【正文】 種保護(hù)期內(nèi)生產(chǎn)藥品的，處貨值金額2～ 3倍罰款； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)原有某藥品批準(zhǔn)文號，未獲得 《中藥品種保護(hù)證書》而偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件生產(chǎn)銷售藥品的，處貨值金額 3～ 4倍罰款； （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有某藥品批準(zhǔn)文號，在他人中藥品種保護(hù)期內(nèi)生產(chǎn)藥品的，處貨值金額 4～ 5倍罰款。 17 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條、 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條、第七十四條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）涉案生物制品尚未銷售的，處貨值金額 2～ ； （二）涉案生物制品已銷售的，處貨值金額 ～ ； （三）涉案生物制品被查出有劣藥的，處貨值金額 ～ 4 倍罰款； （四）涉案生物制品被查出有假藥的，處貨值金額 4～ 倍罰款； （五）在 2年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 5倍罰款。 8 18 生產(chǎn)、 銷售假劣麻醉藥品和精神藥品 《麻醉藥品和精神 藥 品 管 理 條例》 第七十八條 取消 其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。 一、 生產(chǎn)、 銷售假麻醉藥品和精神藥品 （一）假藥尚未銷售的，處貨值金額 3～ 4倍罰款； （二）假藥已經(jīng)銷售的，處貨值金額 4～ ； （三）假藥已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 5倍罰款。 二、 生產(chǎn)、 銷售劣麻醉藥品和精神藥品 （一）劣藥尚未銷售的，處貨值金額 ～ ； （二）劣藥已經(jīng)銷售的，處貨值金額 ～ ； （三）劣藥已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的， 處貨值金額 ～ 3倍罰款。 19 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）涉案制劑尚未使用的，處貨值金額 2～ ； （二）涉案制劑已使用的，處貨值金 額 ～ ； （三）涉案制劑經(jīng)檢驗為不合格的，或委托不具有配制制劑相應(yīng)資質(zhì)或條件的單位配制制劑的，處貨值金額 ～ 4倍罰款； （四）在 2年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或涉案制劑已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 4～ 5倍罰款。 9 20 生產(chǎn)、銷售劣藥 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、《 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情 節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）劣藥尚未銷售的，處貨值金額 1～ ； （二）劣藥已銷售的，處貨值金額 ～ ； （三）劣藥已造成人員 傷害后果 ，或在 2年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 3倍罰款。 21 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）劣藥尚未使用的，處貨值金額 1～ ； （二）劣藥已使用的，處貨值金額 ～ ； （三）劣藥已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 3倍罰款。 10 22 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī) 范 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）中藥飲片尚未銷售、使用的，處貨值金額 1～ 倍罰款； （二）中藥飲片已銷售、使用，處貨值金額 ～ ； （三）中藥飲片已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重 情節(jié)的，處貨值金額 ～ 3倍罰款。 23 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）制劑尚未銷售、使用的，處貨值金額 1～ ； （二）制劑已銷售、使用，處貨值金額 ～ ； （三）制劑已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 3倍罰款。 11 24 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條、《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條、第七十五條 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu) 成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）涉案藥品尚未銷售、使用的，處貨值金額 1～ 倍罰款； （二）涉案藥品已銷售、使用的，處貨值金額 ～ 倍罰款； （三） 2年內(nèi)因同樣行為被處罰過，或涉案藥品造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 3倍罰款。 25 為 假劣藥品 提供運輸、保管、倉儲等便利條件 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）為劣藥提供運輸、保管、倉儲條件的，處違法收 入 ～1倍的罰款； （二）為假藥提供運輸、保管、倉儲條件的，處違法收入 1～2倍的罰款； （三）以逃避追查為目的，運輸、保管正在被查處的假劣藥品的，處違法收入 2～ 3倍的罰款。 26 未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格 。 （一）違反質(zhì)量管理規(guī)范中個別條款的，處以 5000～ 8000 元的罰款； （二）違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款，或在質(zhì)量管理體系不健全狀態(tài)下生產(chǎn)、經(jīng)營持續(xù)時間達(dá) 3個月以上 6個月以下的，或經(jīng)2次責(zé)令改正仍不改正的，處以 8000～ 15000元的罰款； （三）違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款，或在質(zhì)量管理體系不健全狀態(tài)下生產(chǎn)、經(jīng)營持續(xù)時間達(dá) 6個月以上的，或經(jīng) 3次以上責(zé)令改正仍不改正的，處以 15000～ 20200元的罰款。 12 27 未在規(guī)定時間內(nèi)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，進(jìn)行藥品生產(chǎn) 、經(jīng)營 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 （一）涉案藥品尚未銷售的，處 5000～ 8000元罰款； （二）涉案藥品已銷售的，處 8000～ 15000元罰款； （三）涉案藥品屬麻醉藥品、精神藥品、血液制品等特殊管理的藥品的，處 15000～ 20200元罰款。 28 擅自進(jìn)行藥物臨床試驗 《 中 華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 （一）擅自在 1個醫(yī)院進(jìn)行試驗，或臨床試驗病例數(shù)在 5個以下的，處以 5000～ 8000元的罰款； （二）擅自在 2～ 5 個醫(yī)院進(jìn)行試驗，或臨床試驗病例數(shù)在 5個以上 10個以下的，處以 8000～ 15000元的罰款； （三）擅自在 6個以上以醫(yī)院進(jìn)行試驗，或臨床試驗病例數(shù) 在10 個以上的，或者試驗造成人員 傷害后果 的，處以 15000～ 20200元的罰款。 29 疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十一條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 （一）未及時記錄的，或未按照規(guī)定保存銷售記錄的，處 5000～10000元的罰款； （二）未建立銷售記錄的，或建立虛假銷售記 錄的，處 10000～15000元的罰款； （三）致使疫苗流入無經(jīng)營、接種資質(zhì)單位的，或造成嚴(yán)重后果的，處 15000～ 20200元的罰款。 13 30 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥 品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 （一）所儲存藥品貨值金額在 3000元以下的，處 5000～ 7000元罰款； （二）所儲存藥品貨值金額在 3000～ 8000 元的，處 7000～10000元罰款； （三）所儲存藥品貨值金額在 8000～ 15000 的，處 10000～15000元罰款； （四）所儲存藥品貨值金額在 15000以上的，處 15000～ 20200元罰款。 31 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并 處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 （一）涉案藥品尚未銷售、使用的，處貨值金額 2～ 倍罰款； （二）涉案藥品已銷售、使用的，處貨值金額 ～ 4倍罰款； （三）涉案藥品屬麻醉藥品、精神藥品、血液制品等特殊管理藥品的，處貨值金額 4～ ； （四）在 2年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或已造成人員傷害后果的，或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處貨值金額 ～ 5倍罰款。 32 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其它醫(yī) 療機(jī)構(gòu) 配制的 制劑 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條、《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 （一）涉