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檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的標(biāo)準(zhǔn)要求(已改無(wú)錯(cuò)字)

2022-08-11 23:56:16 本頁(yè)面
  

【正文】 進(jìn)一步信息參見ISO 5725和“Guide to the expression of uncertainty in measurement”(見參考文獻(xiàn))。、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件,并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證;建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性;維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。注: 通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件(如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序),在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置(或調(diào)整)。(或)校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵量或值,(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查和(或)校準(zhǔn)()。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè))應(yīng)便于有關(guān)人員取用。,如果能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。(或)校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:設(shè)備及其軟件的識(shí)別;制造商名稱、型式識(shí)別、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查();當(dāng)前的處所(如果適用);制造商的說(shuō)明書(如果有),或其存放地點(diǎn);所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí));設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修。、運(yùn)輸、存放、使用和計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注:在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)可能需要附加的程序。、給出可疑結(jié)果,或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限額的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查缺這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序(見4.9)。,只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再次校準(zhǔn)或失效期日期。,若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意的結(jié)果。,應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有設(shè)備(例如計(jì)算機(jī)軟件中的設(shè)備)得到正確更新。,以避免發(fā)生致使檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整?!秤糜跈z測(cè)和(或)校準(zhǔn)的所有設(shè)備,包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序。注:該計(jì)劃宜包含測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、檢查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。,設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制(SI)。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)的SI單位基準(zhǔn)相連接,以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI的溯源性。對(duì)SI的鏈接可以通過(guò)參比參照國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn),他們是SI單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式,或是由其它國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí),應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測(cè)量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書 應(yīng)有包括、測(cè)量不確定度和(或)符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果(..)。注1:滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書,對(duì)相關(guān)校準(zhǔn)來(lái)說(shuō),是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注2:對(duì)測(cè)量S I單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)(見VIM:1993,6. 4),或參比一個(gè)自然常數(shù)來(lái)達(dá)到,用相對(duì)SI單位表示的值是已知的并且是“度量衡總會(huì)”(CGPM)和“國(guó)際度量衡委員會(huì)”( CI PM)推薦的。注3:擁有自己的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國(guó)家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后之后,方能宣稱溯源至SI單位制。注4:“確定的計(jì)量學(xué)規(guī)范”意即校準(zhǔn)證書必須清楚地表明該測(cè)量已與何種規(guī)范進(jìn)行過(guò)比對(duì),這可以通過(guò)在證書中包括該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來(lái)達(dá)到。注5:當(dāng)“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”或“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí),則時(shí)假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注6:對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)的國(guó)家計(jì)量院。注7:如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的國(guó)家計(jì)量院,宜選擇直接參與或通過(guò)區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局(BIPM)活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。注8:不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈,可以通過(guò)不同的,能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)若干步驟來(lái)實(shí)現(xiàn)。,這種情況下,校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量可信度,例如:——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))來(lái)給出材料的可靠物理的或化學(xué)特性;——使用規(guī)定的方法和(或)被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)??赡軙r(shí),要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。,除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。這種情況下,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。注:。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素,則需嚴(yán)格遵守該要求。,與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣,要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、約定的方法和(或)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)(見5..1.2.)。(參考物質(zhì))實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。(參考物質(zhì))可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。只要技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查。應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。注:當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí),也許有必要定制附加的程序。、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序,抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理,抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定,抽樣過(guò)程中應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測(cè)或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下(如法醫(yī)鑒定),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。注2:抽樣程序宜對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述,以提供所需的信息。、添加或刪節(jié)的要求時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包含檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)要告知相關(guān)人員。,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣相關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其它等效方法,如果合適,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置(或)校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和(或)清理的程序,包括為保護(hù)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。(或)校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄或其它文件中混淆。如果合適,標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。,應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所描述的正常(或規(guī)定)條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存在疑問(wèn),或當(dāng)物品不符合所提供的描述,或?qū)λ蟮臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定的不夠詳盡時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問(wèn)詢客戶,以得到進(jìn)一步的說(shuō)明,并記錄下討論的內(nèi)容。、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí),應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排,以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。注1:在檢測(cè)后要從新投入使用的檢測(cè)物品,需特別注意確保物品在處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)(或待檢)過(guò)程中不被破壞或損傷。注2:需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔?,包括影響檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。注3:維護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因,或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),如可行,應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))和(或)次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制;參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃;利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn);對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn);分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注:選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果,并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求。結(jié)果通常應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(見注l)的形式出具,并且應(yīng)包括客戶要求的、說(shuō)明檢測(cè)
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