【正文】 否有對所屬員工定期進(jìn)行含國際環(huán)保指令、 RoHS 等相關(guān)環(huán)境教育訓(xùn)練？ 8 8 在進(jìn)行新產(chǎn)品 (物料 )導(dǎo)入設(shè)計時，是否有機(jī)制執(zhí)行國際包括RoHS 所禁用物之避免誤用？ 10 9 是否能當(dāng) Wintek 公司要求提供具效力的產(chǎn)品檢驗值時，不會遲交？ 8 10 是否有避免使用 Wintek所提 供規(guī)格中包括 RoHS指令在內(nèi)所規(guī)范禁用物質(zhì)？ 8 11 是否出具不含禁用物質(zhì)切結(jié)書給 Wintek？ 8 12 對于國際上所頒布包括 RoHS 須完全廢除的物質(zhì)，是否訂立相關(guān)廢除、削減計劃？ 8 13 是否有擔(dān)當(dāng)窗口負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和執(zhí)行環(huán)境禁用物質(zhì)的規(guī)定？ 8 全項總分 106 (得分 /總分 )X100=得分百分?jǐn)?shù) 查檢項目滿分得分審核意見 1 公司是否明定質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo) ?84 2 質(zhì)量手冊等四階文件是否齊全并由 DCC 管控 84 3 各部門是否訂定 質(zhì)量目標(biāo)并展開執(zhí)行及檢討 ?84 4 品保與制造部門是否定期檢討質(zhì)量問題 ?86 5 生產(chǎn)異常單 (票 )之處理程序及矯正措施 88 6 客戶客訴單之處理程序及矯正措施 88 7 以上二項之矯正措施有無標(biāo)準(zhǔn)化 88 8 內(nèi)部稽核是否依據(jù)程序全面展開 ?執(zhí)行狀況 ?82 9 內(nèi)部稽核缺失與改善行動執(zhí)行成果 ?82 10 質(zhì)量或一般記錄是否經(jīng)主管審核確認(rèn)始可完成 ?80 11 是否有詳細(xì)的檢驗規(guī)范及承認(rèn)書供檢驗員作為檢驗依據(jù) ?82 12 檢驗人員之職能鑒定及資格審查 ?84 13各部品材料之承認(rèn)認(rèn)證程序是否完整確實 ?(包含原物料及客戶成品之承認(rèn) )88 14 是否對于檢驗狀態(tài) (待驗 ,已驗 ,異常? .),規(guī)劃一清楚區(qū)域 ,以便檢驗員區(qū)別及避免混料 ?82 15 是否定期對材料庫房進(jìn)行稽核 ,包含先進(jìn)先出 ,保存期限 ,溫濕度控制?等 ?82 16 有無材料審查 (MRB)機(jī)制 ,對異常材料進(jìn)行其質(zhì)量之影響評估 ,藉此判定允收 ,特采 ,退貨 ....等 ?82 17 特采的作業(yè)是否有標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)程序 (包含簽核流程 ),避免個人經(jīng)驗或主管主觀判定 ,有無實證 84 18 進(jìn)料或產(chǎn) 線反應(yīng)之材料問題 ,有無反應(yīng)至供貨商并要求矯正措施 ,有無實證 ?86 19 免驗材料清單及管理機(jī)制 ?有無標(biāo)準(zhǔn)化 ?82 20SOP是否定義巡檢頻率與抽樣等制程管制程序 ?86 21 是否實施制程稽核 ,并定期問題檢討 ,有無實證 ?86 22 終檢作業(yè)之標(biāo)準(zhǔn)是否易于取得 ?如何讓檢驗員充分理解 ?83 23 有無使用限度樣品或不良識別等方式供檢驗者參考 ?82 24 如何確保及追蹤提供給客戶之矯正預(yù)防措施 8D 的有效性 ?82 25 不合格品如何控管及處理 ?有無不良率目標(biāo)管制 ?82 26 對數(shù)量 ,包裝 ,與標(biāo)示是否加以控制 ,以防止混料 ,短缺? 88 27 查檢用于產(chǎn)品測試及檢驗的設(shè)備是否實施校驗 ?84 28 信賴性測試環(huán)境是否適當(dāng)維持 ,以避免影響測試結(jié)果 (溫濕度 ,5S? )?80 29驗證方法是否參考并符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ,國家或國際的測試標(biāo)準(zhǔn) ?84 30 信賴性測試人員是否適當(dāng)?shù)挠?xùn)練并定期驗證 ? 82 31 是否執(zhí)行量測系統(tǒng)分析 (GRamp。R,Bias? )？ 84 全項總分 248121 積極性供貨商內(nèi)部是否有定期評估及導(dǎo)入新制程、儀器、設(shè)備、及擴(kuò) 廠計劃，以因應(yīng)未來客戶的急單或更高的質(zhì)量水平 108 (得分 /總分 )+積極性 X100=得分百分?jǐn)?shù) 56 第二篇：新供應(yīng)商實地考察審核表大全 新供應(yīng)商實地考察審核表供貨單位質(zhì)量體系實地考察審核表表 文件編碼： 調(diào)查日期： 年 月 日 供 貨 單 位 基 本 情 況 供方企業(yè)名稱 企業(yè)地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 年銷售額（萬元） 建立日期 生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 法定代表人 職稱 聯(lián)系電話 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人） 職稱 聯(lián)系電話 生產(chǎn)經(jīng)營范圍 現(xiàn)場考察目的 考察項目 考察內(nèi)容 考察結(jié)果 法規(guī)符合性藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、 GMP(GSP)證、營業(yè)執(zhí)照等證書情況 公司的總方針及質(zhì)量方針 1）是否有發(fā)展長 /短期方針； 2）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)是否明確； 3）方針實施和目標(biāo)實現(xiàn)情況； 4）對重大問題的分析和控制 質(zhì)量管理體系 1）體系結(jié)構(gòu)的完整； 2）質(zhì)量體系運作的有效性；3）體系文件和質(zhì)量記錄的完整性和可靠性； 4）質(zhì)量信息的分析和傳遞情況； 5）全員質(zhì)量意識和質(zhì)量教育的開展情況 文件管理 1）管理制度； 2）文件的收發(fā)及保管； 3）文件的修訂；4）現(xiàn)場使用情況 人員培訓(xùn) 1）是否有培訓(xùn)計劃 2）是否有崗位培訓(xùn)及考核 3）培訓(xùn)成績?nèi)绾? □生產(chǎn)過程管理 1）工序管理辦法； 2）工藝文件； 3）關(guān)鍵工序和特殊工序的控制； 4）產(chǎn)品批次管理； 5）不合格品的控制； 6）生產(chǎn)設(shè)備的維 護(hù)和保養(yǎng)； 7）生產(chǎn)環(huán)境； 8） 生產(chǎn)人員素質(zhì)□經(jīng)營過程管理崗位操作程序或規(guī)程、工作流程、計算機(jī)管理系統(tǒng)控制、退貨、不合格藥品管理、冷鏈管理、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理、運輸管理等、經(jīng)營與儲存環(huán)境管理、人員技能等 不良記錄 本公司質(zhì)量管理部審核意見該供貨單位資質(zhì)資料齊全、真實、有效：是□否□；簽定了供貨合同（協(xié)議）：是□否□，簽定了質(zhì)量保證協(xié)議：是□否□，合同或質(zhì)保協(xié)議有符合 GSP 要求質(zhì)量條款：是□否□；銷售人員的法定代表人委托書及相關(guān)的證明文件齊全、真實、有效：是□否□。實地考察結(jié)果：合格□不合格□。 審核結(jié)果：合格 □不合格□。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見同意列入合格供貨單位□ 不同意列入合格供貨單位□ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日 查檢項目滿分得分審核意見 1公司組織結(jié)構(gòu)是否完整齊備 ?88 2 質(zhì)量保證部門及擔(dān)當(dāng)者是否獨立于生產(chǎn)制造單位 ?84 3客戶之采購訂購單如何與制令工單結(jié)合 ?并確認(rèn)不會做錯型號及版次 ?84 4 客戶要求之質(zhì)量及規(guī)格是否實時并準(zhǔn)確傳達(dá)至相關(guān)部門 ?88 5 新進(jìn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)并考核后 ,才可執(zhí)行該任務(wù) 86 6 是否有合格供貨商管理名冊并定期 update82 7 是否有一采購核準(zhǔn)權(quán)限之管理程序 ?84 8 價格競爭力及交期達(dá)交率之評估 ?88 9 有無向合格廠商名冊以外之廠商下訂單 ,有無例外管理條例 ?88 10 材料 /產(chǎn)品的進(jìn)出是否依照 FIFO管制 ?88 11 對產(chǎn)品之搬運 ,儲存 ,運送及有效期限是否有一作業(yè)程序 ?86 12各材料儲存條件與保存期限之管理系統(tǒng) ,確保材料之可用性 ?84 13 儲存區(qū)域之溫濕度是否加以監(jiān)測 ?84 14 庫存產(chǎn)品是否執(zhí)行顏色管理 ?以利先進(jìn)先出 .84 15 如何處置及管理 銷貨退回 并有適當(dāng)改善措施 ?88 16 是否訂定外包商征選及管理程序 88 17 是否持續(xù)性追蹤外包商交貨之質(zhì)量水平，并定期稽核外包商 88 全項總分 136102 (得分 /總分 )X100=得分百分?jǐn)?shù) 75 2．制程管制 查檢項目滿分得分審核意見 1 各制程是否有 SOP 說明 作業(yè)流程 amp。檢驗方式并容易被取得 ? 81 2SOP 是否定義每站所需材料、治工具及注意事項 ?OP 是否充分了解 SOP 及 SIP?83 3 所使用之 SOP,是否符合文件控管原則并能確保版本最新 ?83 4 制程作業(yè)中是否善用防呆措施 (愚巧法 ),防止人為之 MISS?84 5 各制程是否訂定合理且明確之管制目標(biāo) ?84 6 重要制程 ,是否使用如 QC7tool,管制圖 ,Cpk/Cp等管制 ?83 7 對于管制圖上判讀異常時 ,是否原因調(diào)查和提出對策 ? 85 8 自主檢查之 信息是否具有實時性 ?并作為日 /周 /月之統(tǒng)計分析 ?84 9 當(dāng)制程或質(zhì)量異常時 ,對于停線或停止出貨是否有明確之定義 ?84 10 針對在線不良品是否進(jìn)行改善分析 ,確保質(zhì)量得以持續(xù)性改善 ?83 11 產(chǎn)品及機(jī)臺之異常是否有明確之規(guī)范并訂定異常處理程序 ?83 12 有否首件檢查 ,并有作業(yè)指導(dǎo)書及紀(jì)錄檢查結(jié)果