質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理包括(文件的編制修訂、審查等)規(guī)定-文庫(kù)吧
2025-08-06 17:02 本頁(yè)面
【正文】 的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、編號(hào)、頁(yè)號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。 文件應(yīng)由主要使用部門(mén)起草，質(zhì)量管理部依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、編制。 (二 )文件的審批 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件，質(zhì)量管理部編制完制度的初稿后， 由公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)審，并提出修改意見(jiàn)，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。 文件修改結(jié)束后，交主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。 質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親自審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可以由主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，且審核人、批準(zhǔn)人不得由一人兼任。 (三 )文件的印制、發(fā)放 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件應(yīng)由起草人
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