總務(wù)日常工作(已改無錯(cuò)字)
2024-10-17 16 本頁面
【正文】 全轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的基礎(chǔ)資料和數(shù)據(jù)，建立完整的監(jiān)管檔案。要確定專人負(fù)責(zé)，定期對檔案進(jìn)行維護(hù)和更新，并根據(jù)檔案的內(nèi)容進(jìn)行分析和總結(jié)，通過分析和總結(jié)來指導(dǎo)日常監(jiān)督管理工作。四、要按照《浙江省藥品生產(chǎn)（配制）日常監(jiān)管信息系統(tǒng)》及時(shí)填寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，對發(fā)生違法違規(guī)被處罰的企業(yè)、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、否決項(xiàng)缺陷等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)按《臺州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督管理辦法》規(guī)定組織跟蹤檢查，并在處理后5日內(nèi)將監(jiān)督檢查報(bào)告、責(zé)令改正通知書、行政處罰決定書、企業(yè)整改報(bào)告等上報(bào)市局，保持上下信息相通。五、根據(jù)市局意見和當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的誠信自律情況，系統(tǒng)檢查和重點(diǎn)監(jiān)督巡查均采取飛行檢查方式。飛行檢查前，要求認(rèn)真做好檢查方案，原則上嚴(yán)格按檢查方案進(jìn)行檢查。監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)對其監(jiān)督抽驗(yàn)，不受監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃約束。六、根據(jù)市局意見和本地實(shí)際，在2011年3月15日前將2011日常監(jiān)管計(jì)劃（開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查企業(yè)計(jì)劃數(shù)原則上上、下半年各半，計(jì)劃對企業(yè)不實(shí)施日常檢查請說明原因）、每季度末月的20號前將本季度填寫完整的《路橋區(qū)藥品安監(jiān)注冊工作季度完成情況報(bào)告表》（見附件二）、2011年12月5日前將全年藥品安全監(jiān)管注冊工作總結(jié)和監(jiān)管分析以及2012年工作思路以書面和電子文檔（易盛）形式上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管注冊處。第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)管2011要著重解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制過程中存在的突出問題：法律法規(guī)意識不強(qiáng)、執(zhí)行省局新的換證《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》不力，制劑室普遍對原輔料供應(yīng)商審計(jì)不嚴(yán)，不能做到全檢合格后投料、制劑室面積普遍偏小，質(zhì)量管理只求過得去，管理水平有待于進(jìn)一步督促提高，重點(diǎn)加強(qiáng)對經(jīng)過再注冊品種有變更事項(xiàng)（工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書等）執(zhí)行情況的檢查，推進(jìn)實(shí)施新的浙江省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換(發(fā))證標(biāo)準(zhǔn)》。一、根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的誠信自律情況，原則上對每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查不少于一次系統(tǒng)檢查。對轄區(qū)企業(yè)的系統(tǒng)檢查面達(dá)到100%，人員可以與市局聯(lián)系要求增加藥品生產(chǎn)專業(yè)化隊(duì)伍成員參加。市局在適當(dāng)時(shí)候?qū)⒁暻闆r對調(diào)劑產(chǎn)品多、存在嚴(yán)重缺陷的單位實(shí)施系統(tǒng)飛行檢查。二、在系統(tǒng)檢查面達(dá)到100%的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)的每一家制劑室原則上增加不少于二次日常檢查（重點(diǎn)監(jiān)督巡查），對于生產(chǎn)品種多、存在問題多、調(diào)劑多、情況復(fù)雜的制劑室要增加檢查次數(shù)，每次檢查一般不宜重復(fù)產(chǎn)品，對查出的問題要跟蹤落實(shí)。重點(diǎn)監(jiān)督巡查內(nèi)容見附件三。三、加強(qiáng)監(jiān)督抽樣。根據(jù)日常監(jiān)管情況，對每家制劑室全年安排監(jiān)督抽樣不少于二個(gè)品種二個(gè)批次。第三部分特殊藥品的日常監(jiān)管認(rèn)真貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》和《浙江省麻醉藥品和精神藥品日常監(jiān)督管理辦法》、《浙江省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》等法規(guī)規(guī)定，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。特殊藥品使用企業(yè)（單位）要每月進(jìn)行自查，每季度末月20號前將自查結(jié)果匯總后報(bào)分局，報(bào)告需經(jīng)企業(yè)（單位）采購、驗(yàn)收、保管、運(yùn)輸及企業(yè)（單位）負(fù)責(zé)人等簽字和企業(yè)蓋章，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即報(bào)告，經(jīng)分局確認(rèn)后及時(shí)上報(bào)市局；分局根據(jù)實(shí)際監(jiān)管情況和企業(yè)（單位）上報(bào)情況，形成《路橋區(qū)藥品安監(jiān)注冊工作季度完成情況報(bào)告表》（見附件二）后上報(bào)市局；強(qiáng)化對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)、使用特藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)、使用特藥的非藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括科學(xué)研究、教學(xué)單位）的日常監(jiān)督檢查；進(jìn)一步完善特殊藥品監(jiān)管應(yīng)急機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)控特殊藥品的經(jīng)營使用情況。特殊藥品的現(xiàn)場日常檢查報(bào)告均按照《浙江省麻醉藥品和精神藥品日常監(jiān)督管理辦法》的附件一《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查報(bào)告》執(zhí)行。一、麻醉藥品和精神藥品的檢查：認(rèn)真按照《浙江省特殊藥品信息系統(tǒng)》進(jìn)行
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