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【標準規(guī)范】保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范-文庫吧

2025-04-04 11:46 本頁面


【正文】 料、劑型、工藝、保健功能等的不同,需要進行原料品種鑒定、 菌種毒力試驗、 興奮劑、 違禁 成分 檢測 、純度檢測等的,應當按照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。 第二十六條 復核 檢驗項目為 被檢 產(chǎn)品質量標準規(guī)定的 全部項目 。 — 6 — 第五章 檢驗報告編制 第二十七條 檢驗報告 應符合本 規(guī)范 要求的體例(見表 8),包括封面、聲明、檢驗結果 等內容。 第 二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質量復核 檢驗報告。其中,注冊檢驗 報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成 分或標志性成分檢測 報告 、衛(wèi)生學試驗報告 、穩(wěn)定性試驗 報告 等 。 第 二十九 條 檢驗 報告 應當 載明 注冊 檢驗 或復核檢驗 受理編號 、樣品名稱、性狀 、規(guī)格、數(shù)量、批號 、保質期、保存條件、 申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、 檢驗項目、檢驗 依據(jù) 、收 樣日期、檢驗日期和檢驗結果(數(shù)據(jù))等信息,并有檢驗人、 審核人、授權簽字人簽字 、日期和加蓋注冊檢驗機構公章 。 檢驗報告所載明的信 息應當 與 注冊檢驗 申請表、 注冊檢驗 受理通知書或復核 檢驗通知書的相關信息 一致。 第三十條 檢驗報告 中 的 檢驗依據(jù) 應當 寫明 每個檢驗項目所用 標準 、規(guī)范(含出版年號) 等 檢驗 方法 的名稱與編號 (含方法序號) 。 第三十一條 檢驗報告中有分包項目時,應當對分包項目予以說明。 第三十二條 檢驗 報告 除在檢驗結果處加蓋 注冊檢驗機構公章外, 一頁 以上的檢驗 報告 還應當 加蓋騎縫章 或逐頁加蓋公章 。 封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。 檢驗 報告空白處應 當 有 “ 以下空白 ” 標記 。 第三十三條 注冊檢驗 報告一式三份, 一份注冊檢驗 機構留存 ,兩份交申請單位。產(chǎn)品質量復核 檢驗報告一式四份, 一份注冊檢驗機構留存, — 7 — 一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局(附 復核 檢驗通知書復印件), 一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,一份交申請單位。 第 三十四 條 申請 單位 憑 注冊檢驗 受理通知書領取 檢驗 報告 ,并 進行登記。 第三十五條 申請單位 對注冊檢驗機構出具的檢驗報告 有異議的, 可以向原注冊檢驗機構提出復核 申請。 第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪, 注冊檢驗機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。 申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時 ,注冊檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。 申請變更上述事項的, 申請單位 應當填寫變更申請表 (見 表 9)。 第三十七 條 注冊檢驗 機構出具的 檢驗 報告不 符合有關規(guī)定時,國家食品藥品監(jiān)督管理 局 可以要求其重新出具報告 。重新出具 的檢驗報告 簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。 第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。 第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的,以本規(guī)范為準。 附表 : 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 — 8 — 注冊檢驗 申請表 受理通知書 注冊 檢驗 、復核檢驗月報 信息表 — 9 — 附 表 1: 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 保存條件 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 溫度(℃) 濕度 (%) 樣品包裝 □玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復合膜 □其他 外包裝 情況 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 □其他 申請單位 名稱 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 生產(chǎn)企業(yè) 名稱 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請單位法定代表人(簽字): 申請單位公章 注: ,省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗機構執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。 ,申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人(簽字)”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。 、清晰、真實,無需申請的項目填寫“無”。 — 10 — 附表 2: 保健食品注冊檢驗抽樣單 樣品名稱 抽樣編號 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn) 日期 保質期 保存條件 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 溫度(℃) 濕度 (%) 樣品包裝 □玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復合膜 □其他 外包裝 情況 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 □其他 申 請單位 名稱 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 生產(chǎn)企業(yè) 名稱 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣時間: 年 月 日 抽樣地點: 抽樣單位名稱: 抽樣單位印章 抽樣人員(簽字): 申請單位授權負責人(簽字): 申請單位公章 注: ,一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。 托生產(chǎn)的,申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權負責人(簽字)”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。 、清晰、真實,無需申請的項目填寫“無”。 — 11 — 附表 3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 名 稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420210 天津市 120210 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220210 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520210 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320210 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620210 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 12 — 附表 4: 保健食 品注冊檢驗申請表 樣品名稱 中文 外文 (進口產(chǎn)品填寫此項) 送檢數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質期 保存條件 提供的 相關材料 檢驗類別 檢驗項目 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)國 (地區(qū)) (進口產(chǎn)品填寫 此項) 申請單位 名稱 地址 郵編 境內申報機 構(進口產(chǎn)品填寫此項) 名稱 地址 郵編 聯(lián)系人 電話 傳真 備注 送檢者(簽字): 送檢日期: 年 月
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