【正文】 營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票 據(jù)。 備查文件：我院購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。 是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄； 是。備查文件： 醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)是否健全，是否正常運行；是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。 備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度； 是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。 備查文件： 是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件： 是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案； 我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。 領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。 備查文件： 是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實； 是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護、維修有記錄。 備查文件： 是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。 是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓(xùn)計劃； 是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，多次邀請廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護知識。備查文件： 1大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件： 1產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 是。備查文件： 1醫(yī)療機構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜； 我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。 1植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存； 我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。 1體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是??，均按照說明書要求儲存和使用。 1法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。 對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進行自查自糾， 通 過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。 第三篇：醫(yī)療器械自查報告 自查報告 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理。貫徹落實《四平市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動方案的通知》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我單位進行自查如下： 一、我單位能夠保證購入醫(yī)療器械的合法性；如實核查供應(yīng)商資質(zhì)，能夠建立真實完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄。 二、我單位在購進醫(yī)療器械時嚴格按照經(jīng)營范圍進行采購，嚴禁無證采購。 XXXXXX 大藥房 2021年 6 月 5 日 第四篇：醫(yī)療器械自查報告 汝城縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報告 根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為 2021 年 1 月以來銷售使 用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下： 一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。 醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制 度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。 二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。 三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。 四、加強日常保管工作 采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。 采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。 驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。 產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。 五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。 六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格