【正文】 非工藝用水 (自來水或水質(zhì)較好的進(jìn)水 ):是指 主要用于產(chǎn)生蒸汽和冷卻 ,洗滌等的用水 . 工藝用水 :是指藥品生產(chǎn)過程中使用的水 ,包括飲用水 ,純化水和注射用水 . 純化水 :是使用經(jīng)過濾 ,吸附預(yù)處理的飲用水 ,采用離子交換法 ,反滲透法 ,蒸餾法或其他適宜方法制 得的水 ,未含有任何附加劑 . 注射用水 :是用于制備注射劑的水 . 純化水的制備流程 注射用水的制備流程 注射用水的制備有兩種工藝 :一是以純化水為原料經(jīng)過蒸餾來制備 。另一種是以飲用水為原料 ,經(jīng)過反滲透 ,過濾 ,殺菌等過程來制備 . 離子交換法制備純水設(shè)備 三 ,化學(xué)制藥技術(shù)簡介 化學(xué)制藥技術(shù)研究的對(duì)象 化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝 藥物工藝路線的評(píng)價(jià)與選擇技術(shù) 單元反映的次序安排 最佳反應(yīng)條件選擇技術(shù) 催化技術(shù) 化學(xué)制藥技術(shù)研究對(duì)象 化學(xué)制藥技術(shù)是研究 ,設(shè)計(jì)和選擇最安全 ,經(jīng) 濟(jì)和最合理的化學(xué)合成藥物工業(yè)生產(chǎn)途 徑的一門科學(xué) ,也是研究 ,選用適宜的中間體和確定最佳 ,高產(chǎn)的合成路線 ,工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程 ,實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)最優(yōu)化的一門科學(xué) . 化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝 化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝研究分為實(shí)驗(yàn)室工藝研究 ,中試放大研究兩個(gè)階段 . 第一階段是實(shí)驗(yàn)室工藝研究 (習(xí)稱小試工藝研究或小試 ),包括 :考查工藝技術(shù)條件 ,設(shè)備與材質(zhì)的要求 ,勞動(dòng)保護(hù) ,安全生產(chǎn)技術(shù) ,三廢 防治 ,綜合利用 ,以及對(duì)原輔材料消耗和成本等初步估算 .在實(shí)驗(yàn)室工藝研究中 ,要求初步了解各步化學(xué)反應(yīng)規(guī)律并不斷對(duì)所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 ,優(yōu)化 ,整理 ,最后寫出實(shí)驗(yàn)室工藝研究總結(jié) ,為中試放大研究做好技術(shù)準(zhǔn)備 . 第二階段為中試放大研究 (習(xí)稱中試放大或中試 ),是確定藥物生產(chǎn)技術(shù)的最后一個(gè)環(huán)節(jié) ,既把實(shí)驗(yàn)室研究中所確定的工藝路線和工藝條件 ,進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)的考察 ,優(yōu)化 ,為生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì) ,施工安裝 ,三廢 處理和中間體監(jiān)控 ,制訂各步產(chǎn)物的質(zhì)量要求和工藝操作規(guī)程等提供數(shù)據(jù)和資料 ,并在車間試生產(chǎn)若干批號(hào)后 ,制定出生產(chǎn)工藝規(guī)程 . 藥物工藝路線的評(píng)價(jià)與選擇技術(shù) 從理論上講 ,一個(gè)化學(xué)合成藥物往往可有多種合成途徑 ,它們各有特點(diǎn) .通常將具有工業(yè)生產(chǎn)價(jià)值的合成途徑稱為 該藥物的工藝路線 .至于哪條路線更適合當(dāng)?shù)氐那闆r ,進(jìn)而可以開發(fā)成為工業(yè)生產(chǎn)上的工藝路線 ,則必須通過深入細(xì)致地綜合比較和論證 ,以選擇出最為合理的合成路線 ,并制訂出具體的實(shí)驗(yàn)室工藝研究方案 . 在化學(xué)制藥工業(yè)生產(chǎn)中 ,必須把藥物工藝路線的工業(yè)化 ,最優(yōu)化和降低生產(chǎn)成本放在首位 ,通過工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇 ,以確定一條經(jīng)濟(jì) ,有效的生產(chǎn)工藝路線 . 藥物合成步驟 ,操作方法 ,收率 . 最佳合成路線 :是合成步驟少 ,操作簡便 ,設(shè)備要求低 ,總收率較高 . 一般來說 ,藥物或有機(jī)化合物的合成方式主要有兩種 ,即直線型合成和匯聚型合成 . 若將 A,B,C,D,E和 F連結(jié)成化合物 ABCDEF,采用直線型合成 ,那么至少需要經(jīng)過下列5 步反應(yīng) . 總收率是 各步反 應(yīng)收率 的乘積 . 假設(shè)每 步反應(yīng) 收率為 90%,則總收率是()5100%=59%. 如果采用匯聚型方式合成 ,一個(gè)可能的方法是先合成單元 ABC 和 DEF,再將它們結(jié)合成 ABCDEF: 假設(shè)每步收率仍為 90%,則總收率是 ()3100%=73% 因此 ,要提高總收率 ,就要減少直線型反應(yīng) ,采用匯聚型方式 ,先單獨(dú)制成大致相等的兩個(gè)部分 ,然后再把這兩個(gè)部分連接起來 .而且在匯聚合成中 ,如果偶然損失一個(gè)批號(hào)的中 間體 ,也不至于影響整個(gè)合成過程的進(jìn)展 .總之短路線的合成可使用直線型方式 ,而長路線合成則以匯聚型方式結(jié)合使用直線型方式為佳 . 單元反應(yīng)的次序安排 在同一條合成路線中 ,有時(shí)其中的某些單元反應(yīng)的先后順序可以顛倒 ,而最后都得到同樣的產(chǎn)物 .這時(shí) ,就需要研究單元反應(yīng)的次序如何安排最為有利 .安排不同 ,所得中間體就不同 ,反應(yīng)條件和要求以及收率也不同 .從收率角度看 ,應(yīng)把收率低的單元放在前頭 ,把收率高的放在后頭 .在考慮合理安排工序次序的問題時(shí) ,應(yīng)盡可能把價(jià)格較貴的原料放在最后使用 ,這樣可降低貴重原料的單耗 ,有利于降低 生產(chǎn)成本 .最佳的安排要通過實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)實(shí)踐的驗(yàn)證 . 需要注意 ,并不是所有單元反應(yīng)的合成次序都可以交換 ,有的單元元反應(yīng)經(jīng)前后交換后 ,反而較原工藝路線的情況更差 ,甚至改變了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) .所以要根據(jù)具體情況安排操作工序 . 最佳反應(yīng)條件選擇技術(shù) 在設(shè)計(jì)和選擇了較為合理的合成路線后 ,接下來的工作就是進(jìn)行生產(chǎn)工藝條件研究 .藥物的生產(chǎn)工藝是各種化學(xué)單元反應(yīng)與化工單元操作的有機(jī)組合應(yīng)用 .因此 ,工藝路線中各個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)的優(yōu)劣直接影響工藝路線的先進(jìn)性與可行性 . 制藥工藝要求原料價(jià)廉易得 ,反映時(shí)間短 ,操作簡便 ,收率高 ,產(chǎn)品 純度高 ,三廢 污染少 ,污染物易綜合利用或無害化處理等 . 工藝路線的研究一般要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室小試階段 ,中試放大階段 ,大生產(chǎn)階段的研究 .對(duì)每一步反應(yīng)條件進(jìn)行探索和優(yōu)化以獲得最佳反應(yīng)條件 ,同時(shí)也為制藥工程設(shè)計(jì)提供有力的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) .要獲得最佳反應(yīng)條件 ,需要研究反應(yīng)物分子的變革及過程 ,既要弄清反應(yīng)過程的內(nèi)因 ,又要搞清楚影響它們的外因 . 催化技術(shù) 在藥物合成中估計(jì)有 80%85%的化學(xué)反應(yīng)雖然能進(jìn)行 ,但反應(yīng)速度慢 ,時(shí)間長 ,收率低 ,無法在工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用 ,一旦在這些反應(yīng)中應(yīng)用催化技術(shù) ,可使反應(yīng)加速 ,反應(yīng)時(shí)間和周期縮短 ,反應(yīng)收率提高 .因此 ,催化技術(shù)的研究和應(yīng)用已經(jīng)成為化學(xué)合成領(lǐng)域里的一個(gè)重要前沿 .化學(xué)藥物的制備中常見的催化技術(shù)有酸堿催化 ,酶催化等 . 催化劑 :在化學(xué)反應(yīng)系統(tǒng)中 ,當(dāng)加入某種物質(zhì)后能改變化學(xué)反應(yīng)的速度 ,而其本身在反應(yīng)前后化學(xué)性質(zhì)并無變化 ,加入的這種物質(zhì)稱之為催化劑 .有催化劑參與的反應(yīng)稱為催化反應(yīng) .催化劑使用反應(yīng)速度加快時(shí) ,稱為正催化作用 。使反應(yīng)速度減慢時(shí) ,稱為負(fù)催化作用 .負(fù)催化作用的應(yīng)用比較少 . 衡量催化劑質(zhì)量的三大指標(biāo) ,主要是指它的活性 ,選擇性和穩(wěn)定性 .一種良好的催化劑必須具備高活性 ,高選擇和高穩(wěn)定性 . 活 性 :催化劑的活性就是催化劑的催化能力 。它是評(píng)價(jià)催化劑的好壞的重要指標(biāo) .在工業(yè)上 ,常用單位時(shí)間內(nèi)單位質(zhì)量 (或單位表面積 )的催化劑在指定條件下所得的產(chǎn)品的量來表示 . 例如 ,在接觸法生產(chǎn)硫酸時(shí) ,24h 生產(chǎn) 1000kg 硫酸需要催化劑 100kg,則活性 A 為 : 選擇性 :催化劑對(duì)復(fù)雜反應(yīng)有選擇地發(fā)生催化作用的性能 ,稱為催化劑的選擇性 .催化劑并不是對(duì)熱力學(xué)所允許的所有化學(xué)反應(yīng)都能起催化作用 ,而是特別有效地加速平行反應(yīng)或串聯(lián)反應(yīng)中的一個(gè)反應(yīng) . 穩(wěn)定性 :催化劑的穩(wěn)定性通常以壽命表示 ,指催化劑在使用條件下維持一定活性水平的時(shí)間 (單程壽命 ),或者每次下降后再生而又恢復(fù)到許可活性水平的累計(jì)時(shí)間 (總壽命 ).催化劑的穩(wěn)定性包括對(duì)高溫?zé)嵝?yīng)的耐穩(wěn)定性 ,對(duì)摩擦 ,沖擊 ,重力作用的機(jī)械穩(wěn)定性和對(duì)毒質(zhì)毒化作用的抗毒穩(wěn)定性 . 四 ,生物制藥技術(shù)簡介 生物制藥概念及分類 抗生素簡介 生化藥品簡介 生物制品簡介 生物制藥概念及分類 生物制藥 :是利用生物體或生物過程在人為設(shè)定的條件下生產(chǎn)各種生物藥物的技術(shù) . 生物藥物 :是指運(yùn)用生物學(xué) ,醫(yī)學(xué) ,生物化學(xué)等的研究成果 ,利用生物體 ,生物組織 ,體液或其代謝產(chǎn)物 (初級(jí)代謝產(chǎn)物和 次級(jí)代謝產(chǎn)物 ),綜合應(yīng)用化學(xué) ,生物技術(shù) ,分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理與方法加工 ,制成的一類用于預(yù)防 ,治療和診斷疾病的物質(zhì) . 生物藥物的分類 : 1,按照藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類 :氨基酸類藥物及其衍生物 ,多肽和蛋白質(zhì)類 藥物 ,酶類藥物 ,核酸及其降解物和衍生物 ,多糖類藥物 ,脂類藥物 ,維生素與輔酶 . 2,按原料來源分類 :人體組織來源的生物藥物 ,動(dòng)物組織來源的生物藥物 ,微生物來源的生物藥物 ,植物來源的生物藥物 ,海洋生物來源的生物藥物 . 3,按功能用途分類 :治療藥物 ,預(yù)防藥物 ,診斷藥物 ,其他用途藥物 . 生物藥物 的范疇 : 生物藥物包括從動(dòng)物 ,植物 ,海洋生物 ,微生物等生物原料制