7藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度(已改無錯字)
2024-09-26 22 本頁面
【正文】 應/事件報表》； 。進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。 ： ，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告XX市藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可越級報告； 《藥品群體不良事件信息表》； 《藥品不良反應/事件報告表》； ； ，詳細了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況； ，報省藥品不良反應監(jiān)測機構； ，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。 ： ，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告； ，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次； ，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內； 。
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