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正文內(nèi)容

1獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理手冊(cè)樣本(東臺(tái))(已改無(wú)錯(cuò)字)

2023-07-07 15:52:25 本頁(yè)面
  

【正文】 錄,并及時(shí)登記,以保證購(gòu)進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年,但不得少于三年。,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議,交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后,方可采購(gòu)。,應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn),須報(bào)獸藥行政主管部門(mén)的應(yīng)及時(shí)報(bào)告,須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢,并做好記錄。,遇重大問(wèn)題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審,并建立審核、評(píng)審資料檔案。(見(jiàn)DMSYQM07001)(見(jiàn)DMSYQM07002)(見(jiàn)DMSYQM07003)(見(jiàn)DMSYQM07004)(見(jiàn)DMSYQM07005)(見(jiàn)DMSYQM07006)(見(jiàn)DMSYQM07007)質(zhì)量手冊(cè)第8章共5頁(yè)主題驗(yàn)收與檢驗(yàn)第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM088. 驗(yàn)收與檢驗(yàn)本經(jīng)營(yíng)部制定了檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和相關(guān)管理制度,采取了有效措施,對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收,確保獸藥質(zhì)量。購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括:獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括:獸藥外觀(guān)質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí),應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn),合格后方可收貨。 獸藥外觀(guān)質(zhì)量檢查:主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀(guān)質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?! ⊥獍b:包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期;有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn),危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求?! ?nèi)包裝:獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損;封口嚴(yán)密,合格;包裝印字應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽粘貼牢固?! ~F藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。,必須注意以下內(nèi)容:  應(yīng)有包裝,并附質(zhì)量合格的標(biāo)志?! ≈兴幉拿考b上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位?! ≈兴庯嬈考b上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí),應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證在規(guī)定場(chǎng)所(待驗(yàn)區(qū))規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐一核對(duì)實(shí)物。,應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批(次)驗(yàn)收,特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。,應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥,予以拒收,上報(bào)獸藥管理部門(mén)待處理:。、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍,不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的?!熬苁?qǐng)?bào)告單”。,確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后,移入合格品區(qū)。,應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。,嚴(yán)格控制近期獸藥的數(shù)量,做到不積壓、不脫銷(xiāo)。,應(yīng)按照先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。(含6個(gè)月)的獸藥,養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫(xiě)《近效期獸藥催銷(xiāo)表》,使用獸藥效期標(biāo)志。,存入不合格區(qū),并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理,嚴(yán)禁銷(xiāo)售過(guò)期失效的獸藥,過(guò)期報(bào)損獸藥要查明原因,分清責(zé)任、吸取教訓(xùn),并記錄在案。,發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。,并掛紅色標(biāo)志。,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀等執(zhí)行審批制度,并認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)記錄。,進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定,并按照規(guī)定出具實(shí)施意見(jiàn)或者采取相應(yīng)措施。(見(jiàn)DMSYQM08001)、養(yǎng)護(hù)、外觀(guān)質(zhì)量檢查內(nèi)容(見(jiàn)DMSYQM08002)(見(jiàn)DMSYQM08003)(見(jiàn)DMSYQM08004)質(zhì)量手冊(cè)第9章共2頁(yè)主題入庫(kù)與出庫(kù)第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM099. 入庫(kù)與出庫(kù)本經(jīng)營(yíng)部建立了獸藥入庫(kù)、出庫(kù)檢查核對(duì)制度,嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行操作,并進(jìn)行記錄。、出庫(kù)檢查核對(duì)制度。、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品為特殊獸藥。、發(fā)貨,進(jìn)行檢查核對(duì),做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄,確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來(lái)源、去向等所需信息情況。、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放,同時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。和出庫(kù)。(見(jiàn)DMSYQM09001)(見(jiàn)DMSYQM09002)(見(jiàn)DMSYQM09003)(見(jiàn)DMSYQM09004)(見(jiàn)DMSYQM09005)質(zhì)量手冊(cè)第10章共3頁(yè)主題陳列與儲(chǔ)存第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM10本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥陳列、儲(chǔ)存保管制度,采取了有效監(jiān)控措施,確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲(chǔ)存,同時(shí)企業(yè)還制定了標(biāo)識(shí)管理制度,陳列、儲(chǔ)存的獸藥嚴(yán)格實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類(lèi),類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰,針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。,處方藥不得開(kāi)架自選。,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。如需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空包裝。,集中存放于拆零專(zhuān)柜,保留原包裝標(biāo)簽。,裝斗前需復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。、色標(biāo)管理  為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量,對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理,杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò),對(duì)在庫(kù)獸藥按待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存放,實(shí)行色標(biāo)管理?! ~F藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為:  綠色: 合格獸藥;紅色: 不合格獸藥;黃色: 待驗(yàn)和退貨獸藥。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字用白色表示?! ?yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放,并分開(kāi)堆碼,不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛,防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故?! ~F藥貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施,設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?,防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響,保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。   應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種,應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)(或柜)、 雙人雙鎖保管?! ?yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。、濕度進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)不符合獸藥存放要求,立即進(jìn)行調(diào)控。、設(shè)備進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,立即報(bào)告,及時(shí)處理。,記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字,記錄要清楚。,每天下班后倉(cāng)庫(kù)保管員和銷(xiāo)售人員對(duì)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行上鎖,確保安全后方可離開(kāi)。(見(jiàn)DMSYQM10001)(見(jiàn)DMSYQM10002)質(zhì)量手冊(cè)第11章共 4 頁(yè)主題運(yùn)輸與銷(xiāo)售第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM1111. 運(yùn)輸與銷(xiāo)售本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥運(yùn)輸管理制度,銷(xiāo)售獸藥時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì),對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì),建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的銷(xiāo)售記錄,銷(xiāo)售獸藥時(shí)開(kāi)具了全法票據(jù),工作人員統(tǒng)一工作服,佩戴了胸卡。獸藥銷(xiāo)售總體原則:認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),安全合理銷(xiāo)售獸藥。銷(xiāo)售處方藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定:。、銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。,如不能保留原件,可留存復(fù)印件或登記備查。,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售,必要時(shí),需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。,不得銷(xiāo)售處方藥。(獸藥)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng),并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求,獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。,清潔整齊。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,將獸藥交與顧客。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記,及時(shí)報(bào)告,貨到后及時(shí)通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)。、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報(bào)告質(zhì)量管理人員。,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),做到帳款、帳物、帳貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期后一年(無(wú)有效期保存三年)。,為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施,防止獸藥破損或混淆。,并有序排列,防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。,確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險(xiǎn)品等要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的條件要求。、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄,并至少保存至超過(guò)獸藥有效期后一年。,獸藥銷(xiāo)售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日
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