藥品監(jiān)管股20xx年工作計(jì)劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編-閱讀頁(yè)
2024-11-22 23:45本頁(yè)面
【正文】 一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 重點(diǎn)檢查對(duì)象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。 （三）藥包材生產(chǎn)企業(yè) 重點(diǎn)檢查對(duì)象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司 檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國(guó)家局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證，其藥包材注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；購(gòu)進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，供貨單位與藥包材注冊(cè)證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。 五、相關(guān)要求 按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫(xiě)報(bào)告材料。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。 監(jiān)督檢查結(jié)束時(shí)，向檢查企業(yè)反饋檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，
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