【正文】 1 頁 文件名稱 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 文件編碼 **ZLMS00800 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 2 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物流部 一、目的： 確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。 二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種 三、責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、獸藥采購人員 四、正文： 一、企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)； 進口獸藥應當為國外企 業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)； 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 二、企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的； 國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的； 中藥材應當為符合注明產(chǎn) 地要求的；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 9 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 采購管理制度 文件編碼 **ZLMS00800 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 規(guī)范采購行為，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。 二、適用范圍：采購人員 三、責任人：采購人員 四、正文： 進貨人 員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。 購進獸藥以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。 建立獸藥采購記錄，采購記錄載明供貨單位、購 入 數(shù)量、購 入 日期、生產(chǎn)企業(yè)、 獸藥 通用名稱、 商品名稱、 批準文號、生產(chǎn)批號、 劑型、規(guī)格、 有效期 、經(jīng)手人或者負責人 等內(nèi)容。購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應保存至超過 產(chǎn)品 有效期 后 一年，但不得少于兩年。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核 管理 制度》執(zhí)行。 應當與供貨單位簽訂 定貨 合同， 定貨合同中必須明確質(zhì)量條款，當定 貨合同不是以書面 形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。 購進進口 獸藥 要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 (進口藥品注冊證》 、 《進口獸藥 通關(guān)單》。 定期會同質(zhì)量管理組對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。 10 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥 檢查 驗收管理制度 文件編碼 **ZLMS00900 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 明確驗收人員的責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍： 驗收人員 三、責任人： 驗收人員 四、正文： 購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：外包裝的檢查驗收 、 合格性審核 、數(shù)量三個方面。 如 對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 一、 獸藥 外觀包裝的 檢查驗收 A. 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、 批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。 B. 標簽和說明書檢查 獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 C. 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。 中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。 中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 二、 合法性審核 必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 所購進產(chǎn)品須有合格證和檢驗報告單。 三、 獸藥數(shù)量的驗收 進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根 據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。 四、 程序：產(chǎn)品到貨后，由庫管員通知質(zhì)檢部對產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，質(zhì)檢員進行檢查驗收，質(zhì)檢部經(jīng)理進行審核批準，驗收合格后由質(zhì)檢部將驗收單發(fā)放給庫管，庫管將產(chǎn)品入合格區(qū)，并辦理相關(guān)手續(xù) 。 11 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥出入庫管理制度 文件編碼 **ZLMS01000 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 通過檢查核對，保證出入庫品種和數(shù)量正確無誤 二、適用范圍： 庫房管理人員 三、責任人： 庫房管理人員 四、正文： 獸藥入庫、出庫首先進行檢查核對，不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫； 獸藥入庫 ：庫管收到產(chǎn)品后，將產(chǎn)品放入待檢區(qū)， 首先按照供貨企業(yè)提供的隨貨同行單進行核對，核對獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 ，并及時通知質(zhì)檢員進行質(zhì)檢，庫管見質(zhì)檢部下發(fā)的合格的“質(zhì)量驗收單”方可入庫，并及時開具產(chǎn)品入庫 單，將產(chǎn)品從待檢區(qū)移至合格區(qū) ； 獸藥入庫時，對 與進貨單不符的； 不得入庫。 獸藥出庫 ：庫管 要按出庫單付貨，逐項進行核對 ，出完庫后及時填寫產(chǎn)品貨位卡 。 嚴格按照先進先出，近期先出，按批號發(fā)放的原則出庫。 12 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥 儲存管理制度 文件編碼 **ZLMS01100 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 強化獸藥儲存管理，加強養(yǎng)護，保證獸藥質(zhì)量。 二、適用范圍： 倉庫管理人員 三、責任人： 倉庫管理人員 四、正文： 一、獸藥的儲存管理規(guī)定 色標 管理 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量， 便于管理，將儲存區(qū)分為合格區(qū) — 綠色 、不合格區(qū) — 紅色 、退貨區(qū) — 紅色 、待檢區(qū) — 黃色 、發(fā)貨區(qū) —— 綠色 五個區(qū) 。 三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。 搬運和堆垛要求 應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分 開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。 分類儲存管理 應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。 溫濕度條件 應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中 ，并填寫溫濕度記錄 。 二 、主要劑型的保管方法 中成藥、化學藥制劑 （ 1）、注射劑：水針劑應注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過 高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。 （ 2）片劑：注意防潮，相對濕度控制在 45%— 75%，避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。 （ 3）膠囊劑：應控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應存放于陰涼庫。 （ 4）水溶液劑、糖漿：水溶液劑應存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。 （ 5）軟膏、霜劑：冬季應防凍，秋季宜常溫庫保存。 （ 6）栓劑：溫度過高（超過 ゜ C）會融化變形，宜陰涼存放。 13 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥運輸管理規(guī)定 文件編碼 **ZLMS01200 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 2 生效日期 分發(fā)部門 營銷部 、物流部 一、目的： 對 獸藥 運輸全過程進行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標準 二、適用范圍： 適用于市內(nèi)、外埠藥品運輸全過程 三、責任人： 銷售人員 、發(fā)貨員 四、正文： 獸藥運輸應遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則。 負責將貨物發(fā)送至客戶，對運輸過程中獸藥質(zhì)量承擔直接責任。 應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合獸藥質(zhì)量要求的運 輸設施設備，如適應各類有溫濕度儲存條件要求的運輸工具、防護設施。 對于冷藏獸藥發(fā)運人員在搬運、裝卸獸藥時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放并采取相應的防護措施。 對于生物制品的運輸應要求供應商采用有效的冷藏設備專車或飛機送貨。在短途配送運輸時，應用冷藏箱加冰塊密閉運輸，時間不超過 4 小時。冬季運輸應注意防止生物制品凍結(jié)，用保溫箱盛裝運輸應盡量采用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。 獸藥在運輸過程中，應針對運送獸藥的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止獸藥的破損和混淆。 特殊管理獸藥和 危險品的運輸應按國家有關(guān)規(guī)定辦理。 應根據(jù)運輸路途的距離，規(guī)定相應的運輸時間，運輸方式及防護措施。 在運輸貨物內(nèi)放入清單和注意事項，并及時通知相關(guān)人員接、驗貨物。 14 河北 **動物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件 共 1 頁第 1 頁 文件名稱 獸藥銷售管理制度 文件編碼 **ZLMS01300 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 營銷部 一、目的： 規(guī)范企業(yè)銷售行為，保證產(chǎn)品 質(zhì)量，提高銷售量。 二、適用范圍： 銷售人員 三、責任人： 銷售人員 四、正文： 獸藥銷售總體原則： 認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事