【正文】 ，加強合理用藥宣傳教育，推進臨床藥師制試點工作。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立藥品審驗制度，防止假劣藥品流入臨床。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，重點監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應(yīng)，及時上報和處置群體性不良反應(yīng)事件。要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”，維護社會穩(wěn)定和民族團結(jié)的高度，充分認識開展藥品安全專項專項整治的重大意義，進一步增強責(zé)任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。細化整治目標和整治措施，要確定重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)有針對性地開展工作，確保專項整治工作取得實效。要嚴格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應(yīng)對措施，堅決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴厲查處重大案件，及時消除隱患，凈化藥品市場。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和政治要求，各相關(guān)部門要高度重視，各負其責(zé)、通力協(xié)作，認真開展藥品安全專項整治工作，麥蓋提縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對各成員單位開展藥品安全專項整治工作地進展情況進行督促檢查，對整治力度不大的單位將通報批評，督促整改。（四）深入宣傳動員，營造社會氛圍。組織開展藥品安全科普宣傳活動，增強各族群眾科學(xué)用藥、安全用藥、合理用藥意識。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。一、總體目標（一）實現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價抽驗合格率達到95%以上。（四）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（24號令）的實施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查。(三)藥品流通環(huán)節(jié)。嚴厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標志。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時將違法藥品廣告上報省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴重的，提報省局采取行政強制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對不再符合藥品經(jīng)營準入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。對一類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實性核查后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，嚴格依法進行處理。按照計劃時限，配合省局繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。三、實施步驟專項整治行動分為四個階段進行。各縣區(qū)局要按照當?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位宣傳貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)?2007?18號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認真進行自查自糾。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點，進行拉網(wǎng)式檢查。（三）集中整治，重點攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。（四）考核驗收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。對工作措施到位、目標完成的進行表揚；對措施不力、目標未完成的通報批評，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。四、工作要求（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。各縣區(qū)局也要按照當?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項整治實施方案，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，突出重點，強化措施，抓好落實。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。（三）協(xié)同配合，形成合力。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實效。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機制，在加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時，要進一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機制，完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實施重點監(jiān)管。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。各有關(guān)部門要嚴格行政執(zhí)法責(zé)任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務(wù)。一、工作目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓(xùn)檔案并實行員工上崗證制度。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，定期維護保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。（三）嚴格供應(yīng)商管理。（四）強化物料控制。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復(fù)驗期應(yīng)進行復(fù)驗，若質(zhì)量不符合要求，則進行銷毀處理。制定及完善公司管理標準及技術(shù)標準，貫穿從物料 進廠至產(chǎn)品銷售全過程。（六）嚴格藥品注冊及包裝備案。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標簽內(nèi)容。（七）注重衛(wèi)生管理。（八）重視驗證工作。（九）強化藥品生產(chǎn)控制。（十）加強產(chǎn)品放行。（十一）加強產(chǎn)品流通監(jiān)管。（十二）加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。三、實施步驟為使藥品安全專項整治工作扎實有效的開展，確保取得實效，專項整治分四個階段進行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項整治動員會議，廣泛宣傳專項整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理。（四）總結(jié)驗收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項整治工作進行總結(jié)驗收，對好的經(jīng)驗和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。公司成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負責(zé)專項整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。（二）明確分工，落實責(zé)任目標。嚴格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項整治中責(zé)任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴肅查處。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。根據(jù)專項整治工作進展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查，確保整治工作不走過場。為確保各項任務(wù)的完成，建立公司專項整治工作月報告制度，各部門、車間要明確專人負責(zé)，加強專項整治工作進展情況調(diào)度，及時做好報表統(tǒng)計、匯總，并于每月3日前上報公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公