藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文庫(kù)吧
2025-07-29 06:48 本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)的產(chǎn)品。 轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)是否具備相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)條件 和質(zhì)量控制措施 。 申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)資料、實(shí)際生產(chǎn)過程的一致性；生產(chǎn)工藝是否與注冊(cè)申報(bào)資料一致； 企業(yè)是否已經(jīng)完成轉(zhuǎn)移，做好上市生產(chǎn)準(zhǔn)備 支持轉(zhuǎn)移生產(chǎn)可行性和穩(wěn)定生產(chǎn)的數(shù)據(jù)完整性評(píng)價(jià) 樣品生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)是否符合藥品GMP要求 ?質(zhì)量一致性 檢查組織和準(zhǔn)備 ? 實(shí)施檢查的時(shí)間 ? 建議審評(píng)中后期，開展基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查，提高效率和質(zhì)量。 ? 檢查服務(wù)于審評(píng)決策 ? 檢查組 23人 ? 建議由相應(yīng)專業(yè)的 23名檢查員、核查員組成，如可能，包括一名藥品 GMP檢查員，一名藥檢人員。建議審查材料的審查員要參與檢查。 ? 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 檢查組織和準(zhǔn)備 ?檢查方案，量體裁衣。 ? 針對(duì)檢查企業(yè)和產(chǎn)品制定檢查方案和檢查策略 ? 基于審評(píng)工作基礎(chǔ)上 ? 盡量詳盡的檢查方案 ? 基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查方法，檢查重點(diǎn)要明確 ? 檢查時(shí)間服從檢查質(zhì)量 檢查組織和準(zhǔn)備 ? 推薦檢查前，至少有一名檢查組成員 ? 對(duì)企業(yè)提交的部分文件資料進(jìn)行過審查。 ? 了解受讓企業(yè)基本情況、 GMP情況、轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品情況。 ? 確定在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià) /確認(rèn)的問題 /偏差。 ? 檢查期間安排該品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。 ? 可要求其提供詳細(xì)的生產(chǎn)安排并討論檢查日期。
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