001物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程(glzl-文庫吧
2025-08-12 13:36 本頁面
【正文】 況等進(jìn)行初步考察，并收集有關(guān)資料， 物流部 初審后交 質(zhì)量管理部 。 質(zhì)量管理部 對(duì)供應(yīng)商資料進(jìn)行審核，如有樣品，應(yīng)將樣品送 質(zhì)檢室 檢驗(yàn)，待資料完整、樣品檢驗(yàn)合格后， 質(zhì)量管理部 組織相關(guān) 部門組成審計(jì)小組， 參加人員物流部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)室主管。必要時(shí)，可以選派相關(guān)的管理人員和技術(shù)人員參加（如生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員），審計(jì)小組人員 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 初步擬定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃，確定審計(jì)內(nèi)容，審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括以下方面內(nèi)容： A 生產(chǎn)工藝流程及工藝過程質(zhì)量控制情況； 供應(yīng)商 審計(jì)要求 合格標(biāo)準(zhǔn) A 級(jí) 證書（ GSP 證書） 注冊(cè) 批件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6. 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 資料完整并在有效期內(nèi)，所供應(yīng)產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營范圍之內(nèi)。 B 級(jí) 證書（ GSP 證書） 注冊(cè) 批件及質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 包材注冊(cè)證 7.（如有必要）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 資料完整并在有效期內(nèi)，所供應(yīng)產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營范圍之內(nèi)。 C 級(jí) 企業(yè)資質(zhì)證明文件 GL ZL00103 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程 第 3 頁 共 9 頁 B 文件管理有關(guān)情況； C 質(zhì)量管理有關(guān)情況； D 質(zhì)量檢驗(yàn)過程、儀器、儀表、設(shè)備情況； E 人員培訓(xùn)情況； F 現(xiàn)場(chǎng)管理情況； G 廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施； H 包裝搬 運(yùn)、儲(chǔ)存、保管、交付過程質(zhì)量控制情況； I 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告書并附樣品； J 原料藥的生產(chǎn)商必須提供 原料藥的質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。 若其中任何一項(xiàng)不合格，就不再對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。 物流部 應(yīng)將質(zhì)量審計(jì)目的，要求等通知供應(yīng)商，并就審計(jì)時(shí)間與供應(yīng)商協(xié)商，達(dá)成一致后形成正式的審計(jì)計(jì)劃。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃擬定時(shí)間和內(nèi)容由審計(jì)小組對(duì)供應(yīng)商工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查 。 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí) 性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng) ，并填寫“ 物料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告” （ ZL B130） 的相應(yīng)內(nèi)容。 總結(jié)會(huì)：由雙方共同參加進(jìn)行，審計(jì)小組應(yīng)按審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)公正評(píng)價(jià)供應(yīng)商的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。準(zhǔn)確提出需整改的各類問題，并要求限期整改。 審計(jì)小組應(yīng)根據(jù)審計(jì)情況，在 “物料 供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 ”（ ZL B130） 中，做出是否同意的結(jié)論。報(bào)質(zhì)量 管理部 批準(zhǔn)后成為合格供應(yīng)商。 B 級(jí)供應(yīng)商審計(jì)程序 由 物流部 對(duì)供應(yīng)商按 16 項(xiàng)要求進(jìn)行初審交 質(zhì)量管理部 ， 質(zhì)量管理部 跟據(jù)物料使用數(shù)量、影響程度等情況確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，如果需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，其程序同 A 級(jí)供應(yīng)商審計(jì)程序一致，如果不需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，由 物流部 向供應(yīng)商發(fā)送 “ 供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 ” （ ZL B127） 及其它要求提供的資料，供應(yīng)商收到后如實(shí)填寫后
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