gmp整改措施-文庫吧
2025-04-02 06:46 本頁面
【正文】 01 日。 生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（ 1001） 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。 原因分析。生產(chǎn)部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。 風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產(chǎn)車間將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。 采取的整改措施。責令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。 預防措施。加強生產(chǎn)部門各級人員培訓，充分提高對生產(chǎn)管理的認識。 實施部門及責任人：生產(chǎn)部 ,彭新華、向子清； 完成時間： 2021 年 05 月 02 日。 常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（ 1204） 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。 原因分析。因當時申報生產(chǎn)品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。 風險評估。該缺陷的發(fā)生，對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對品種的有效管理。 采取的整改措施。責令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計劃一個月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建 200 平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際生產(chǎn)品種的需要。 預防措施。一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓，最大限度避 免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。 實施部門及責任人：行政部 ,蔣敏； 完成時間： 2021 年 05 月 03 日。 公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（ 3501） 企業(yè)關于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。 原因分析。質(zhì)量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現(xiàn)象。 風險評估。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤 差，使測定數(shù)據(jù)的準確性不高，無法測定真實的檢 測數(shù)據(jù)。 采取的整改措施。責令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。 預防措施。一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。 實施部門及責任人：質(zhì)量部 ,肖廣清、吳忠英； 完成時間： 2021 年 05 月 04 日。 已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。（ 4002） 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換 成公司內(nèi)部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。 原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。 風險評估。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。 采取的整改措施。責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。 預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料原始信息
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