某制藥公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《復(fù)方黃連素片前處理工藝規(guī)程》-文庫(kù)吧
2025-04-17 22:26 本頁(yè)面
【正文】 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) 制 成 100 萬(wàn)片 3 前處理工藝過(guò)程及操作要點(diǎn) 中藥前處理 原藥材的整理炮制 整理炮制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020 年版一部） 整理炮制方法和制作過(guò)程 (見下步操作 ) 生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件 人員凈化 不同區(qū)域的工作人員按不同區(qū)域的人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程凈化。凈化后方可進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)工作室。 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 衛(wèi)生檢查與清場(chǎng)、清潔、消毒 工作人員進(jìn)入崗位后，應(yīng)檢查環(huán)境、設(shè)備、用具、設(shè)施等是否符合生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求。若不合格或時(shí)間間隔超過(guò)規(guī)定時(shí)間（一般生產(chǎn)區(qū) 4 天， 30 萬(wàn)級(jí)控制區(qū) 2 天）則應(yīng)按照該崗位的清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及設(shè)備、器具的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)和清潔消毒，填寫清場(chǎng)記錄及清潔消毒記錄。經(jīng) QA 檢查員檢查合格后，憑下發(fā)的“清場(chǎng)合格證”正本進(jìn)行本次生產(chǎn)操作。若衛(wèi)生合格且時(shí)間間隔在規(guī)定范圍內(nèi)則可憑“清場(chǎng)合格證”副本直接進(jìn)行本次生產(chǎn)操作。 設(shè)備的空載試車 生產(chǎn)操作前按不同設(shè)備的安全使用維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行空載試車數(shù)秒鐘，確認(rèn)正常后方可進(jìn)行生產(chǎn)操作 。否則應(yīng)及時(shí)通知維修等人員維修至正常。 更換狀態(tài)標(biāo)志 摘下“清場(chǎng)合格證副本” 狀態(tài)標(biāo)志，掛上“生產(chǎn)運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。 藥材炮制 領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令單填寫領(lǐng)料單。領(lǐng)料時(shí)對(duì)照實(shí)物，核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、重量等內(nèi)容。稱量時(shí)應(yīng)按《稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)衡器進(jìn)行檢查與校正，一人稱量，另一人校對(duì)核準(zhǔn)。無(wú)誤后辦理領(lǐng)料手續(xù)。領(lǐng)回的各種藥材按其加工的方法分別由不同的物凈室按不同的物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，放入相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)。 炮制依據(jù) 《中華人民共 和國(guó)藥典》（ 2020 版一部）。 木香 取
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