【正文】 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析，一般在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行，并滿足顧客的項(xiàng)目時(shí)間要求，確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄予以保存，具體按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》及《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。 （樣機(jī)）計(jì)劃XX有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第7頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改　　當(dāng)顧客要求時(shí)，公司制定原型樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程，跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)上述活動(dòng)需外包時(shí)，公司提供技術(shù)支持。零件批準(zhǔn)必須在制造過程驗(yàn)證后完成，并符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。該批準(zhǔn)過程同樣應(yīng)用于供方，具體按《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》執(zhí)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命的所有更改，涉及顧客要求、法律法規(guī)以及公司資源改變或提高競(jìng)爭(zhēng)力采取措施而引起的更改。對(duì)任何一種原因引起的更改進(jìn)行：a．識(shí)別、確定更改的必要性和可行性；b．形成文件并經(jīng)審核批準(zhǔn)；c．必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；（評(píng)審應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品組成部份、對(duì)與柴油機(jī)的安裝和已交付產(chǎn)品）更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄予以保存，詳見《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》。由采購(gòu)部門制定并執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?！　」局贫ú?zhí)行《供方質(zhì)量管理能力評(píng)定方法》，根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并保存評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)的所有采購(gòu)產(chǎn)品或材料，滿足現(xiàn)行適用的法規(guī)要求，包括材質(zhì)、性能、安全、環(huán)保等要求。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第8頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改　　公司組織進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)，以供方符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，符合ISO9001：2000為達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。對(duì)供方開發(fā)的先后順序取決于供方的質(zhì)量績(jī)效和所提供產(chǎn)品的重要程度。根據(jù)公司的實(shí)際情況，供方必須按《采購(gòu)合同》規(guī)定的時(shí)間和要求通過經(jīng)過認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方的ISO9001：2000的認(rèn)證，具體按《供應(yīng)商評(píng)定方法》執(zhí)行。 顧客批準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同規(guī)定時(shí)（如顧客工程圖紙、規(guī)范），公司在顧客指定的貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。其他貨源只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后方可選用。公司采用顧客指定的貨源，包括工裝/量具供應(yīng)商，不能免除公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。采購(gòu)文件（包括采購(gòu)合同）表明擬采購(gòu)的產(chǎn)品信息：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及其它要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付情況等）。采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響較大時(shí)，公司可以：a．對(duì)供方產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備提出批準(zhǔn)要求；b．對(duì)供方人員資格進(jìn)行認(rèn)可；c．對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出要求。上述內(nèi)容在確保規(guī)定要求是充分的、適宜的前提下，在采購(gòu)文件中體現(xiàn)，并與供方溝通。公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品按《產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)公司或顧客需在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供方進(jìn)貨質(zhì)量的控制采用以下一種或多種方式：a．進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或?qū)嶒?yàn)（包括對(duì)供方質(zhì)量記錄、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)）；b．根據(jù)需要，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)審或?qū)徍?；c．由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件檢驗(yàn)測(cè)量；有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第9頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改　　d．經(jīng)顧客同意的其他方法。 對(duì)供方的監(jiān)控供方績(jī)效用以下指標(biāo)實(shí)施監(jiān)控：a．已交付零件質(zhì)量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；b．對(duì)顧客造成的困擾包括現(xiàn)場(chǎng)退貨情況的統(tǒng)計(jì)與處理；c．交付計(jì)劃績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)的事故）的監(jiān)控與分析；d．與質(zhì)量或交付事故有關(guān)的特殊狀況的顧客通知． 公司按《供方質(zhì)量管理能力評(píng)定方法》對(duì)供方制造過程進(jìn)行監(jiān)控，促進(jìn)供方績(jī)效的提升。由生產(chǎn)副總經(jīng)理組織制定并執(zhí)行《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，對(duì)產(chǎn)品的制造過程和服務(wù)過程影響質(zhì)量的因素及其結(jié)果實(shí)施控制。公司組織策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件包括：a．獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b．必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c．使用適宜的設(shè)備；d．獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e．實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f．放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。公司工藝部門制定控制計(jì)劃程序，對(duì)所提供的產(chǎn)品必須制定控制計(jì)劃（包括樣件控制計(jì)劃、試生產(chǎn)控制計(jì)劃和生產(chǎn)控制計(jì)劃）。試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃須考慮設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA的輸出結(jié)果。在制造過程控制計(jì)劃中列出所用的控制方法，包括對(duì)顧客特殊要求、產(chǎn)品特殊特性的控制手段的監(jiān)控。當(dāng)過程不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)引起影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供方貨源或FMEA的任何更有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第10頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改改，控制計(jì)劃必須評(píng)審、更新，必要時(shí)，提供顧客批準(zhǔn)。公司工藝部門對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的制造過程的每道工序編制作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的編制來源于產(chǎn)品要求、控制計(jì)劃和產(chǎn)品形成過程。操作者在工作崗位易于得到。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證　　作業(yè)的初步運(yùn)行、材料改變、品種更換時(shí)，操作員須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證（作業(yè)準(zhǔn)備檢查），檢驗(yàn)人員同時(shí)對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行首件確認(rèn)。 設(shè)備的預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)設(shè)備部門制定并執(zhí)行《重點(diǎn)設(shè)備管理辦法》、《設(shè)備使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)定》等文件，標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，包括：a．有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；b．設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；c．維護(hù)的目的的文件化、評(píng)估和改進(jìn)；d．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性．公司使用預(yù)見性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性及效率。公司制定并執(zhí)行《專用工藝裝備管理辦法》，提供必要的資源進(jìn)行工藝裝備設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證，建立和實(shí)施工藝裝備管理的體系，包括：a．維護(hù)及修理的設(shè)施與人員；b．貯存與修理；c．工藝裝備準(zhǔn)備；d．易損工藝裝備的更換計(jì)劃；e．工藝裝備的修改，包括工藝裝備設(shè)計(jì)的文件；f．工藝裝備的修改和相應(yīng)的文件更改；g．用以確定工藝裝備狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等的標(biāo)識(shí)。如果這些工作中任何一項(xiàng)被外包，公司實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第11頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改公司考慮生產(chǎn)過程中關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息、顧客訂單、倉(cāng)庫庫存、“準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)體系”等要求制定月度和周生產(chǎn)計(jì)劃，以滿足顧客要求?！　」局贫ú?zhí)行《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》、《產(chǎn)品“三包”實(shí)施細(xì)則》，保持服務(wù)信息與相關(guān)部門有效溝通，確保及時(shí)了解外部發(fā)生的不合格。當(dāng)與顧客有協(xié)議時(shí)，公司驗(yàn)證下列方面的有效性：a．公司所有的服務(wù)中心；b．專用工具或測(cè)量設(shè)備；c．服務(wù)人員培訓(xùn)。產(chǎn)品質(zhì)量不能或不易通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)充分得到驗(yàn)證的過程為特殊過程。經(jīng)識(shí)別本公司的熱處理、機(jī)體、缸蓋等毛坯的鑄造過程為特殊過程。公司組織有關(guān)部門對(duì)特殊過程實(shí)施確認(rèn)，證實(shí)這些過程實(shí)施策劃的結(jié)果具備保證能力。確認(rèn)包括：a．為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b．設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定；c．使用特殊的方法和程序；d．設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求；e．再確認(rèn)。確認(rèn)可采用模擬、試驗(yàn)的方法。上述要求同時(shí)應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。公司制定和執(zhí)行《標(biāo)識(shí)與可追溯性管理辦法》，確保：a．在產(chǎn)品實(shí)施的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品；b．進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c．在有可追溯性要求的場(chǎng)合，對(duì)產(chǎn)品作出唯一性標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行控制有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第12頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改記錄。對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)有顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)，由檢驗(yàn)部門進(jìn)行識(shí)別和驗(yàn)證，倉(cāng)儲(chǔ)中心及各使用單位進(jìn)行必要的保護(hù)和維護(hù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，由營(yíng)銷公司及時(shí)與顧客溝通，并保持記錄。顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。顧客財(cái)產(chǎn)包括所有的可重復(fù)使用的包裝。顧客所有的工具和設(shè)備永久性標(biāo)識(shí)（若有），以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清楚可 見，可確定。公司制定并執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)管理辦法》。，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，保證在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和交付中，產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不錯(cuò)混裝。公司使用指定的貯存場(chǎng)地或庫房，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法，按適宜的時(shí)間間隔檢查庫存狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。公司使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先出（FIFO）。過期產(chǎn)品用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。公司制定并執(zhí)行《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》，對(duì)用于證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的測(cè)量裝置按以下要求進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，以保證測(cè)量和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。a．對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)形成文件有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第13頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改并作好校準(zhǔn)和檢定記錄； b．當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整，直到符合校準(zhǔn)狀態(tài)；c．對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d．防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e．在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止測(cè)量設(shè)備損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，有關(guān)部門對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，對(duì)該設(shè)備和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并保存校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的測(cè)量時(shí)，在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時(shí)要進(jìn)行再確認(rèn)。對(duì)于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)，公司按《MSA作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。必要時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，可使用其它的分析方法和接收準(zhǔn)則。 所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)記錄包括：a．設(shè)備的標(biāo)識(shí)，包括設(shè)備在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；b．按工程更改進(jìn)行的修改（如適用）；c．當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d．偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的審查；e．在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明； f．如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，立即通知顧客。當(dāng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)由公司的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完成時(shí)，必須符合以下技術(shù)要求：a．實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b．進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的人員資格；c．樣品的測(cè)試；有限公司質(zhì)　量　手　冊(cè)第7章共14頁 第14頁標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A版 第0次修改d．正確完成這些實(shí)驗(yàn)，并可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）。e．評(píng)審有關(guān)的質(zhì)量記錄公司用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的商業(yè)性/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，確定了實(shí)驗(yàn)室的范圍包括執(zhí)行所需的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，以及：a．有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室能被顧客接受；（這類證據(jù)可以是：顧客評(píng)審或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)審表明外部實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC1705標(biāo)準(zhǔn)或同等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）b．通過ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)或同等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。c．當(dāng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室無法提供設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，可由原設(shè)備制造商執(zhí)行，在這種情況下，公司應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的要求被滿足。4支持性文件《與產(chǎn)品有關(guān)要求控制程序》《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》《生產(chǎn)件批