【正文】 字， QA 主管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。 車間質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在飲片外包裝上交入倉庫。 第 10 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 工藝用水監(jiān)護規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09005 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、 車間、化驗室 目的：建立工藝用水的管理規(guī)程，使工藝用水完全符合藥品生產(chǎn)的要求。 范圍 : 適用于工藝用水（飲用水）的管理。 責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。 內(nèi)容 : 工藝用水的用途和執(zhí)行標準 飲用水 用于中藥材清洗、潤制、浸漂、容器工具清洗、清場、衛(wèi)生清潔、工作服（含鞋、帽）洗滌、周邊環(huán)境清潔等。 工藝用水的水質(zhì)要求應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標準 GB5749－ 85 和中國藥典 2020版標準。 飲用水監(jiān)護 監(jiān)護周期：每月對飲用水輸水管道進行一次檢查，重點查有無銹蝕、管道 破裂、泥土混入等情況；每周對水質(zhì)進行一次外觀檢察，看其澄明度、臭和味、肉眼可見物。 工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部對其進行全面驗證。并且在運行一定周期（暫定半年）后要進行再驗證，當(dāng)涉及到關(guān)鍵的控制設(shè)施、操作參數(shù)變更時要及時進行再驗證。 水質(zhì)的檢查項目。 感官性狀指標： 色：色度不超過 15 度，并不得呈現(xiàn)其它異色。 渾濁度：不超過 5 度。 臭和味：不得有異臭，異味。不得含有肉眼可見物： 化學(xué)指標 PH 值： － 第 11 頁 共 40 頁 總硬度（以 cao 計）：不得過 250mg/L。 鐵：不得超過 mg/L。 砷：不超過 mg/L。 鉛：不超過 。 結(jié)果判斷 上述測得項目符合水質(zhì)要求者判定為合格；反之，判為不合格，不得投入使用。 第 12 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09006 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：統(tǒng)一規(guī)范對主要供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的工作行為。 范圍：對主要供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的綜合評估。 責(zé)任：質(zhì)量部、供應(yīng)部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。 內(nèi)容： 供貨商的預(yù)確認 供應(yīng)部通過對意向供貨商的一般聲譽、企業(yè)概況、國家質(zhì)量認證情況以及該供貨商已有的用戶的反映等方面，側(cè)面了解意向供應(yīng)商的有關(guān)情況，進行初步考察，與質(zhì)量部一起對意向供應(yīng)商的相關(guān)情況進行研究。 供應(yīng)部和質(zhì)量部在對意向供應(yīng)商的選擇取一致意見以后，整理關(guān)于意向供應(yīng)商的相關(guān)資料，報主 管領(lǐng)導(dǎo)批準，確定考察對象。 考察對象通過各項考察以后，將做為我公司內(nèi)定的長期穩(wěn)定供貨伙伴，無特殊情況不作變動。 對意向 供貨商的考核內(nèi)容 對所供應(yīng)物料的其本要求 原藥材：產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定；規(guī)格、等級保持相對穩(wěn)定；沒有明顯霉、蟲、潮、變；包裝完好、無泄露；貨色較新，沒有陳年變質(zhì)；統(tǒng)貨個勻，沒有人為摻雜尾料。每個考察對象選擇 35 個品種，隨機抽樣進行質(zhì)量考查。 輔料：符合本公司各輔料內(nèi)控標準項下規(guī)定；貨色較新；包裝完好。 包裝材料：符合本公司各包裝材料內(nèi)控標準項下規(guī)定 ；貨色較新；包裝完好。 對供應(yīng)商的要求： 具有合法證照，并出具其復(fù)印件，加蓋紅章；能夠正?？刂破湓幉摹⑤o料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定在一個良好的水平上；供貨及時，并且能夠提供相關(guān)的質(zhì)量技術(shù)信息；供貨質(zhì)量、水平均一，符合合同中商品性約定條款的規(guī)定。 能夠與我單位保持良好的協(xié)作關(guān)系，尤其是在質(zhì)量服務(wù)和質(zhì)量跟蹤方面能夠和我單位保持密切合作。 包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合該行業(yè)關(guān)于質(zhì)量控制的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，能保證提供的商品符合食用標準。 第 13 頁 共 40 頁 對物料供應(yīng)商的考核程序 供應(yīng) 部牽頭（應(yīng)包括至少一名主管），由供應(yīng)部和質(zhì)量部人員共同組成評估小組。 質(zhì)量體系評估小組根據(jù)實際情況，制訂詳細的評估計劃，確定合適的評估時間及評估內(nèi)容，報主管總經(jīng)理批準，并至少提前一個月通知預(yù)評估供貨商。 先通過查看資料，按“ 2”項所規(guī)定的各條確認供化商各項應(yīng)具備的能力是否達到我方要求。 通過其它方面的途徑，證實“ ”項所得出的確認結(jié)果是否正確。 在“ ”項和“ ”項完成后，仍不能得出正確結(jié)果的，需要對供應(yīng)商進行現(xiàn)場考察?？疾靸?nèi)容如下： 人員：人員總數(shù)、技術(shù)人員、 質(zhì)管人員比例；接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查；人員培訓(xùn)情況。 廠房環(huán)境設(shè)施：生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求；潔凈區(qū)是否符合潔凈要求；是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行；有足夠的倉儲面積和倉儲設(shè)施、養(yǎng)護設(shè)備。 設(shè)備：是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求，先進性如何；計量器具及儀器是否按規(guī)定及時校驗。 物料管理：主要物料來源及質(zhì)量標準依據(jù)；原材料、中間產(chǎn)品、成品是否經(jīng)檢驗；物料是否按區(qū)域存放并有明顯標志。 生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝規(guī)程能否確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性；工藝查證能否正確反映工藝條件 的穩(wěn)定性和工藝操作的偏差；批生產(chǎn)記錄能否正確反映生產(chǎn)所需物料的正確性；清場及物料結(jié)算記錄能否正確反映生產(chǎn)管理的有序與合理。 質(zhì)量管理：是否有質(zhì)量保證機構(gòu)，職能及其落實情況；是否有嚴密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段；生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度及文件是否完善；生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗記錄是否完善、規(guī)范、及時、真實；成品是否全檢合格后出企業(yè)；成品是否按批次留樣并進行觀察；成品主要控制質(zhì)量項目； 售后服務(wù)的及時性和實用性。 每個考查對像選擇 35 個品種，隨機進行質(zhì)量考核。 評估報告與審批 評估小組嚴格對供貨商 的質(zhì)量體系做出考察以后，根據(jù)實際情況寫出詳細的評估報告，并明確提出能否將該供應(yīng)商作為長期合作伙伴的結(jié)論，呈交主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 主領(lǐng)導(dǎo)可召開一定范圍內(nèi)的專業(yè)會議，對評估報告進行認真審察，并根據(jù)評估報告的結(jié)論做出同意與否的決定。主管領(lǐng)導(dǎo)要在會議決定上簽字，然后交供應(yīng)部執(zhí)行。 供應(yīng)部在日常物料采購中，必須向已通過評審確認其資質(zhì)的供應(yīng)商采購。如果供應(yīng)商自身的基本情況（如機構(gòu)人員變動、設(shè)備更新改造、管理體系或管理模式改進、原藥材、輔料改變等）發(fā)生變化，供應(yīng)部應(yīng)及時反饋并對供應(yīng)商變動情況進行考察，以確認供應(yīng)商 的資質(zhì)不受影響。 第 14 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 偏差處理程序 第 1 頁共 1 頁 編碼： XLYSMP09007 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：統(tǒng)一規(guī)范在執(zhí)行公司各項標準文件中出現(xiàn)的偏差的調(diào)查處理工作行為。 范圍：在執(zhí)行公司各項標準文件中出現(xiàn)的偏差。 責(zé)任：質(zhì)量部對本程序的執(zhí)行負責(zé)。 內(nèi)容： 定義 偏差是指與已經(jīng)批準的標準規(guī)定條 件等不相符的影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何情況。 原則 任何人員必須嚴格按照經(jīng)批準的文件操作，出現(xiàn)偏差必須立即報告并按照規(guī)定程序處理，及時評價處理結(jié)果。 每項偏差應(yīng)有偏差處理申請報告、審批、執(zhí)行及評價記錄。 偏差處理審批程序 出現(xiàn)偏差的部門應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)偏差，及時向質(zhì)量部作書面通報，講明偏差的內(nèi)容，并提出處理改進建議。 質(zhì)量部及時進行調(diào)查，提出偏差處理初步意見和實施措施，并對所牽涉到的產(chǎn)品、中間產(chǎn)品提出處理意見，對相關(guān)部門作出明確指示。 相關(guān)部門根據(jù)質(zhì)量部的意見進行整改，并將結(jié)果書面報 QA 審批。 質(zhì)量部審查確認偏差處理報告單后，提出評價意見。 偏差處理單由生產(chǎn)部存檔備查，另復(fù)印一份附于相關(guān)批記錄中。 建立偏差處理管理檔案。包括偏差處理申請報告，處理方案，偏差處理的執(zhí)行記錄，偏差處理報告單及其 QA 提出的評價意見。 第 15 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09008 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的工作行為。 范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制管理。 責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部 對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。 內(nèi)容： 由質(zhì)量部牽頭，成立生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工作小組，由車間主任、車間工藝員、車間物料員組成 。 質(zhì)量部指派一名 QA 人員 擔(dān)負日常質(zhì)量管理工作 ， 他的職責(zé)是：對投入生產(chǎn)的原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗；對中間產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗；對成品出廠進行質(zhì)量檢驗；對工藝過程中的質(zhì)量問題進行檢查。此人在業(yè)務(wù)技術(shù)上接受質(zhì)量部的指導(dǎo)，在質(zhì)量管理工作調(diào)度上受 車間主任節(jié)制。 生產(chǎn)（包裝）指令和批生產(chǎn)（包裝）記錄的監(jiān)控。 車間質(zhì)量管理員負責(zé)對批生產(chǎn)（包裝）指令進行審核，并且在 每一道工序完成后， 與 該工序負責(zé)人 、車間工藝員、車間主任 在該工序的批生產(chǎn)（包裝）記錄上簽字，表示認可其工藝操作正確、結(jié)果正確、物料平衡正確、清場正確、物料及票據(jù)流轉(zhuǎn)正確。 全部工序完成以后，批生產(chǎn)（包裝）記錄由車間工藝員收回，車間質(zhì)量管理員匯總物料投入加工所必備的抽檢單、抽檢記錄、檢驗報告書、中間產(chǎn)品檢驗報告書、成品檢驗報告書等資料；原輔材料請驗單、向倉庫領(lǐng)料 時的需料送料單 、向倉 庫交飲片時的交接單等記錄文件由車間工藝員收集。以上文件合并成為完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案，該檔案由車間質(zhì)管員歸檔保存。 投入生產(chǎn)的物料的控制 投入生產(chǎn)的物料車間質(zhì)量管理員要對物料的質(zhì)量合格進行認定。其控制點如下： 原藥材、輔料： 合格證、 異物、外觀是否變質(zhì)； 包裝材料：外觀、規(guī)格、文字。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控 由車間工藝員發(fā)放給各工序的批生產(chǎn)（包裝）記錄是指令性文件，車間質(zhì)量管理員根據(jù)批生產(chǎn)記錄中規(guī)定的標準操作方法、質(zhì)量控制要點對整個生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量第 16 頁 共 40 頁 進行監(jiān)控。在對工藝質(zhì)量的正 確性予以肯定以后，車間質(zhì)量員要在批生產(chǎn)記錄上簽字表示負責(zé)。 車間 QA 發(fā)現(xiàn)工藝不合格的，對不合格的中間產(chǎn)品和成品予以否定，制止其流入下道工序或出廠。對于可以返工處理的， 通 知車間組織返工處理。無法返工處理的，進入不合格品處理程序，并按照公司質(zhì)量否決權(quán)制度的有關(guān)規(guī)定對直接責(zé)任人予以處罰。 5 對中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)督檢察 車間質(zhì)量管理員對每個批次的中間產(chǎn)品和成品要按隨機抽樣的方法抽取樣品，并按公司規(guī)定的標準檢驗操作規(guī)程進行檢驗，合格的開具合格報告單，放行。 對于不合格的中間產(chǎn)品和成品予以否定，處理方 法參照 項。 附《飲片質(zhì)量監(jiān)控要點》 工序 監(jiān)控點 監(jiān) 控 項 目 頻次 領(lǐng)料 原藥材、輔料 合格證、外觀質(zhì)量 每批 凈選前藥材 中藥材 真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級 每件 凈選 中藥材 雜質(zhì)、非藥用部位 定時 /每班 水制 噴淋 水量、非藥用部分 每件 淘洗 時間、泥沙、雜質(zhì) 每件 泡 藥材軟硬度、均勻度 每批 漂 換水次數(shù)、時間 每批 滋潤 保持濕潤、軟化程度 每批 切制 切 長度、厚度大小、片型 每批 鎊 厚、薄 每批 銼 細度 每批 刨 厚、薄 每批 炮制 炒 火候、色澤、氣味、輔料、時間 隨時 /每班 炙 火候、色澤、氣味、輔料、時間 隨時 /每班 煮 火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力 每次 蒸 火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力 每次 燉 火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力 每次 燀 火候、時間、水溫 每次 煨 火候、時間、輔料、程度 隨時 /每班 燙 火候、時間、輔料、程度 隨時 /每班 制霜 含油量 每次 制炭 存性 每次 水飛