市農(nóng)業(yè)開發(fā)辦工作總結(jié)及工作計劃與市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃匯編-閱讀頁
2024-11-22 22:38本頁面
【正文】 的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；，按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作； ，及時上報不良事件；，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實效各縣區(qū)局要堅持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效
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