某制藥公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《復(fù)方黃連素片前處理工藝規(guī)程》-文庫吧
2025-04-17 22:26 本頁面
【正文】 第 2 頁 共 5 頁 制 成 100 萬片 3 前處理工藝過程及操作要點 中藥前處理 原藥材的整理炮制 整理炮制依據(jù) 《中華人民共和國藥典》（ 2020 年版一部） 整理炮制方法和制作過程 (見下步操作 ) 生產(chǎn)操作過程及工藝條件 人員凈化 不同區(qū)域的工作人員按不同區(qū)域的人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程凈化。凈化后方可進入相應(yīng)生產(chǎn)工作室。 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 衛(wèi)生檢查與清場、清潔、消毒 工作人員進入崗位后，應(yīng)檢查環(huán)境、設(shè)備、用具、設(shè)施等是否符合生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求。若不合格或時間間隔超過規(guī)定時間（一般生產(chǎn)區(qū) 4 天， 30 萬級控制區(qū) 2 天）則應(yīng)按照該崗位的清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及設(shè)備、器具的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清場和清潔消毒，填寫清場記錄及清潔消毒記錄。經(jīng) QA 檢查員檢查合格后，憑下發(fā)的“清場合格證”正本進行本次生產(chǎn)操作。若衛(wèi)生合格且時間間隔在規(guī)定范圍內(nèi)則可憑“清場合格證”副本直接進行本次生產(chǎn)操作。 設(shè)備的空載試車 生產(chǎn)操作前按不同設(shè)備的安全使用維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行空載試車數(shù)秒鐘，確認(rèn)正常后方可進行生產(chǎn)操作 。否則應(yīng)及時通知維修等人員維修至正常。 更換狀態(tài)標(biāo)志 摘下“清場合格證副本” 狀態(tài)標(biāo)志，掛上“生產(chǎn)運行中”狀態(tài)標(biāo)志。 藥材炮制 領(lǐng)料 按生產(chǎn)指令單填寫領(lǐng)料單。領(lǐng)料時對照實物，核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、重量等內(nèi)容。稱量時應(yīng)按《稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對衡器進行檢查與校正，一人稱量，另一人校對核準(zhǔn)。無誤后辦理領(lǐng)料手續(xù)。領(lǐng)回的各種藥材按其加工的方法分別由不同的物凈室按不同的物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，放入相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)。 炮制依據(jù) 《中華人民共 和國藥典》（ 2020 版一部）。 木香 取
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