【正文】 的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的， 26 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 （六十五） 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 （六十六） 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)對藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 （六十七） 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)對藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 處罰種類： 警告 、罰款、 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條， 違反本規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條， 違反本規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 （七十一）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn) 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 28 證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條“違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán) 重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? （七十二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督 管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” （七十三）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械 處罰種類：責(zé)令停業(yè)、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條“違反本條例規(guī)定，未取 29 得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上2 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? （七十五）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械 處罰種類：責(zé)令停業(yè)、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十二條“未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。” （七十七）非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 30 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條“涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3 萬元以下罰款?！? （七十九）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第三十八條 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條 “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下 罰款： （ 1）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的； （ 2）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的； （ 3）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的?！? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條“違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不 予注冊 ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷， 2 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰?！? （八十二）隱瞞有關(guān) 情況或提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條 “申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告?！? （八十三）以不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 處罰種類：撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、警告 、罰款 32 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條 “申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處 1 萬元以上２萬元以下罰款?！? （八十四）無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 處罰種類：警告、責(zé)令停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十九條“無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造 購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2 萬元以下罰款?！? （八十六）擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 33 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十一條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰?！? （八十八）經(jīng)營不合格的醫(yī)療器械的，或從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械 處罰種類：責(zé)令停業(yè)、沒收、罰款、吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 ?！? （八十九）使用不合格的醫(yī)療器械，或從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械 處罰種類：警告、沒收、罰款 34 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無 產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? （九十一）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 法律依據(jù)： 《一 次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十一條“生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。 （九十三）使用不合格的無菌器械，或從非法渠道購進(jìn)無菌 器械 處罰種類：警告、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰?！? （九十五）違反 規(guī)定采購無菌器械零配件和產(chǎn)品包裝，或銷售不合格無菌器械 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十八條“無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以 5000 元以上 2 萬以下罰款?！? （九十七）違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的三十七條規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條“無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1 萬元以上 3萬以下罰款： （ 1）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （ 4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （ 5）經(jīng)營不合格無菌器械的； （ 6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (7)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。” (九十九 )違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條的規(guī)定 37 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000 元以上 1 萬元以下罰款。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。逾期拒不改正的，處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款?！? （ 一 百零 三 ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、倉庫地址 處罰種類：通報(bào)批評、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條 “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款。 （二）查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十條第二款 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)， 應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有 39 證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在 7 日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。 （四）查封、扣押假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十九條第二款 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。 （五）查封、扣押已經(jīng)或可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 法律依 據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的生產(chǎn)及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 執(zhí)法人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系 的，應(yīng)當(dāng)回避。 五、行政確認(rèn)（登記）（共 1 項(xiàng)） （一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得