中藥管理ppt60頁)(已改無錯(cuò)字)
2023-03-29 09:47:55 本頁面
【正文】 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施 （四）其它保護(hù)措施 ，其中未申請(qǐng) 《 中藥保護(hù)品種證書 》 的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起 6個(gè)月 內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào) 。 的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 ，必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。 （ 1）由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 （ 2）擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的 ，偽造 《 中藥保護(hù)品種證書 》 由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按生產(chǎn)假藥處理。 （四）其它保護(hù)措施 第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection ?國(guó)務(wù)院制定了 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 。 于 1987年 10月 30日發(fā)布 ， 自 1987年 12月 1日起施行 。 目 的 適用 范圍 ?在我國(guó)境內(nèi)采獵 、 經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人 ， 除國(guó)家另有規(guī)定外 ， 都必須遵守本條例 。 ? 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 原 則 三級(jí)管理 一級(jí)管理： 瀕臨滅絕狀態(tài)的 稀有珍貴 野生藥材物種 。 二級(jí)管理： 分布區(qū)域縮小，資源 處于衰竭狀態(tài)的 重要 野生藥材物種。 三級(jí)管理： 資源 嚴(yán)重減少 的主要 常用 野生藥材物種 。 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄 分級(jí) 野生藥材物種 中藥材 名稱 一級(jí)保護(hù) 3種 4種 虎骨 (現(xiàn)已禁止入藥 )，豹骨，羚羊角，鹿茸 (梅花鹿 ) 二級(jí)保護(hù) 27種 17種 鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭 三級(jí)保護(hù) 45種 22種 川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù) 野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 采獵者必須持有 采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng) 采伐證 或 狩獵證 。 虎 骨 梅花鹿鹿茸 違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的 單位或個(gè)人 ，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 違反規(guī)定，未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū) 從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者 ，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。 違反保護(hù)野生藥材物種 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口 管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 保護(hù)野生藥材資源管理部門的 工作人員 徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。 第五節(jié) 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 Section 5 Good Agricultural Practice Good Agricultural Practice , 簡(jiǎn)稱為 GAP。 ?我國(guó)的 GAP自 2023年 6月 1日起施行。 ?中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。 鐵皮石斛 種植基地 GAP 1. 企業(yè)需要： 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。 2. 實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要： 實(shí)施 GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。 （一） 制訂 GAP的意義 GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。 1. 內(nèi)容廣泛、復(fù)雜： GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過程以 保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 ，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1