洗灌封聯(lián)動機組驗證方案-文庫吧
2025-04-21 04:28 本頁面
【正文】 報告、發(fā)放驗證證書。 驗證委員會 對每一個具體驗證項目 ， 成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。 《 A線 SSP250洗灌封聯(lián)動機 驗證 》驗證小組成員 部門 部門職責 責任人 工作劃分 備注 生產(chǎn)部 設備動力部 方案起草、實施、書寫報告 方案起草 組織實施、操作實施、檢查記錄報告書寫 按 《 A 線 洗 灌封工序 標準操作 程序 》 SOP/DZ/SCA407進行操作 操作實施、檢查記錄 進蓋 灌裝延時計量 壓合焊蓋 (48) 加熱熔融 無瓶檢測 質(zhì)量部 取樣、檢驗、 出報告 進行操作 驗證委員會 方案審定、批準、實施、發(fā)放驗證合格證 方案審核 方案批準 設計 確認 （ DQ） 驗證工藝 驗證項目 認可標準 設計要求 設備選型 設備選型符合設計要求 圖紙設計 設備尺寸確認 設備尺寸、安裝方式符合工藝要求 工藝布局 安裝位置 設備安放房間位置平面圖符合要求 設備購置 購置審批 批準采購符合設計要求的設備 設備合同 合同條款 符合《經(jīng)濟合同法》和供需要求 安裝確認 （ IQ） 驗證工藝 驗證項目 認可標準 設備 完整性 到貨、開箱檢查 設備到貨包裝完好與裝箱單一致 文件資料 設備技術資料準備 收集齊全、整理規(guī)范，符合 GMP 相關規(guī)定；設備現(xiàn)場存放有操作、清潔、檢查維護的相關 SOP 安裝就位 工藝設備布局 安裝環(huán)境符合設備安裝要求 公用介質(zhì) 純化水、注射用水、電源、壓縮空氣、藥液管道的連接安裝 公用介質(zhì)供應正常，符合設備運行條件，介質(zhì)連接管道等安裝符合國家（行業(yè)）相關規(guī)范要求。 計量器具 合格證在有效期內(nèi) 與設備連接的儀器儀表經(jīng)過校驗并在校檢合格期內(nèi)，保證設備運行數(shù)據(jù)準確無誤。 運行確認 （ OQ） 驗 證工藝 驗證項目 認可標準 空載運行 電機運行平穩(wěn)；各滑動部位潤滑良好，無卡阻； 運行速度、安全、控制、報警等指標符合設計要求，各管路聯(lián)接嚴密 ,無跑、冒、滴、漏 負載運行 生產(chǎn)速度 灌裝計量 所有操作參數(shù)符合要求，使用的配套設施、材料能夠滿足設備生產(chǎn)要求 性能確認 （ PQ） 驗證工藝 驗證項目 認可標準 洗瓶效果 靜電負荷 吹洗后 塑瓶靜電負荷 減低 至 可見異物 無可見異物 pH 值 電導率 2μ s/cm 微 生 物 ≤ 10CFU/100ml 細菌內(nèi)毒素 ＜ 不溶性微粒 ≥ 25181。m ≤ 2粒 /ml ≥ 10181。m ≤ 20粒 /ml 灌裝效果 裝量 250 ml 250ml≤ L≤ 255ml 500ml 500ml≤ L≤ 502ml 100ml 100ml≤ L≤ 102ml 焊蓋效果 焊蓋外觀 焊蓋端正、緊密，無過燒和虛焊 樣品渾濁數(shù) 除 包裝 破裂的樣品外 ,供試樣品均不得長菌。 可見異物 無可見異物 微 生 物 ≤ 10CFU/100ml 細菌內(nèi)毒素 ＜ 不溶性微粒 ≥ 25181。m ≤ 2粒 /ml ≥ 10181。m ≤ 20粒 /ml 驗證的法規(guī)依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）。 《中華人民共和國藥典》（ 2021 年版） 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2021）（國家食品藥品監(jiān)督管理局） 驗證的企業(yè)規(guī)章 《 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機 組 維護保養(yǎng) 標準 操作 程序 》 《 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1