【正文】 其他形式，設(shè)計和開發(fā)的輸出在發(fā)布前應(yīng)由總工程師審查批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當?shù)男畔ⅲ籧）包含或引用產(chǎn)品接收的準則。這些準則包括在采購、生產(chǎn)或服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求；d）在所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定對產(chǎn)品安全性有影響的特性和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段開展系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)評審，對不同產(chǎn)品、不同設(shè)計類型（新設(shè)計、改進設(shè)計、修改設(shè)計等）和不同的階段，可以采取不同評審的方式。試制任務(wù)完成后，由試制組寫出技術(shù)報告，總工程師組織有關(guān)人員評審。評審合格后，市場部（或有關(guān)業(yè)務(wù)部）負責樣品接收、送達及信息反饋工作，寫出新產(chǎn)品信息反饋報告。新產(chǎn)品需批量供貨時，由總經(jīng)理組織進一步評審，技術(shù)質(zhì)量部制定正式設(shè)計、工藝文件，生產(chǎn)采購部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準備工作，其他部門按要求配合。設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)：a）對本階段設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價；b）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施；c）評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；b）當驗證的結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的輸出未能滿足輸入的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施。驗證結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。b）確認一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行。當確認的結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施。確認結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。a）應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果的更改；對這些更改應(yīng)保持記錄；b）根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，需要時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認以及適當?shù)淖龇?；c）更改的評審結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。a）《設(shè)計和開發(fā)建議書》b）《新品試制通知單》c）《部品規(guī)格書》d）《設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認記錄》e）《設(shè)計和開發(fā)更改記錄》 生產(chǎn)采購部負責歸口管理。對采購過程和外包過程及供方進行控制，確保所有采購資料符合規(guī)定要求，所采購的產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求，對供方及采購的產(chǎn)品或服務(wù)控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品或服務(wù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。制定和執(zhí)行合格供方（或外包方）的評價準則和評價方法，并有計劃地對合格供方（或外包方）的質(zhì)量保證能力進行考核和評價，以確保：a）生產(chǎn)采購部根據(jù)采購產(chǎn)品對公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，編制《采購產(chǎn)品分類明細表》對采購產(chǎn)品進行分類，按分類確定對供方提供采購產(chǎn)品的能力進行評價的方式。根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品的影響程度編制《供方評價與再評價準則》，并依據(jù)其對供方進行評價；根據(jù)評價結(jié)果選擇合格供方，編制《合格供方名錄》。保證只從合格供方實施采購。如生產(chǎn)急需，必須從未經(jīng)評審的供方采購時，需報總工程師批準。b）建立和保存合格供方的歷史檔案和有關(guān)質(zhì)量記錄，保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄；c）依據(jù)《供方評價與再評價準則》對供方進行定期（兩年）評價，對不滿足要求的供方應(yīng)限期整改或從合格名錄中除名。生產(chǎn)采購部負責向供方提供采購信息，簽訂采購合同。采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，向供方提供用于表述對采購產(chǎn)品的要求，適當時包括：a） 產(chǎn)品質(zhì)量或外包服務(wù)的要求、程序、過程和設(shè)備的批準要求：1）對采購產(chǎn)品的批準，采用通過對供方提供的樣件以及檢驗試驗記錄的驗證、對采購產(chǎn)品進行驗證和鑒定等方法，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；2）對程序的批準，可以通過對供方進行質(zhì)量審核、考察、評價等方法，確保采購產(chǎn)品實現(xiàn)過程中有關(guān)程序符合標準要求；3）對采購產(chǎn)品實現(xiàn)過程中有關(guān)需要確認的過程應(yīng)實施批準；4）對供方在采購產(chǎn)品實現(xiàn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備進行確認和批準；b）當認定供方在采購產(chǎn)品實現(xiàn)過程中某些崗位的人員需有資格要求時，應(yīng)向供方明確這些要求；c）對供方質(zhì)量管理體系的建立、運行情況進行審核或考察，并提出要求；d）在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。與供方溝通時，應(yīng)明確對采購產(chǎn)品的所有要求，確保采購要求的準確、詳實。a）確定并實施檢驗或其他必要的活動，采購產(chǎn)品進貨時，供方的質(zhì)量證明文件應(yīng)同時附帶齊全，采購人員填寫《送檢單》一式兩份，送技術(shù)質(zhì)量部，檢驗人員按規(guī)定進行進貨復(fù)驗、檢驗或驗證后，填寫《材料驗收通知單》并傳遞到生產(chǎn)采購部、庫房和財務(wù)部，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求；b）當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和放行的方法做出規(guī)定，在供方現(xiàn)場的驗證，等同于公司進貨檢驗；c)當生產(chǎn)急需，來不及檢驗而緊急放行時，生產(chǎn)分廠提出申請，總工程師批準后方可放行。對緊急放行情況應(yīng)保持記錄，當后續(xù)的檢驗結(jié)果為合格時，恢復(fù)正常生產(chǎn)過程控制，當后續(xù)的檢驗結(jié)果為不合格時，應(yīng)立即追回，按不合格控制程序處理。：a)《供方評定記錄》 b)《合格供方名錄》 c)《供方再評價記錄》 d)《采購合同》 e)《送檢單》 f)《材料驗收通知單》 生產(chǎn)采購部負責歸口管理。 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制，確保滿足顧客的要求。公司應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)必須有符合技術(shù)狀態(tài)、完整有效的設(shè)計文件，如圖紙、技術(shù)文件等；b）根據(jù)產(chǎn)品特點和設(shè)計文件，編制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件，工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。所有相關(guān)文件應(yīng)協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；c）使用適宜的設(shè)備，確保設(shè)備能力能滿足過程的要求，所使用的設(shè)備必須處于良好狀態(tài)；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，根據(jù)被測量的產(chǎn)品特性要求，選擇其測量精度能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視和測量裝置，并按過程策劃的結(jié)果，對過程實施監(jiān)視和測量； e）對產(chǎn)品的放行和交付進行控制。采購產(chǎn)品必須進行復(fù)驗，在制品和最終產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格不得放行或交付，檢驗合格的產(chǎn)品按規(guī)定要求交付顧客并做好售后服務(wù)。當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對任何這樣的特殊過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。公司應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括：a）對特殊過程的控制，主要控制工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動的各種因素；b）使用的設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置進行認可，確保滿足使用要求，操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并按崗位要求進行資格認可；c）依據(jù)設(shè)計技術(shù)文件規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，對過程進行分析并確定特殊過程的范圍，按《特殊過程確認表》的規(guī)定要求實施確認，并作為評審和批準的準則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)控制要求，對過程參數(shù)實施連續(xù)的監(jiān)控；d）所用的工藝材料、被加工產(chǎn)品應(yīng)嚴格控制，工作介質(zhì)要定期分析確保合格；e）做好受控參數(shù)的實測記錄；f）當材料、過程參數(shù)改變、設(shè)備更新等情況下，應(yīng)對過程再次確認。適當時，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。本公司無顧客財產(chǎn)，此條款予以刪減。在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，公司應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。以確保：a）產(chǎn)品在公司內(nèi)部周轉(zhuǎn)和交付到預(yù)定地點期間，均應(yīng)采取防護措施，確保產(chǎn)品的符合性，以防止采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的在制品、半成品、制成品及向顧客交付的最終產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用；b）防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護；c）防護范圍包括最終產(chǎn)品，也適用于產(chǎn)品的組成部分；d）除按規(guī)定的標識和可追溯性要求對產(chǎn)品進行標識外，還應(yīng)作相應(yīng)的防護標識（如防雨、防壓等標識）；e）對裝箱、包裝和標志過程進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求；f）使用指定的貯存場所，以防止產(chǎn)品在使用或交付前被損壞或變質(zhì)。適時檢查產(chǎn)品貯存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。a）《特殊過程確認表》 b）《固定電感器作業(yè)流通單》 保持測量能力與測量要求的一致性，確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求。技術(shù)質(zhì)量部負責歸口管理。公司應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，建立監(jiān)視和測量裝置臺帳，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保測量結(jié)果的有效性，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）按有關(guān)檢定規(guī)程要求及規(guī)定的檢定周期或在使用前經(jīng)有資格的校準機構(gòu)對監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定，確保其量值傳遞能溯源到國家最高測量標準或國家測量標準。對尚無測量標準的測量裝置，按自行編制的檢定規(guī)程進行校準，并予以記錄；b）在校準或檢定過程中進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，確保測量設(shè)備在使用時完全可靠；c）受控的測量裝置應(yīng)有表明其校準狀態(tài)的合適標識，當有期限控制要求時，應(yīng)能識別其有效期；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，測量裝置在經(jīng)過校準后，采取必要的封簽或其他防錯措施等，防止隨意的啟封或調(diào)整；e）測量裝置在搬運、維護和貯存期間應(yīng)加以防護，防止其損壞或失效；f）當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求，失準或損壞時，必須立即采取糾正措施，包括對該裝置以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，對該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證記錄應(yīng)予以保持；g）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)對計算機軟件在初次使用前進行確認，必要時定期或有懷疑時進行再確認，確保其滿足預(yù)期用途的能力。a）《監(jiān)視和測量裝置臺帳》 b）《監(jiān)視和測量裝置校準和驗證記錄》 8測量、分析和改進a）技術(shù)質(zhì)量部負責過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、內(nèi)部審核；b）市場部負責顧客信息的監(jiān)視和測量。公司應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；d）確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。通過對過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標，達到顧客滿意和持續(xù)改進。，公司應(yīng)對顧客和有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并規(guī)定獲取和利用這種信息的方法。公司應(yīng)確保：a）通過監(jiān)視和測量，獲取顧客滿意或不滿意的相關(guān)信息，做為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的重要依據(jù)；b）獲取顧客的信息的內(nèi)容有顧客的需求和期望、顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的意見、顧客的抱怨、定貨量的變化等；c）市場部人員在每次接觸顧客返回后，都要以書面形式提交《出差任務(wù)完成情況單》顧客信息報告，反饋顧客信息、提出改進建議。獲取顧客的信息的方式可以是口頭或書面的，利用召開顧客座談會、走訪顧客、問卷調(diào)查、顧客來信來訪及利用各種媒體的報告等；d）對獲得的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的變化趨勢，找到持續(xù)改進的機會；e）保留所有關(guān)于收集、分析和使用顧客滿意度信息的記錄，滿意度信息的內(nèi)容、信息評價分析結(jié)果等；f）有關(guān)分析結(jié)果的信息應(yīng)作為管理評審的輸入。：a)《顧客滿意度調(diào)查表》 技術(shù)質(zhì)量部按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃安排、GB/T190012000的要求、公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）質(zhì)量管理體系的要求是否得到有效實施和保證；c）考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進行策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法；d）審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作；e）策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定；f）負責受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；g）跟蹤、驗證對所發(fā)現(xiàn)不合格采取糾正措施的結(jié)果并給出驗證結(jié)果的報告；h）制定并執(zhí)行內(nèi)部審核的程序文件。CX822《內(nèi)部審核程序》附：CX822《內(nèi)部審核程序》CX822內(nèi)部審核程序1 目的和范圍本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和要求，通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，是否符合標準的要求及本公司所確定的要求，質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持，及時發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效運行。本程序適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量審核。2 引用標準及文件GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A《質(zhì)量手冊》CX424《質(zhì)量記錄控制程序》CX852《糾正措施控制程序》3 術(shù)語和定義本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。4 職責a）技術(shù)質(zhì)量部負責組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核方案的策劃并編寫《年度質(zhì)量審核計劃》；b）總經(jīng)理負責審查批準年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃；c）管理者代表負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核活動；d）管理部負責組織內(nèi)部審核員的培訓(xùn)。5 要求 審核依據(jù)GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A《質(zhì)量手冊》、程序文件及工廠現(xiàn)行有效的質(zhì)量體系文件。 審核范圍質(zhì)量體系覆蓋的所有部門和產(chǎn)品。 審核要求a）內(nèi)部審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)方可參加內(nèi)部審核工作。b）年度審核計劃應(yīng)明確審核的準則、范圍、頻次、方法和時機；c）內(nèi)部審核實施前應(yīng)成立審核組，管理者代表任命審核組長；d）審核員應(yīng)客觀、公正并對審