偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(已改無錯字)
2022-08-11 17:17:36 本頁面
【正文】 量管理室主任，并同時在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)記錄的相應(yīng)位置記錄該偏差。《偏差處理單》，詳細(xì)描述偏差的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料或設(shè)備名稱、批號/設(shè)備編號、工序等，偏差發(fā)生的時間、地點(diǎn)、過程及可能的原因等。若需采取不使偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化的緊急措施，提出應(yīng)急方案，并馬上通知部門經(jīng)理和現(xiàn)場監(jiān)控員，經(jīng)確認(rèn)后，執(zhí)行相應(yīng)緊急措施。采取的緊急措施需記錄在《偏差處理單》上。，首先執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，如確屬非實(shí)驗(yàn)室偏差，以《偏差處理單》的形式報(bào)告。，先鑒定非假藥，再以《偏差處理單》的形式報(bào)告?！顿|(zhì)量事故管理規(guī)程》。：《偏差處理單》后首先進(jìn)行編號，以便追蹤。編號方式以偏差產(chǎn)生部門前兩字漢語拼音的首個字母加年號加本年度所有產(chǎn)生偏差的順序號組成，如編號為SC201103的偏差表示是生產(chǎn)部在2011年產(chǎn)生的本年度第3個偏差。編號完成后，同時登入偏差處理臺賬。必要時，質(zhì)量管理部經(jīng)理召開由相關(guān)部門組成的緊急會議評估對產(chǎn)品或過程的潛在影響，并形成初步處理建議，詳細(xì)記錄評估過程。同時指定質(zhì)量管理人員作為調(diào)查員對該偏差進(jìn)行調(diào)查，指定的調(diào)查人員的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、職務(wù)等應(yīng)與偏差產(chǎn)生的風(fēng)險等級或復(fù)雜程度相適應(yīng)。，相關(guān)部門經(jīng)理對該建議簽字確認(rèn)。：，由質(zhì)量管理室主任作出解釋，并確認(rèn)該行為、過程或狀態(tài)得以正確糾正后，可以不進(jìn)行調(diào)查，只需將對該偏差作出的解釋、糾正的措施等記錄并歸檔后，偏差處理結(jié)束。但對多個重復(fù)出現(xiàn)的同類微小偏差，應(yīng)按下述程序進(jìn)行。 由指定的調(diào)查員對偏差的根本原因進(jìn)行調(diào)查。對于某些復(fù)雜的調(diào)查，指定的調(diào)查員可采取成立跨職能團(tuán)隊(duì)的方式完成調(diào)查。 偏差調(diào)查的主要內(nèi)容：；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證報(bào)告、年度回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制等；、清潔記錄、維修記錄、預(yù)防維修記錄等；；、物料或留樣；、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢；；。，確
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