【正文】 和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應至少有一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。冷藏藥品的運輸 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)及使用單位應制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。 運輸藥品的冷藏車應符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設定范圍內(nèi)；裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車驗證裝載量裝載藥品。 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)應制定冷藏藥品發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 運輸人員應經(jīng)過上崗前培訓。出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。 冷藏車內(nèi)溫度自動監(jiān)測（記錄）布點應經(jīng)過驗證，監(jiān)測（記錄）的溫度應具有代表性。 冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應可導出且不可更改。 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。 溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。 制冷設備的啟停溫度設置應經(jīng)過驗證。 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。冷藏（保溫）箱內(nèi)應放置溫濕度自動記錄儀。 應按規(guī)定定期對溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設備進行校驗或確認，保持準確完好。冷藏藥品的收貨、驗收 冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應在15 分鐘內(nèi)完成。 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于三年。 對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。冷藏藥品的貯藏 冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設在室內(nèi)。設在室外時則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對庫溫的影響。 冷庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設有明顯標志。 庫區(qū)地面平整，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。符合安全用電的照明設備，有防蟲、防鼠、防鳥等設備。 設置2個獨立冷庫的單位，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設置1個獨立冷庫的單位，應設2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。 冷庫應安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應進行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。 冷庫溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經(jīng)驗證。 冷庫報警系統(tǒng)設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關(guān)鍵設備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統(tǒng)進行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。 冷庫除配套溫度自動記錄系統(tǒng)外，還應安排專人管理、定時巡視。 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備，溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。 冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備使用說明書。1人員及培訓 冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。 冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關(guān)人員進行培訓，操作人員應具有相應資質(zhì)。 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。 應建立對供應商、分銷商、運輸承運商、使用單位等的培訓制度。 參與冷鏈驗證的人員應經(jīng)過有關(guān)驗證培訓。1冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理 應建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。 應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。 對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標的冷藏藥品，應根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調(diào)查和分析。 對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準方能執(zhí)行。 應建立應急預案，確保按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責、聯(lián)系方式等。 應建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查報警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運行狀況。 應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。第五篇：中國食品冷鏈物流現(xiàn)狀問題中國冷鏈物流下游產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及存在的問題 我國冷鏈物流還處于起步階段，尚未形成完整獨立的冷鏈物流體系，雖然隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平、消費觀念的不斷提升，國內(nèi)冷鏈物流的需求也在加大，但與發(fā)達國家相比，仍存在較大差距，從下游產(chǎn)業(yè)來看，除行業(yè)規(guī)范的缺乏外，傳統(tǒng)物流觀念以及冷鏈物流較高的成本是目前限制其發(fā)展的主要因素。從產(chǎn)品來講，果蔬產(chǎn)品從采收、貯藏、包裝、運輸、銷售都需要冷鏈物流的支持，一方面可以減少果蔬因腐壞變質(zhì)而造成的損失，另一方面可以提高果蔬產(chǎn)品的質(zhì)量水平，在國外發(fā)達國家，80%的果蔬是通過冷鏈物流來運輸?shù)?，而中國目前則只有5%。數(shù)據(jù)顯示：中國市場上的果蔬產(chǎn)品每年在流通環(huán)節(jié)造成的損失占果蔬總產(chǎn)量的20%～30%，而由于受到傳統(tǒng)的常溫及自然物流、商品化處理技術(shù)落后、信息化程度低、物流費用高等因素影響，果蔬產(chǎn)品冷鏈物流在今后很長一段時間內(nèi)仍難以獲得較快的發(fā)展。目前，國內(nèi)大約90%的肉類基本上還是在沒有冷鏈保證的情況下運銷，除外貿(mào)出口的部分外，肉制品冷鏈的第三方物流發(fā)展十分滯后。冷鏈物流多由生產(chǎn)商和經(jīng)銷商完成，致使服務網(wǎng)絡和信息系統(tǒng)不夠健全。同時由于國內(nèi)肉制品原有設施設備陳舊，發(fā)展和分布不均衡，無法為肉制品流通系統(tǒng)提供有效的低溫保障，加上供應鏈上下游之間缺乏整體的規(guī)劃和協(xié)調(diào)，均在相當程度上影響著肉制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前國內(nèi)肉制品零售商雖然希望提高冷鏈的可靠性，但由于零售點密度不足，分布范圍較大，導致物流配送成本的大量提升，使肉制品冷鏈物流難以實現(xiàn)規(guī)模效應。，發(fā)展尚不成熟目前我國水產(chǎn)品處于冷鏈物流階段(21世紀初)，是在冷藏庫階段(上世紀80年代)、冷藏鏈階段(上世紀末)兩個階段基礎上建立，建立了信息網(wǎng)絡，維護良好資源、生態(tài)環(huán)境，且更重視冷鏈物流整個體系的成本核算。目前我國水產(chǎn)品市場的主要特點是腐敗量減少，變質(zhì)量增加，首先導致這一狀況的主要原因包括限時加工再入庫規(guī)定的難以實行。其次批發(fā)市場(配貨中心)的交易(配送)場所沒有溫度控制要求，水產(chǎn)品出庫后在沒滿足規(guī)定低溫控制的條件下滯留時間較長，影響了產(chǎn)品鮮度。而水產(chǎn)品冷鏈物流配套機制的缺乏，也使得對水產(chǎn)品難以實現(xiàn)有效的監(jiān)控措施。、速凍、乳制品冷鏈物流市場發(fā)展較為穩(wěn)定由于產(chǎn)品特性原因，冷飲、速凍及部分乳制品冷鏈物流市場保持了較為穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢。國內(nèi)冷飲物流一般都是企業(yè)作為冷飲企業(yè)的自建部門。速凍食品企業(yè)則大部分依靠第