制藥廠實(shí)習(xí)報(bào)告(已改無錯(cuò)字)
2022-09-02 03:51:57 本頁面
【正文】 座是實(shí)習(xí)的升華。本次講座以溶出度方面為主，會(huì)中也探討了仿制藥的相關(guān)問題。首先提到，溶出度技術(shù)才是“固體制劑內(nèi)在品質(zhì)的靈魂與核心所在”！隨著人們對(duì)溶出度的不斷研究與深入，對(duì)其認(rèn)識(shí)與理解亦在不斷發(fā)展與變化著?，F(xiàn)今，該試驗(yàn)不僅具有為建立體內(nèi)外相關(guān)性而設(shè)立的理念，且還已成為證明藥物體內(nèi)釋放特性的一種簡單、廉價(jià)而不失嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢測方法。這里所指的溶出度是廣義的溶出度、包括了釋放度。 這里所指的溶出度測定是指——在多pH值溶出介質(zhì)中的溶出曲線測定，而非一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)限度的測定！“在多種pH值溶出介質(zhì)中溶出曲線的測定”—— 絕非一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)限度的測定！該手段已成為“剖析”和“肢解”原研固體制劑內(nèi)在品質(zhì)一種擘肌分理、抽絲剝繭的重要手段；成為固體制劑內(nèi)在品質(zhì)呈現(xiàn)于外在的一種“表象”、“映射”與“載體”。 所以，采用該手段用于評(píng)價(jià)口服固體制劑，就可指示出不同來源的同一制劑內(nèi)在品質(zhì)間的差距，從而為彼此間臨床上的差距提供佐證！溶出度核心理念——多條溶出曲線是口服固體制劑的 “指紋圖譜”！ 然后謝博士對(duì)自己的日本之行稍作講解，分享了他的所想所獲。工作的一條主線：《日本薬品品質(zhì)再評(píng)価工程》 介紹工程實(shí)施的歷史背景。日本國家技術(shù)部門通過對(duì)溶出度（釋放度）的嚴(yán)格要求，來提高固體制劑在各種人群體內(nèi)的生物利用度。 工作理念 ——通過控制藥品質(zhì)量的決定性、關(guān)鍵性評(píng)價(jià)指標(biāo)， “一針見血式地”實(shí)現(xiàn)國家管理部門的各種職能！目 的： 保證口服固體制劑對(duì)于不同患者均能具有較高的生物利用度；使不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品均能具有相同的生物等效性。手 段： 對(duì)體外溶出度（釋放度）試驗(yàn)進(jìn)行全面、細(xì)致、深入的研究；更為科學(xué)、有效地利用體外溶出度試驗(yàn)來評(píng)價(jià)和提高體內(nèi)生物利用度。結(jié) 果： 通過對(duì)溶出度（釋放度）試驗(yàn)的嚴(yán)格要求，大大推動(dòng)了制藥企業(yè)對(duì)制劑工藝的充分、詳盡研究；提升了藥品的內(nèi)在品質(zhì)和臨床療效！期間他也只能感慨：我們已經(jīng)走得太遠(yuǎn)，以至于忘記了為什么而出發(fā)。 —— 黎巴嫩著名詩人紀(jì)伯倫（1883～1931）三、 實(shí)習(xí)收獲通過本次實(shí)習(xí)，大家都收獲頗豐：首先在化驗(yàn)室實(shí)習(xí)，跟蹤操作的過程中我們學(xué)到了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序:（1）取樣：取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理。（2）檢驗(yàn)：:包括外觀(顏色,臭味),溶解度和物理常數(shù)(熔點(diǎn),沸點(diǎn),密度,折光率).在一定程度上能反映了藥品的純度和療效；：依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測定某些理化常數(shù)或光譜特征，鑒別藥物(已知藥物)及其制劑的真?zhèn)?；：①原料藥檢查雜質(zhì)即純度檢查②制劑檢查:有效性、均一性、安全性；: 藥物在通過鑒別和檢查合格后,進(jìn)行藥物的含量測定。含量測定是測定藥物中有效成分的含量，可以采用化學(xué)分析或儀器分析方法而在去制劑車間后通過網(wǎng)絡(luò)了解了RO反滲透工作原理：反滲透是用足夠的壓力使溶液中的溶劑（一般常指水）通過反滲透膜（一種半透膜）而分離出來，方向與滲透方向相反，可使用大于滲透壓的反滲透法進(jìn)行分離、提純和濃縮溶液。利用反滲透技術(shù)可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細(xì)菌、病毒、細(xì)菌內(nèi)毒素和大部分有機(jī)物等雜質(zhì)。反滲透膜的主要分離對(duì)象是溶液中的離子范圍，無需化學(xué)品及可有效脫除水中鹽份，系統(tǒng)除鹽率一般為98%以上。所以反滲透是最先進(jìn)的也是最節(jié)能、環(huán)保的一種脫鹽方式，也已成為了主流的預(yù)脫鹽工藝。 RO反滲透法分離過程的優(yōu)點(diǎn)： 無需加熱、能耗少，運(yùn)行過程連續(xù)穩(wěn)定，設(shè)備體積小、操作簡單，適應(yīng)性強(qiáng)，對(duì)環(huán)境不產(chǎn)生污染而逐步取代傳統(tǒng)的離子交換工藝。目前一些公司產(chǎn)品（如HYDRANAUTICS、DOWFILMTEC等公司反滲透膜，COLDLINE、WAVECYBER等公司反滲透膜殼，GROUDFOS、LOWARA、NOCHHI等公司加壓泵……），產(chǎn)品質(zhì)量可靠，可擴(kuò)展性強(qiáng)，產(chǎn)品壽命長，能耗低，操作維護(hù)簡單熱、濕處理的過程包括加熱、冷卻、加濕和減濕。熱、濕交換的介質(zhì)有水、蒸汽、液體吸濕劑和制冷劑。熱、濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式
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