【正文】 的含義，是指檢查驗(yàn)收企業(yè)出現(xiàn)過3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中2項(xiàng)以上（含2項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷的問題。第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對(duì)各站目標(biāo)考核，確保完成獸藥專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、倉儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計(jì)50家。四、建立獸藥GSP評(píng)審員隊(duì)伍根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過集中培訓(xùn)后組成評(píng)審小組，負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評(píng)審工作。六、及時(shí)開展試點(diǎn)工作。七、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)一是對(duì)獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實(shí)施獸藥GSP規(guī)定。通過培訓(xùn)，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時(shí)間要求，督促他們增強(qiáng)自覺性和責(zé)任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。八、嚴(yán)格驗(yàn)收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗(yàn)收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責(zé)、制度是否落實(shí)；四查各項(xiàng)記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。九、工作進(jìn)程****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗(yàn)收小組的驗(yàn)收。對(duì)10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請。十、今后工作思路獸藥GSP工作是一個(gè)長期的工作，不可能一步到位。逐批對(duì)原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，對(duì)整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。對(duì)不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路?？傊?，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項(xiàng)重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質(zhì)量安全。第二條 本實(shí)施細(xì)則是獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的人員數(shù)量應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第七條 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第三章 場所與設(shè)施0第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營地點(diǎn)和經(jīng)營范圍從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。經(jīng)營場所和倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。第十二條 營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，公布監(jiān)督電話。變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。第十四條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；（五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。第二十四條獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第二十六條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合規(guī)定的。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi) 4容。第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第三十三條獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。第八章 售后服務(wù)第三十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。