【正文】 建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。（四）進貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。（五）驗收管理質(zhì)管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。（六）儲存于養(yǎng)護嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。（七）出庫與運輸藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。（八）銷售和售后服務(wù)銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師；建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！藥品經(jīng)營自查報告2《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬非法人機構(gòu)情況表企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖藥品經(jīng)營自查報告3一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況（一）質(zhì)量管理體系我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正?！，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。（二）崗位與人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認證及換證工作。質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。（三）人員與培訓(xùn)為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了培訓(xùn)計劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進行學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。（四）設(shè)施與設(shè)備藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。（五）藥品購進與驗收藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。（1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進貨。（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。藥品質(zhì)量驗收的管理藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關(guān)的物品。在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。（七）銷售與售后管理銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。售后管理在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。三、自查情況自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營自查報告4一、企業(yè)基本情況徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積260平方米。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)