【正文】 規(guī)定由相關部門保管。 第 四 條 制定與管理要點 ： （一） 及時根據現行的法律、法規(guī)修訂； （ 二 ）與企業(yè)的實際管理情況緊密 結合 ； （ 三 ）保證各管理環(huán)節(jié)均可獲得并熟練掌握與本職工作相關的文件； （ 四 ）對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定，不留質量管理的死角； （ 五 ）企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應做到有據可查； （ 六 ）全部包括 GSP 規(guī)定的內容 ； （七）所有的制度、職責和程序由公司發(fā)文執(zhí)行。 7 第五章 質量信息管理制度 第一條 為確保公司質量管理體系的有效運行，保證質量信息作用的充分發(fā)揮，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 第二條 質量信息是指公司內外環(huán)境對公司質量體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 第三條 建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。 第四條 質量信息包括以下內容： 、法規(guī)及行政規(guī)章等；省市的規(guī)范性文件； 及藥品監(jiān)督抽查公告、藥品不良反應公告； ； ； 節(jié) 圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。 、質量反饋和質量投訴等。 第 五 條 質量管理部負責對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 第 六 條 質量信息的收集方法： ： （ 1）通過統(tǒng) 計報表定期反映各類質量的相關信息； （ 2）通過質量分析會、工作匯報等會議收集質量的相關信息； （ 3）通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞； （ 4）通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 ： （ 1）通過政府及主管部門發(fā)布的法規(guī)、文件收集質量信息； （ 2）通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； （ 3）通過專業(yè)報紙、雜志收集質量相關信息； （ 4）通過電子信息媒介收集質量信息； （ 5）通過公共關系網絡收集質量信息； （ 6）通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息 。 第 七 條 對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向總經理及有關部 8 門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 第 八 條 各部門應相互協(xié)調、配合， 及時 將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以 適當 方式傳遞至執(zhí)行部門。 第六章 首營企業(yè)和首營品種審核制度 第一條 為了確保公司經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 第二條 首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種是指本公司 向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，以藥品的批準文號為準， 含 新規(guī)格、新包裝等 。 第三條 首營企業(yè)審批需要提交資料： 首營企業(yè)審批表； 藥品生產（經營）許可證； 營業(yè)執(zhí)照復印件； GMP/GSP 證書； 其他可以提供的說明性文件或證明文件。 提交本條規(guī)定的復印件，需加蓋申請人的 原印章 。 第四條 從藥品經營企業(yè)購進藥品需索要藥品的批準證明文件 。 第五條 首營品種審批需要提交資料： 首營品種審批表； 藥品生產批準證明文件 （ 注冊證 ） ； 藥品質量標準； 藥品包裝、標簽、說明書 的備案 證明 和 實樣 ； 首次購進同批號 出廠檢驗報告書； 其他可以提供的說明性文件或證明文件：非處方藥審核登記證書、新藥證書、 提交本條規(guī)定的復印件，需加蓋申請人的 原印章 。 第六條 供貨單位銷售人員 應 提供：法定代表人簽發(fā)的、有明確授權范圍和授權期限 并有銷售人員身份證號的 的法人委托書原件 ， 身份證復印件， 并出示身份證原件。 第七條 質量保證協(xié)議，是指供需雙方為保證藥品及服務質量簽訂的雙方均需遵守的一種合同約定。質量管理部應與供貨單位 簽訂具有以下內容的質量保證協(xié)議： （一）明確雙方質量責任； （二） 藥品質量符合藥品標準等有關要求； （三）藥品附產品合格證； （四）藥品包裝符合有關規(guī)定； （五）藥品運輸的質量要求； （六）進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件。 9 第八條 經營企業(yè)和品種、人員 申請材料不齊全或者不符合法定要求的， 質量 管理部應當當場或者在 2 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在 3 個工作日內完成。 第九條 質量管理部對業(yè)務部門或者申請人填報的“首營企業(yè) /品種審批表”及相關資料和樣品進行審核，并上網比對，查看對方的不良記錄、誠信經營情況，簽署意見后報質量 負責人 審批。 首營企業(yè)和首營品種、 供貨單位銷售人員 必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。 第十條 首營品種與首營企業(yè)、銷售人員的審批以資料審核為主。對所報送的資料無法做出準確的判斷時， 必要時 質量管理部應會同業(yè)務部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 第十一條 質量管理部將審核批準的報批資料等存檔，建立合格供貨方檔案、藥品質量檔案。對 合格供貨單位及購進 新 品種 的信息 錄入計算機數據庫， 并按期更新有關內容。 第十二條 有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行 。 10 第七章 藥品購進管理制度 第一條 為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴格把好業(yè)務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。 第二條 嚴格執(zhí)行本公司“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則 ， 簽訂購銷合同 （首批供貨合同簽訂后，電話合同也生效） 。 第三條 購進藥品應 確認供貨單位的合法資質及購進品種的合法性 ，未經確認不得購進。 首營企業(yè)和首營品種應按本公司 “首營企業(yè)和 首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關審批手續(xù)。 第四條 本公司經營范圍為 ： 非處方藥、處方藥（中成藥、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品）（注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復方口服制劑除外）。 經營方式是零售連鎖。經營類別為：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。 第 五 條 下列藥品不得采購，不得入庫： （一）屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥； （二）國家禁止 藥品零售企業(yè) 經營的藥品 以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經營的藥品 ； （三）質量管理部未審批的品種 ； （四）醫(yī)療機構自制制劑； （五）各級藥品監(jiān) 督 管理部門、藥品檢驗部門通報或明文規(guī)定不合格或不得銷售的 ； （六）本公司制度規(guī)定不經營的毒性中藥和罌粟殼 ； （七）向非合法企業(yè)購進藥品。 第 六 條 購進藥品應有合法 來貨 票據， 內容包括 藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批準文號、 批號、 有效期、生產廠商、 數量、 金額、 配送 單位、 配送 日期 。 并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬（記錄）、貨相符。購進記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 第 七 條 購進記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、 有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容； 購進中藥材應注明品名、規(guī)格、產地 、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容； 購進中藥飲片應注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容，實行批準文號管理的中藥飲片應注明批準文號。 第 八 條 采購人員配合質量管理部 應定期 與 供貨方聯系， 對經營品種的質量情況進行評價，對不符合要求的，應停止進貨。 11 第八章 質量驗收管理制度 第一條 為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》 、 《藥品包裝、標簽、說明書管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 第二條 質量驗收員應具 有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 第三條 驗收員應對照 供貨商的來貨票據 （ 內容包括 藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批準文號、批號、 有效期、生產廠商、數量、 金額、配送 單位、 配送 日期 ） ，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批次驗收。貴重藥品應實行雙人驗收。 第四條 到貨藥品放在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，一般藥品應在到貨后 1 個工作日內驗收完畢。 第五條 驗收藥品應按照“藥品質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 第六條 驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及 有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 、標簽和所附說明書上應 符合國家 食品藥品監(jiān)督管理局 24 號令的要求。 ； 外用藥品 其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有 OTC 標識； 4 驗收進口藥品時，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從經營企業(yè)購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位法人章或質管機構原印章的《進口藥品注冊證》、 《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品通關單》或《進口藥品檢驗報