 ? 通過網(wǎng)絡(luò)電子文件 ?相關(guān)程序文件 , 會議體及與相關(guān)過程的輸入有聯(lián)系的過程 ? ? 與輸出階段有聯(lián)系的過程 ? 支持相關(guān)活動的過程 例 :指針 ,程序文件 ,方法 Turtle Diagram (龜圖 ) 怎樣 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 28 Measurement(測量指標(biāo) ) ? ? 用什么指標(biāo) 評價(jià)有效性和效率 ? ? 評價(jià) 過程 成果的 指標(biāo) 事前確定好的 具體的計(jì)算公式 . 例 : 適用文件上的失誤個(gè)數(shù) 例 : 來往所需的階段數(shù) 例 :過程所需時(shí)間 Turtle Diagram (龜圖 ) 多少 ? 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 29 ISO/TS 16949 標(biāo)準(zhǔn) 的基本 要求 在供應(yīng)鏈中建立 持續(xù)改進(jìn) ； 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 ； 減少變差和浪費(fèi)的 質(zhì)量管理體系 這是 TS16949： 20xx的靈魂和最本質(zhì)的精髓 30 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo) 準(zhǔn)宣貫資料 》 8 二、 TS16949技術(shù)規(guī)范的目的 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)防提供給顧客的和顧客所要求的產(chǎn)品 b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出 注 2：法律法規(guī)要求可 稱作法定要求 31 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 10 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 本規(guī) 范與 ISO9001:20xx相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系 要求，用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)， 也適用于安裝和服務(wù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零 件 制造 的現(xiàn)場。 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司 總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成 現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 32 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 11 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 33 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 11 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 應(yīng)用 （增加的要求） ? ? 本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任 的情況下刪減與 。 不允許刪減制造過程的設(shè)計(jì) 34 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 11 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 下列引用文件在本文件的應(yīng)用中是不可缺少的，對于有注明日期的引用文件，只有該注明版本的引用文件適用于本文件，至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括補(bǔ)充條款） ? 2引用的標(biāo)準(zhǔn) 35 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 12 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 控制計(jì)劃 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述 。 設(shè)計(jì)職責(zé)的組 織 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更 改的組織。 注：本職責(zé)包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的 試驗(yàn)和驗(yàn)證。 36 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 13 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 防錯(cuò) 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的 設(shè)計(jì)和開發(fā)。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于 化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 37 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 14 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件，包括 : （ 1）實(shí)驗(yàn)室 有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)； （ 2）用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； （ 3） 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 ； 要有清單； 要包含在質(zhì)量體系文件之中。 38 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 15 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 制造 以下制造或加工過程： （ 1）生產(chǎn)材料 （ 2）生產(chǎn)或維修零件 （ 3）裝配或 （ 4）熱處理、焊接 、噴漆、電鍍或其他表面處理。 39 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 16 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 預(yù)測性維護(hù) 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù) 性問題的活動。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃 的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 40 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 17 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 超額運(yùn)費(fèi) 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 注：可能由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等 原因所引起的。 外部場所 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。 41 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 18 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 3術(shù)語和定義 （增加的要求） 現(xiàn)場 發(fā)生增值的制造過程的場所。 特殊特性 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、 性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 42 ? 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 組織應(yīng)： ? a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用 （ 見） ； (識別過程 ） ? b） 確定這些過程的順序和相互作用 ? （ 這些過程之間的關(guān)系 ） ? c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； （ 準(zhǔn)則和方法 ） ? 這是 P的階段 43 ? d）確保可以獲得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； （ D） ? e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； （ C) ? f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 (A) ? 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ? 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 44 ? 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程 ? 注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇、并由外部方實(shí)施的過程。 ? 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任，對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 45 a) 外包過程是對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度 c) 通過應(yīng)用 考慮：外包過程與采購過程的區(qū)別 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 46 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ?總要求包括六項(xiàng)內(nèi)容 [ a）～ f） ] ?六條要求是過程方法的體現(xiàn)： a）、 b）、 c）三條為策劃；d）為實(shí)施； e）為檢查； f）為處置。形成了 PDCA循環(huán)。 ?質(zhì)量管理體系總要求是建立（包括形成文件）、實(shí)施、保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在 QMS中的具體應(yīng)用。 ?在建立和改進(jìn) QMS時(shí)，要識別外包過程，并納入體系的策劃中。 ?必須管理 QMS所需的過程，包括外包過程（外包過程控制按 ） 47 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 19 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 （增加的要求） ——補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客 要求的責(zé)任。 注：見 對外包過程組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。 48 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料 》 14 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d）組織確定的過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄 . 49 ? 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ，既要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 ? 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? a） 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； ? c） 人員的能力 。 ? 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 50 ? 文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是 QMS建立和運(yùn)行所必須的 ? 本條款規(guī)定了 QMS文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求： – 書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； – 向組織內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊； – 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序：文件控制、記錄控制、培訓(xùn)、作業(yè) 指導(dǎo)書、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施； – 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制的文件； – 本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄： 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 – 、 、 、 。 – 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 51 ? ? 組織應(yīng)編制和保持手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： ? a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） 。 ? b