藥劑學(xué)--第一章-緒論-閱讀頁
2024-10-31 02:22本頁面
【正文】 ) SFDA審批的國內(nèi)創(chuàng)新的重大品種 2)藥典(y224。odiǎn)未列入的品種 3)療效肯定,但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需改進(jìn)的新藥,第二十一頁，共三十二頁。odiǎn),藥典(Pharmacopoeia)是一個(gè)國家記載藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。,?國家藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)?,除中國(zhōnɡ ɡu243。,外國(w224。)藥典,美國藥典(y224。,GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么，適用(sh236。ng)于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建和改建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù),第二十五頁，共三十二頁。,GLP是Good Laboratory Practice的簡(jiǎn)稱，即藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(guīf224。n)?〔試行〕于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。,GCP(good clinical practice):藥物臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn) 藥品臨床試驗(yàn):是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行(j236。ng)的藥品系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)用藥品的作用及不良反響等. 目的:保證臨床試驗(yàn)過程的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)果科學(xué)可靠,保證受試者的權(quán)益并保障其平安.,第二十八頁，共三十二頁。li224。,二、GMP、GSP的認(rèn)證(r232。ng)制度,認(rèn)證(r232。ng)程序,第三十頁，共三十二頁。j236。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),課 程：藥劑學(xué)。實(shí)例一：硫酸鎂口服(kǒuf常用于腸道檢查或術(shù)前準(zhǔn)備、去除腸道內(nèi)毒物，亦用于某些驅(qū)腸蟲藥后的導(dǎo)瀉。預(yù)防心內(nèi)膜炎：在拔牙或上呼吸道手術(shù)前1小時(shí)口服(kǒuf靜脈滴注：一日200萬～2000萬單位，分2～4次給藥。,
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