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正文內(nèi)容

丹陽市食品藥品安全電子監(jiān)管系統(tǒng)技術(shù)要求-文庫吧

2024-12-30 18:49 本頁面


【正文】 內(nèi)容監(jiān)管,能夠制作、存儲、檢索、管理涉嫌違反相關(guān)法規(guī)的視頻、音頻片段。 1從業(yè)人員遠(yuǎn)程培訓(xùn)與考核,記載受訓(xùn)人員的出勤記錄、在線時(shí)長,并通過選擇、填空、判斷等標(biāo)準(zhǔn)化試題形式進(jìn)行效果考核。 1移動終端現(xiàn)場執(zhí)法功能,支持便攜 PC及智能手機(jī)(安卓系統(tǒng)),方便現(xiàn)場執(zhí)法時(shí)查詢從業(yè)單位的基礎(chǔ)信息與主要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),執(zhí)法數(shù)據(jù)的記錄、處理和打印。 、 食藥監(jiān)局監(jiān)管 要求 、 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理 食品藥品監(jiān)管包括藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管、藥品零售企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu) /社區(qū)服務(wù)中心監(jiān)管、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管、 保健品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、保健品、化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管、 藥用包裝材料及輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、 餐飲企業(yè)監(jiān)管。 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理用于各企業(yè)將自己的信息維護(hù)到平臺中,主要包括企業(yè)基本信息管理、從業(yè)人員信息管理、產(chǎn)品基本信息管理、基礎(chǔ)信息(賬號、權(quán)限等)管理; 產(chǎn)品基本信息管理中需求提供 POS 系統(tǒng)輸入和手動輸入的對接功能。 為了提高平臺運(yùn)行中數(shù)據(jù)的一致性、準(zhǔn)確性與完整性,確保平臺在運(yùn)行過程中數(shù)據(jù)的干凈一致,減少重復(fù)錄入的工作量,要求局端與企業(yè)端能共享主要的數(shù)據(jù)字典(如藥械字典、首營企業(yè)、首營品種等基礎(chǔ)信息)。 藥品字典基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)要支持國家基本藥物、江蘇省基本藥物的管理,要支持含麻藥物、精神病藥物等特殊品種的監(jiān)管要求。 、 各業(yè)務(wù)條線基本功能 各業(yè)務(wù)條線基本功能是各業(yè)務(wù)條線都需要用到的一些基本功能,這些基本功能包括通知系統(tǒng)、提醒系統(tǒng)、消息管理、統(tǒng)計(jì)、法規(guī)業(yè)務(wù)知識宣傳、查詢系統(tǒng)、監(jiān)管檔案系統(tǒng)等。 并要求對每個(gè)業(yè)務(wù)條線所監(jiān)管的對象,都能按照條線特點(diǎn)進(jìn)行分類標(biāo)識,方便統(tǒng)計(jì)和調(diào)閱。 ? 監(jiān)管記錄: 將企業(yè)的監(jiān)管記錄當(dāng)成重要的管理對象,做到檔案化管理,方便的查詢、將許可、抽樣、執(zhí)法和日常監(jiān)管記錄當(dāng)做監(jiān)管記錄 類型管理,能方便的實(shí)現(xiàn)這些記錄的類型、主題 、內(nèi)容、監(jiān)管人、監(jiān)管時(shí)間、上傳時(shí)間、附件等信息的調(diào)閱。 ? 執(zhí)法管理:食藥監(jiān)局監(jiān)管人員會定期到各企業(yè)進(jìn)行檢查,可以通過移動電腦端維護(hù)監(jiān)管記錄并打印執(zhí)法文書,也可以通過手機(jī)端移動執(zhí)法。 ? 提醒和預(yù)警管理:食藥監(jiān)局監(jiān)管平臺可以實(shí)現(xiàn)許可證有效期預(yù)警、溫濕度閥值預(yù)警、上傳數(shù)據(jù)情況預(yù)警、企業(yè)登錄情況提醒、通知接受情況提醒等功能;企業(yè)端可以實(shí)現(xiàn)庫存藥品有效期預(yù)警、溫濕度閾值預(yù)警等內(nèi)容。 ? 通知公告:包括通知公告,發(fā)布的通知公告有已讀、未讀的狀態(tài),食藥監(jiān)局監(jiān)管平臺能夠列表看到已簽收和未簽收的企業(yè)狀態(tài)。企業(yè)可以發(fā)回通知,實(shí)現(xiàn)與食藥 監(jiān)局的通訊。食藥監(jiān)局端能通過平臺向監(jiān)管對象發(fā)送短信,并能接受短信回復(fù)。對于未使用客戶端軟件,做接口抓取數(shù)據(jù)的企業(yè),也要有通知系統(tǒng)的替代方案。 ? 報(bào)表統(tǒng)計(jì):食藥監(jiān)局可以根據(jù)不同的企業(yè)上報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)表統(tǒng)計(jì)功能,提供圖形化的報(bào)表功能。 ? 誠信系統(tǒng):每個(gè)監(jiān)管條線,均有符合自己特點(diǎn)的誠信系統(tǒng),能為監(jiān)管人員實(shí)現(xiàn)對企業(yè)的分級考核管理。提供自動生成或者手動打分等方便的實(shí)現(xiàn)方式。 、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管站 丹陽市食藥監(jiān)局在各個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)都設(shè)有食品藥品監(jiān)管站,對監(jiān)管站給予一定受限制的權(quán)限??梢圆殚啽镜貐^(qū)相應(yīng)企業(yè)基本情況,上報(bào)農(nóng)村家宴信息等功能??膳c局端人員進(jìn)行通知的接受、回復(fù)等交流。 平臺支持監(jiān)督員和信息員的帳號管理、電子檔案管理,支持通知公告轉(zhuǎn)發(fā),支持監(jiān)督員與信息員與藥監(jiān)管理人員之間消息傳送,信息收集。 、 企業(yè)管理 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 包括被監(jiān)管單位基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理 、 原輔料 /藥包材 購進(jìn)和放行管理、批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品品種目錄管理、藥品生產(chǎn)批次管理、藥品銷存損召管理、藥品流向與召回綜合查詢、 企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、原輔料及藥包材供應(yīng)商基本信息管理、藥品銷售客戶基本信息管理、主要儀器和儀表檢定結(jié)果管理、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量月報(bào)管理、 企業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)管理、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)記錄管理、委托檢驗(yàn)和受托檢驗(yàn)記錄管理、 重大事項(xiàng)報(bào)備這些主要功能, 對基本藥物的生產(chǎn),符合國家 GMP 規(guī)范要求監(jiān)管的內(nèi)容填報(bào)和監(jiān)管。 上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn) 自動同步 至局端 。 . 藥品批發(fā)企業(yè) 和連鎖企業(yè) 管理 主要包括 被監(jiān) 管單位基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理、藥品進(jìn)銷存損召管理 、企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、藥品采購單位 /銷售客戶基本信息管理、倉庫溫濕度記錄管理 ,企業(yè)端功能符合國家 GSP 規(guī)范要求監(jiān)管的內(nèi)容填報(bào)和監(jiān)管 ,上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn) 自動同步 至局端 。 . 藥品零售企業(yè)管理 藥品零售企業(yè)監(jiān)管包括被監(jiān)管單位 基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理 、倉庫信息、設(shè)備及其保養(yǎng)信息管理 ; GSP 管理模塊符合現(xiàn)行 GSP 管理全部功能需求并能方便的實(shí)現(xiàn)操作; 企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、對藥品進(jìn)銷存損召實(shí)現(xiàn)本地記錄、遠(yuǎn)程 自動 上傳或同步 至局端; 管理藥品采購單位基本信息管理、進(jìn)貨單發(fā)票備案、藥師考勤等實(shí)現(xiàn)對藥品零售企業(yè)的統(tǒng)一監(jiān)管; 實(shí)現(xiàn) 溫濕度監(jiān)控模塊,能實(shí)現(xiàn)溫濕度的遠(yuǎn)程 自動 上傳和閾值報(bào)警; 為了保證數(shù)據(jù)長期有效的管理,減少監(jiān)管過程低水平的督促工作,提高監(jiān)管效率,企業(yè)端的運(yùn)營數(shù)據(jù)需要能本地保存,實(shí)施自動上傳 。 藥品零售客戶端能夠滿足流 通企業(yè)經(jīng)營管理的日常需要,如 提供 POS 機(jī)掃描和銷售小票的打印功能 , 支持庫存盤點(diǎn),處方藥登記,中藥處方管理,支持會員管理、特價(jià)管理,支持訂單生成、經(jīng)營效益分析 。 針對已有完善藥品系統(tǒng)經(jīng)營的流通企業(yè)(如連鎖藥店、批發(fā)企業(yè)),平臺提 供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)同步的接口,方便相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至局端。 . 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)中心 /站管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)中心 /站監(jiān)管主要包括 被監(jiān)管單位基本情況管理、 單位相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理、藥品進(jìn)銷存損管理、 企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、倉庫溫濕度記錄管理,實(shí)現(xiàn)對 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)中心 /站的統(tǒng)一監(jiān)管 ,上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程上傳至局端 。對于非經(jīng)營數(shù)據(jù),可以直接在局端的 Web 界面錄入管理 。 . 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管涵蓋了 被監(jiān)管單位基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理、原輔料購進(jìn)和放行記錄管理、器械生產(chǎn)記錄管理、器械銷存損召管理、企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告管理、主要儀器和儀表檢定結(jié)果管理、企業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)管理、企業(yè)生產(chǎn)品種目錄管理、原輔料供應(yīng)商基本信息管理, ,企業(yè)端功能符合國家醫(yī)療器械 GMP 規(guī)范要求或者質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容填報(bào)和監(jiān)管, 上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程上傳至局端 。對于非經(jīng)營數(shù)據(jù),可以直接在局端的Web 界面錄入管理 。 . 醫(yī)療器械經(jīng)營單位管理 醫(yī)療器械經(jīng)營單位,按照零售和批發(fā)監(jiān)管包括 被監(jiān)管單位基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理、器械進(jìn)銷存損召管理、 企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊 、采購單位信息管理 ,實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械經(jīng)營單位的統(tǒng)一監(jiān)管 ,提供企業(yè)日常管理功能 ,上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程上傳至局端 。 對于非經(jīng)營數(shù)據(jù),可以直接在局端的 Web 界面錄入管理 。 . 保健品、化妝品企業(yè)管理 ?;髽I(yè)管理,按照生產(chǎn)和經(jīng)營分類。涵蓋了被監(jiān)管單位基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理、原輔料購進(jìn)和放行記錄管理、生產(chǎn)記錄管理、銷存損召管理、企業(yè)與藥監(jiān)部 門通訊模塊、檢驗(yàn)報(bào)告管理、檢定結(jié)果管理、企業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)管理、企業(yè)生產(chǎn)品種目錄管理、原輔料供應(yīng)商基本信息管理,實(shí)現(xiàn)對保化企業(yè)的 監(jiān)管 ,提供企業(yè)日常管理功能 ,上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程上傳至局端 。 . 藥用包裝材料、輔料生產(chǎn)企業(yè)管理 涵蓋了被監(jiān)管單位基本情況管理、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人信息管理、原輔料購進(jìn)和放行記錄管理、生產(chǎn)記錄管理、銷存損召管理、企業(yè)與藥監(jiān)部門通訊模塊、檢驗(yàn)報(bào)告管理、檢定結(jié)果管理、企業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)管理、企業(yè)生產(chǎn)品種目錄管理、原輔料供應(yīng)商基本信息管理,實(shí)現(xiàn)對企業(yè)的監(jiān)管 ,提供企業(yè)日常管理功能,上述數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程上傳至局端 。 對于的非經(jīng)營數(shù)據(jù),可以直接在局端的 Web 界面錄入管理 。 . 餐飲行業(yè)管理 對餐飲企業(yè)管理包括餐飲企業(yè)基本信息管理、餐飲企業(yè)內(nèi)部人員基本信息的管理、 餐飲企業(yè)對系統(tǒng)使用基本情況的配置、 通知公告 、 消息提醒 、供應(yīng)商管理、索證索票登記和上傳至局端的管理、 建立禁用慎用食品(原料)信息庫、 訂餐管理、冷菜管理、質(zhì)量管理、餐飲企業(yè)內(nèi)部報(bào)表統(tǒng)計(jì)查詢等。 對農(nóng)村家宴、重大活動保障等能按照項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管,內(nèi)容符合丹陽市食藥監(jiān)局日常監(jiān)管表格要求,與給鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站和局監(jiān)管人員合理的操作權(quán)限。 平臺要求對餐飲企業(yè)的重點(diǎn)工作崗位和 庫房進(jìn)行視頻監(jiān)管,能夠隨時(shí)將關(guān)注的監(jiān)測點(diǎn)視頻調(diào)入監(jiān)管平臺,或者瀏覽終端,方便監(jiān)管人員進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管。 、 技術(shù)響應(yīng)點(diǎn) ( 須在投標(biāo)響應(yīng)文件中逐條 說明是否響應(yīng) ) 1. 采用客戶端 /服務(wù)端( C/S)架構(gòu), 平臺滿足國家藥監(jiān) GSP 監(jiān)管規(guī)范與內(nèi)容建設(shè)要求,局端數(shù)據(jù)在不需要安裝 專門軟件的情況下可以通過網(wǎng)絡(luò)訪問和管理。 2. 滿足藥械生產(chǎn)、藥包輔料生產(chǎn)、藥械經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、餐飲食堂、保健品與化妝品等不同類型從業(yè)單位的行業(yè)監(jiān)管要求。 3. 客戶端滿足藥械生產(chǎn)、流通單位與醫(yī)療結(jié)構(gòu)的藥械經(jīng)營管理需要。并且在網(wǎng) 絡(luò)發(fā)生故障時(shí)能穩(wěn)定有效地進(jìn)行經(jīng)營業(yè)務(wù)處理,在 網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后能將斷網(wǎng)期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)自動同步到藥監(jiān)平臺。 4. 客戶端業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)上傳或同步到局端平臺,不依賴人工操作。 客戶端數(shù)據(jù)防篡改功能,具有解決硬件故障、病毒入侵、人為損壞的災(zāi)備能力。 5. 支持客戶端程序自動升級。 6. 提供實(shí)施方便、硬件價(jià)格適中的溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)測方案。 7. 提供有效的藥劑師查崗方案。 8. 提供餐飲 、藥械生產(chǎn) 企業(yè)庫房和重點(diǎn) 工作崗位遠(yuǎn)程視頻監(jiān)管方案。 9. 提供電視、電臺 24 小時(shí)視頻和音頻藥械與保健品廣告監(jiān)管方案。 10. 提供從業(yè)單位檢查執(zhí)法管理、電子檔案管理方案。 11. 提供網(wǎng)頁和短信等方式的公眾查詢方案。 12. 提供智能手機(jī)與便攜 PC 現(xiàn)場執(zhí)法功能。 13. 提供所有從業(yè)單位電子地圖。 14. 提供遠(yuǎn)程培訓(xùn)與考核方案。 、 其他功能需求 提供國家對基本藥物管理的相應(yīng)功能; 為迎接 國家 實(shí)現(xiàn)全品種 電子監(jiān)管碼監(jiān)管提供 相應(yīng)預(yù)留功能 ; 國家局、省局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心等重要網(wǎng)站鏈接功能。 保留群眾查詢接口,對無賬戶登錄時(shí),界面能顯示產(chǎn)品查詢功能,對未搜索到查詢結(jié)果的,給予投訴舉報(bào)功能,自動進(jìn)入投訴舉報(bào)系統(tǒng)。 法規(guī)宣傳培訓(xùn)模塊,提供相應(yīng)法規(guī)、宣傳培訓(xùn)資
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